Gli effetti della vibrazione muscolare sullo sviluppo della spasticità e della neuroplasticità in una popolazione post-ictus (fasi acuta e subacuta) (SPACE-TIC)
5 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Diversi studi hanno recentemente testato l'uso della vibrazione muscolare per la riabilitazione dei pazienti dopo un ictus. Applicata in modo ripetuto e mirato, questa vibrazione sembra favorire il recupero delle capacità funzionali attraverso i meccanismi della plasticità neuromuscolare. Questi risultati sono incoraggianti, mostrando in particolare una significativa diminuzione della spasticità nei pazienti post-ictus in fase cronica (> 6 mesi dopo l'ictus), agli arti superiori e/o inferiori. Tuttavia, sono stati condotti pochissimi studi su questo tipo di intervento precoce. La vibrazione muscolare può quindi essere una terapia innovativa per completare l'assistenza attualmente offerta nella fase acuta e subacuta della riabilitazione post-ictus.
Inoltre, la plasticità cerebrale dopo un ictus è particolarmente elevata nei 3 mesi successivi all'incidente, ma la stragrande maggioranza degli studi ha valutato l'impatto delle vibrazioni in una fase cronica (> 12 mesi post-ictus). È probabile, tuttavia, che l'influenza della vibrazione, in particolare sulla plasticità cerebrale, sia aumentata nella fase acuta o subacuta (primi 6 mesi). Ad oggi, l'effetto della vibrazione sul midollo spinale o sulla plasticità corticale non è stato quantificato nella fase acuta o subacuta. Questo è il motivo per cui la seconda parte di questo progetto (fase 2) mira a valutare e quantificare sistematicamente gli effetti neuroplastici e funzionali della vibrazione post-ictus nella fase iniziale.
Fase 1 (durata 2 settimane) - Validazione di un metodo per la misurazione della spasticità (arto superiore) con dinamometro isocinetico 32 pazienti con ictus ischemico e/o emorragico (> 3 mesi dall'ictus)
Fase 2 (durata 6 mesi): utilizzo di questa tecnica oggettiva per misurare l'effetto di un protocollo di vibrazione muscolare per limitare l'insorgenza di spasticità in una popolazione di 100 pazienti a seguito di un ictus, in fase acuta o subacuta (< 6 settimane post- ictus) in uno studio randomizzato:
- gruppo di intervento: riabilitazione abituale + vibrazioni muscolari
- gruppo di controllo: riabilitazione abituale + vibrazioni placebo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sophie JULLIAND
- Numero di telefono: 03.80.66.94.82
- Email: sophie.julliand@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Reclutamento
- SSR Marguerite BOUCICAUT
-
Contatto:
- Marc-Antoine RAUMEL
- Numero di telefono: 0385875252
- Email: Marc-antoine.raumel@croix-rouge.fr
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Sophie JULLIAND
- Numero di telefono: 03.80.66.94.82
- Email: sophie.julliand@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase 1:
- Paziente adulto,
- Stabile dal punto di vista medico alla valutazione medica, senza controindicazioni alla gestione della gestione della riabilitazione dell'ictus (nessun problema medico o eventi medici intercorrenti acuti),
- Hanno avuto un ictus ischemico e/o emorragico (> 3 mesi dopo l'ictus), con impatto sulle capacità motorie degli arti superiori,
- 1 ≤ MAS <4 sui flessori del gomito,
- Dopo aver dato il consenso orale.
Fase 2:
- Paziente adulto,
- Stabile dal punto di vista medico alla valutazione medica, senza controindicazioni alla riabilitazione dell'ictus (nessun problema medico o eventi medici intercorrenti acuti),
- Con un primo ictus < 6 settimane prima, confermato dall'imaging,
- Abilità motorie alterate nell'arto superiore (controlaterale alla lesione) (Punteggio Fugl e Meyer), in particolare nei flessori del polso e del gomito,
- Richiedere il ricovero ospedaliero o ambulatoriale in un centro di riabilitazione,
- Dopo aver dato il consenso orale.
Criteri di esclusione:
- Fasi 1 e 2:
- Dolore significativo alla mobilizzazione del gomito o del polso (scala analogica visiva > 5/10),
- Presenza di altre condizioni neurologiche, muscolari o osteoarticolari che alterano il funzionamento dell'arto superiore,
- Ferita apparente, che può ritardare l'inclusione, o pelle molto fragile,
- Compromissione cognitiva significativa: incapacità di comprendere semplici istruzioni o dare il consenso di qualsiasi tipo (non incluso se: ULTIMO punteggio < 5/7 in comprensione e se le risposte SI/NO sono inaffidabili),
- Non coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale,
- Incinta o allattamento,
- Essere sotto tutela o curatela.
- Persona soggetta a misura di protezione giuridica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 2: gruppo di intervento
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1 seduta di 10 minuti
3 volte/settimana per 6 settimane
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Comparatore attivo: Fase 2: gruppo di controllo
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3 volte/settimana per 6 settimane
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Sperimentale: Fase 1
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Misurazione della spasticità gomito/polso
1 seduta di 10 minuti
3 volte/settimana per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Angolo articolare (gomito o polso dell'arto controlaterale alla lesione cerebrale)
Lasso di tempo: alla base
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Angolo articolare (gomito o polso dell'arto controlaterale alla lesione cerebrale) all'inizio di una contrazione spastica (massima intensità di resistenza alla mobilizzazione) registrato mediante dinamometro isocinetico su sedia a rotelle durante la prima visita
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alla base
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Fase 2: valutazione della spasticità dei muscoli flessori del polso
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Punteggio della spasticità dei muscoli flessori del polso mediante la scala Ashworth modificata (MAS), all'inizio dello studio e a 6 settimane (fine dell'intervento).
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a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificazioni della funzione sensomotoria dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: a 0, 6 settimane e 6 mesi
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Valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (FMA-UE)
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a 0, 6 settimane e 6 mesi
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Modificazioni della funzione sensomotoria dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: a 0, 6 settimane e 6 mesi
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Dolore (scala analogica visiva)
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a 0, 6 settimane e 6 mesi
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Modificazioni della funzione sensomotoria dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: a 0, 6 settimane e 6 mesi
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stanchezza (scala analogica visiva)
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a 0, 6 settimane e 6 mesi
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Spasticità dell'arto paretico al polso
Lasso di tempo: a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Angolo di presa della spasticità misurato da un ergometro isocinetico (in gradi), solo a Digione
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a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Spasticità dell'arto paretico al polso
Lasso di tempo: a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Angolo di fine spasticità misurato da un ergometro isocinetico (in gradi), solo a Digione
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a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Spasticità dell'arto paretico al polso
Lasso di tempo: a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Misurato con un ergometro isocinetico: Coppia sviluppata durante la reazione spastica che è determinata dagli angoli di presa e di fine (in Newton per Metro (Nm)).
Verrà riportato come differenza di punteggio rispetto alla curva di riferimento: errore quadratico medio (RMSE) solo a Digione
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a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Spasticità dell'arto paretico al gomito
Lasso di tempo: a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Angolo di presa della spasticità misurato da un ergometro isocinetico (in gradi), solo a Digione
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a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Spasticità dell'arto paretico al gomito
Lasso di tempo: a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Angolo di fine spasticità misurato da un ergometro isocinetico (in gradi), solo a Digione
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a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Spasticità dell'arto paretico al gomito
Lasso di tempo: a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Misurato con un ergometro isocinetico: Coppia sviluppata durante la reazione spastica che è determinata dagli angoli di presa e di fine (in Newton per Metro (Nm)).
Verrà riportato come differenza di punteggio rispetto alla curva di riferimento: errore quadratico medio (RMSE) solo a Digione
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a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Spasticità dell'arto paretico (polso e gomito)
Lasso di tempo: a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Misurato dalla scala Ashworth modificata (MAS)
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a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Modificazioni della neuroplasticità valutate sul flessore radiale del carpo
Lasso di tempo: a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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a livello spinale (riflesso H e onda M), solo a Digione.
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a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Modificazioni della neuroplasticità valutate sul flessore radiale del carpo
Lasso di tempo: a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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a livello corticospinale mediante stimolazione magnetica transcranica (MEP e SICI), Solo a Digione.
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a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Modificazioni della neuroplasticità valutate sul flessore radiale del carpo
Lasso di tempo: a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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a livello corticale mediante elettroencefalogramma: verranno valutate le bande Delta, Theta, Alfa e Beta. L'ERD/ERS verrà calcolato durante gli stati di riposo e i periodi di vibrazione, principalmente sugli elettrodi C3-C4 (sistema 10-20). Solo a Digione. |
a 0, 3 settimane, 6 settimane e 6 mesi
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Correlazione tra la gravità della spasticità al polso e l'eccitabilità spinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Strumenti: punteggi MAS (scala) e ampiezza del riflesso H (in Volt) Regressione logistica Solo a Digione.
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Correlazione tra gravità della spasticità al polso ed eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Strumenti: punteggi MAS (scala) e rapporto EEG (coefficiente di lateralità) Regressione logistica Solo a Digione.
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Correlazione tra gravità della spasticità al polso ed eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Strumenti: punteggi MAS (scala) e rapporto EEG (bande alfa e beta ERD) Regressione logistica Solo a Digione.
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Correlazione tra la gravità della spasticità al polso e l'eccitabilità spinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Strumenti: Angolo di presa (in gradi) e ampiezza del riflesso H (in Volt) Regressione logistica Solo a Digione.
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Correlazione tra gravità della spasticità al polso ed eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Strumenti: Angolo di presa (in gradi) e rapporto EEG (coefficiente di lateralità) Regressione logistica Solo a Digione.
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Correlazione tra gravità della spasticità al polso ed eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Strumenti: angolo di cattura (in gradi) e rapporto EEG (bande alfa e beta ERD)) Regressione logistica Solo a Digione.
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Correlazione tra la gravità della spasticità al polso e l'eccitabilità spinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Strumenti: punteggio di coppia (RMSE) e ampiezza del riflesso H (in Volt) Regressione logistica Solo a Digione.
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Correlazione tra gravità della spasticità al polso ed eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Strumenti: punteggio di coppia (RMSE) e rapporto EEG (coefficiente di lateralità) Regressione logistica Solo a Digione
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Correlazione tra gravità della spasticità al polso ed eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Strumenti: punteggio di coppia (RMSE) e rapporto EEG (bande alfa e beta ERD) Regressione logistica Solo a Digione
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Attraverso il completamento degli studi, in media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Organizzazione della polmonite
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchiolite obliterante
- Bronchiolite
- Bronchite
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Sindrome da bronchiolite obliterante
- Attrezzatura e forniture
- Apparecchiatura diagnostica
- Dinamometro per la Forza Muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- JULLIAND AOIparaM 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica del gruppo di studio prevede la condivisione e la collaborazione con altri gruppi di ricerca previa ragionevole richiesta di accesso ai dati dello studio.
Verranno prese in considerazione le manifestazioni di interesse per l'accesso ai dati dello studio, indirizzate all'autore corrispondente, e i dati resi anonimi a livello di gruppo o individuale potranno essere condivisi, a seconda dei casi.
Verrà quindi redatto un accordo sul trasferimento dei dati.
Il set di dati dello studio sarà disponibile alla fine dello studio, una volta congelato il database.
La condivisione del database sarà resa disponibile tra le parti interessate con un contratto di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
dopo la pubblicazione dell'articolo principale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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