Los efectos de la vibración muscular en el desarrollo de la espasticidad y la neuroplasticidad en una población posterior a un accidente cerebrovascular (fases aguda y subaguda) (SPACE-TIC)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Varios estudios han probado recientemente el uso de la vibración muscular para la rehabilitación de pacientes después de un accidente cerebrovascular. Cuando se aplica de manera repetida y focalizada, esta vibración parece promover la recuperación de las capacidades funcionales a través de los mecanismos de plasticidad neuromuscular. Estos resultados son alentadores, mostrando en particular una disminución significativa de la espasticidad en pacientes postictus en fase crónica (> 6 meses después del ictus), en los miembros superiores y/o inferiores. Sin embargo, se han realizado muy pocos estudios sobre este tipo de intervención temprana. Por lo tanto, la vibración muscular puede ser una terapia innovadora para complementar la atención que se ofrece actualmente en la fase aguda y subaguda de la rehabilitación posterior al ictus.
Por otra parte, la plasticidad cerebral tras un ictus es especialmente alta en los 3 meses posteriores al accidente, pero la gran mayoría de los estudios han evaluado el impacto de la vibración en una fase crónica (> 12 meses post-ictus). Sin embargo, es probable que la influencia de la vibración, en particular sobre la plasticidad cerebral, aumente en la fase aguda o subaguda (primeros 6 meses). Hasta la fecha, no se ha cuantificado el efecto de la vibración en la médula espinal o la plasticidad cortical en la fase aguda o subaguda. Es por eso que la segunda parte de este proyecto (fase 2) tiene como objetivo evaluar y cuantificar sistemáticamente los efectos neuroplásticos y funcionales de la vibración posterior al accidente cerebrovascular en la fase temprana.
Fase 1 (duración 2 semanas) - Validación de un método para medir la espasticidad (miembro superior) con un dinamómetro isocinético 32 pacientes con ictus isquémico y/o hemorrágico (> 3 meses después del ictus)
Fase 2 (duración 6 meses): Utilización de esta técnica objetiva para medir el efecto de un protocolo de vibración muscular para limitar la aparición de espasticidad en una población de 100 pacientes tras un ictus, en fase aguda o subaguda (< 6 semanas post- accidente cerebrovascular) en un ensayo aleatorizado:
- grupo de intervención: rehabilitación habitual + vibraciones musculares
- grupo control: rehabilitación habitual + vibraciones placebo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie JULLIAND
- Número de teléfono: 03.80.66.94.82
- Correo electrónico: sophie.julliand@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
- Reclutamiento
- SSR Marguerite BOUCICAUT
-
Contacto:
- Marc-Antoine RAUMEL
- Número de teléfono: 0385875252
- Correo electrónico: Marc-antoine.raumel@croix-rouge.fr
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contacto:
- Sophie JULLIAND
- Número de teléfono: 03.80.66.94.82
- Correo electrónico: sophie.julliand@chu-dijon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1:
- paciente adulto,
- Médicamente estable en la evaluación médica, sin contraindicaciones para el manejo de la rehabilitación del accidente cerebrovascular (sin problemas médicos o eventos médicos agudos intercurrentes),
- Ha tenido un ictus isquémico y/o hemorrágico (> 3 meses después del ictus), afectando la motricidad de los miembros superiores,
- 1 ≤ MAS < 4 en flexores del codo,
- Haber dado el consentimiento oral.
Fase 2:
- paciente adulto,
- Médicamente estable en la evaluación médica, sin contraindicaciones para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (sin problemas médicos o eventos médicos agudos intercurrentes),
- Con un primer ictus < 6 semanas antes, confirmado por imagen,
- Alteración de la motricidad en miembro superior (contralateral a la lesión) (puntuación de Fugl y Meyer), especialmente en flexores de muñeca y codo,
- Requerir hospitalización como paciente hospitalizado o ambulatorio en un centro de rehabilitación,
- Haber dado el consentimiento oral.
Criterio de exclusión:
- Fases 1 y 2:
- Dolor significativo a la movilización del codo o la muñeca (escala analógica visual > 5/10),
- Presencia de otras condiciones neurológicas, musculares u osteoarticulares que alteren el funcionamiento del miembro superior,
- Herida aparente, que puede diferir la inclusión, o piel muy frágil,
- Deterioro cognitivo significativo: incapacidad para comprender instrucciones simples o dar consentimiento de cualquier tipo (no incluido si: ÚLTIMA puntuación < 5/7 en comprensión, y si las respuestas SÍ/NO no son fiables),
- No cubierto por el seguro nacional de salud,
- embarazada o amamantando,
- Estar bajo tutela o curatela.
- Persona sujeta a una medida de protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 2: Grupo de intervención
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1 sesión de 10 minutos
3 veces/semana durante 6 semanas
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Comparador activo: Fase 2: grupo de control
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3 veces/semana durante 6 semanas
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Experimental: Fase 1
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Medición de espasticidad de codo/muñeca
1 sesión de 10 minutos
3 veces/semana durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Ángulo articular (codo o muñeca de la extremidad contralateral a la lesión cerebral)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Ángulo articular (codo o muñeca de la extremidad contralateral a la lesión cerebral) al inicio de una contracción espástica (intensidad máxima de resistencia a la movilización) registrada por un dinamómetro isocinético en silla de ruedas durante la visita inicial
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en la línea de base
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Fase 2: Puntuación de la espasticidad del músculo flexor de la muñeca
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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Puntuación de la espasticidad del músculo flexor de la muñeca mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS), al inicio del estudio y a las 6 semanas (final de la intervención).
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a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificaciones de la función sensoriomotora del miembro superior parético.
Periodo de tiempo: a las 0, 6 semanas y 6 meses
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Evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE)
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a las 0, 6 semanas y 6 meses
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Modificaciones de la función sensoriomotora del miembro superior parético.
Periodo de tiempo: a las 0, 6 semanas y 6 meses
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Dolor (escala visual analógica)
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a las 0, 6 semanas y 6 meses
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Modificaciones de la función sensoriomotora del miembro superior parético.
Periodo de tiempo: a las 0, 6 semanas y 6 meses
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cansancio (escala visual analógica)
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a las 0, 6 semanas y 6 meses
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Espasticidad del miembro parético en la muñeca.
Periodo de tiempo: a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Ángulo de captura de la espasticidad medido con un ergómetro isocinético (en grados), sólo en Dijon
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a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Espasticidad del miembro parético en la muñeca.
Periodo de tiempo: a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Ángulo de fin de la espasticidad medido con un ergómetro isocinético (en grados), sólo en Dijon
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a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Espasticidad del miembro parético en la muñeca.
Periodo de tiempo: a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Medido con un ergómetro isocinético: Torque desarrollado durante la reacción espástica que está determinado por los ángulos de agarre y final (en Newton por metro (Nm)).
Se informará como una diferencia de puntuación en comparación con la curva de referencia: error cuadrático medio (RMSE) solo en Dijon
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a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Espasticidad del miembro parético a la altura del codo.
Periodo de tiempo: a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Ángulo de captura de la espasticidad medido con un ergómetro isocinético (en grados), sólo en Dijon
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a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Espasticidad del miembro parético a la altura del codo.
Periodo de tiempo: a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Ángulo de fin de la espasticidad medido con un ergómetro isocinético (en grados), sólo en Dijon
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a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Espasticidad del miembro parético a la altura del codo.
Periodo de tiempo: a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Medido con un ergómetro isocinético: Torque desarrollado durante la reacción espástica que está determinado por los ángulos de agarre y final (en Newton por metro (Nm)).
Se informará como una diferencia de puntuación en comparación con la curva de referencia: error cuadrático medio (RMSE) solo en Dijon
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a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Espasticidad del miembro parético (muñeca y codo)
Periodo de tiempo: a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Medido por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
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a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Modificaciones de la neuroplasticidad evaluadas en el flexor radial del carpo.
Periodo de tiempo: a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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a nivel de la columna (reflejo H y onda M), sólo en Dijon.
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a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Modificaciones de la neuroplasticidad evaluadas en el flexor radial del carpo.
Periodo de tiempo: a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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a nivel corticoespinal mediante estimulación magnética transcraneal (MEP y SICI), únicamente en Dijon.
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a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Modificaciones de la neuroplasticidad evaluadas en el flexor radial del carpo.
Periodo de tiempo: a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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a nivel cortical mediante electroencefalograma: Se evaluarán las bandas Delta, Theta, Alfa y Beta. El ERD/ERS se calculará durante los estados de reposo y los periodos de vibración, principalmente sobre los electrodos C3-C4 (sistema 10-20). Sólo en Dijon. |
a las 0, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses
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Correlación entre la gravedad de la espasticidad en la muñeca y la excitabilidad espinal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Herramientas: puntuaciones MAS (escala) y amplitud del reflejo H (en voltios) Regresión logística Sólo en Dijon.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Correlación entre la gravedad de la espasticidad en la muñeca y la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Herramientas: puntuaciones MAS (escala) y relación EEG (coeficiente de lateralidad) Regresión logística Sólo en Dijon.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Correlación entre la gravedad de la espasticidad en la muñeca y la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Herramientas: Puntuaciones MAS (escala) y ratio EEG (ERD bandas alfa y beta) Regresión logística Sólo en Dijon.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Correlación entre la gravedad de la espasticidad en la muñeca y la excitabilidad espinal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Herramientas: Ángulo de captura (en grados) y amplitud del reflejo H (en voltios) Regresión logística Sólo en Dijon.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Correlación entre la gravedad de la espasticidad en la muñeca y la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Herramientas: Ángulo de captura (en grados) y relación EEG (coeficiente de lateralidad) Regresión logística Sólo en Dijon.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Correlación entre la gravedad de la espasticidad en la muñeca y la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Herramientas: Ángulo de captura (en grados) y relación EEG (ERD bandas alfa y beta)) Regresión logística Sólo en Dijon.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Correlación entre la gravedad de la espasticidad en la muñeca y la excitabilidad espinal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Herramientas: Puntuación de par (RMSE) y amplitud del reflejo H (en voltios). Regresión logística Sólo en Dijon.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Correlación entre la gravedad de la espasticidad en la muñeca y la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Herramientas: Torque Score (RMSE) y EEG ratio (coeficiente de lateralidad) Regresión logística Sólo en Dijon
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Correlación entre la gravedad de la espasticidad en la muñeca y la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Herramientas: Torque Score (RMSE) y relación EEG (ERD bandas alfa y beta)) Regresión logística Solo en Dijon
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Organización de la neumonía
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquiolitis Obliterante
- Bronquiolitis
- Bronquitis
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Síndrome de bronquiolitis obliterante
- Equipos y suministros
- Equipo de diagnóstico
- Dinamómetro de Fuerza Muscular
Otros números de identificación del estudio
- JULLIAND AOIparaM 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política del equipo de estudio consiste en compartir y colaborar con otros equipos de investigación previa solicitud razonable de acceso a los datos del estudio.
Se considerarán las expresiones de interés en el acceso a los datos del estudio, dirigidas al autor correspondiente, y los datos no identificados a nivel grupal o individual podrán compartirse según corresponda.
A continuación se redactará un acuerdo de transferencia de datos.
El conjunto de datos del estudio estará disponible al final del estudio, una vez que la base de datos esté congelada.
Compartir la base de datos estará disponible entre las partes interesadas mediante un contrato de acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la publicación del artículo principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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