Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вибрации мышц на развитие спастичности и нейропластичности в постинсультной популяции (острая и подострая фазы) (SPACE-TIC)

30 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Несколько исследований недавно проверили использование мышечной вибрации для реабилитации пациентов после инсульта. При многократном и целенаправленном применении эта вибрация, по-видимому, способствует восстановлению функциональных возможностей посредством механизмов нейромышечной пластичности. Эти результаты обнадеживают, показывая, в частности, значительное снижение спастичности у пациентов, перенесших инсульт, в хронической фазе (> 6 месяцев после инсульта) на верхних и/или нижних конечностях. Тем не менее, очень мало исследований было проведено по этому типу раннего вмешательства. Таким образом, вибрация мышц может быть инновационной терапией, дополняющей лечение, которое в настоящее время предлагается в острой и подострой фазах постинсультной реабилитации.

Более того, пластичность мозга после инсульта особенно высока в течение 3 месяцев после аварии, однако в подавляющем большинстве исследований влияние вибрации оценивалось в хронической фазе (>12 месяцев после инсульта). Однако вполне вероятно, что влияние вибрации, особенно на пластичность мозга, усиливается в острой или подострой фазе (первые 6 мес). На сегодняшний день влияние вибрации на пластичность спинного мозга или коры не было определено количественно в острой или подострой фазе. Вот почему вторая часть этого проекта (фаза 2) направлена ​​на систематическую оценку и количественную оценку нейропластических и функциональных эффектов постинсультной вибрации на ранней стадии.

Фаза 1 (продолжительность 2 недели) - Валидация метода измерения спастичности (верхняя конечность) с помощью изокинетического динамометра 32 пациента с ишемическим и/или геморрагическим инсультом (> 3 месяцев после инсульта)

Фаза 2 (продолжительность 6 месяцев): использование этого объективного метода для измерения эффекта протокола вибрации мышц для ограничения начала спастичности в популяции из 100 пациентов после инсульта в острой или подострой фазе (< 6 недель после инсульта). инсульт) в рандомизированном исследовании:

  • группа вмешательства: обычная реабилитация + мышечные вибрации
  • контрольная группа: обычная реабилитация + плацебо-вибрации

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
        • Рекрутинг
        • SSR Marguerite BOUCICAUT
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Chu Dijon Bourgogne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Фаза 1:

  • Взрослый пациент,
  • Медицинское состояние стабильное по данным медицинского освидетельствования, без противопоказаний к управлению реабилитацией после инсульта (отсутствие медицинских проблем или острых интеркуррентных медицинских событий),
  • перенесли ишемический и/или геморрагический инсульт (> 3 месяцев после инсульта), повлиявший на моторику верхних конечностей,
  • 1 ≤ MAS < 4 на сгибателях локтевого сустава,
  • Дав устное согласие.

Фаза 2:

  • Взрослый пациент,
  • Медицинское состояние стабильное по результатам медицинского обследования, нет противопоказаний к реабилитации после инсульта (нет проблем со здоровьем или острых интеркуррентных медицинских событий),
  • При первом инсульте менее 6 недель назад, подтвержденном визуализацией,
  • Измененные двигательные навыки в верхней конечности (контралатеральной к поражению) (шкала Фугля и Мейера), особенно в сгибателях запястья и локтя,
  • Требующие стационарной или амбулаторной госпитализации в реабилитационный центр,
  • Дав устное согласие.

Критерий исключения:

  • Этапы 1 и 2:
  • Значительная боль при мобилизации локтя или запястья (визуальная аналоговая шкала > 5/10),
  • Наличие других неврологических, мышечных или костно-суставных состояний, изменяющих функционирование верхней конечности,
  • Видимая рана, которая может отсрочить включение, или очень хрупкая кожа,
  • Значительное когнитивное нарушение: неспособность понять простые инструкции или дать согласие любого рода (не включено, если: ПОСЛЕДНИЕ баллы понимания < 5/7 и если ответы ДА/НЕТ ненадежны),
  • Не покрывается национальным медицинским страхованием,
  • Беременные или кормящие грудью,
  • Нахождение под опекой или попечительством.
  • Лицо, к которому применена мера правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2: Группа вмешательства
Другой: Мышечные вибрации
1 сеанс 10 минут
Другой: Мышечные вибрации
3 раза в неделю в течение 6 недель
Активный компаратор: Фаза 2: контрольная группа
Другой: Вибрация мышц плацебо
3 раза в неделю в течение 6 недель
Экспериментальный: Фаза 1
Другой: Динамометр
Измерение спастичности локтя/запястья
Другой: Мышечные вибрации
1 сеанс 10 минут
Другой: Мышечные вибрации
3 раза в неделю в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Угол сустава (локоть или запястье конечности, контралатеральной по отношению к травме головного мозга)
Временное ограничение: в исходном состоянии
Угол сустава (локтя или запястья конечности, контралатеральной черепно-мозговой травме) в момент начала спастического сокращения (максимальная интенсивность сопротивления мобилизации), регистрируемый изокинетическим динамометром на инвалидной коляске во время первичного визита
в исходном состоянии
Фаза 2. Оценка спастичности мышц сгибателей запястья.
Временное ограничение: на 6 неделе
Оценка спастичности мышц сгибателей запястья по модифицированной шкале Эшворта (MAS) в начале исследования и через 6 недель (окончание вмешательства).
на 6 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сенсомоторной функции паретичной верхней конечности
Временное ограничение: в 0, 6 недель и 6 месяцев
Оценка верхних конечностей по Фуглу-Мейеру (FMA-UE)
в 0, 6 недель и 6 месяцев
Изменения сенсомоторной функции паретичной верхней конечности
Временное ограничение: в 0, 6 недель и 6 месяцев
Боль (визуальная аналоговая шкала)
в 0, 6 недель и 6 месяцев
Изменения сенсомоторной функции паретичной верхней конечности
Временное ограничение: в 0, 6 недель и 6 месяцев
усталость (визуальная аналоговая шкала)
в 0, 6 недель и 6 месяцев
Спастичность паретичной конечности на запястье.
Временное ограничение: в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Угол улавливания спастичности, измеренный изокинетическим эргометром (в градусах), только в Дижоне.
в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Спастичность паретичной конечности на запястье.
Временное ограничение: в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Угол окончания спастичности, измеренный изокинетическим эргометром (в градусах), только в Дижоне.
в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Спастичность паретичной конечности на запястье.
Временное ограничение: в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Измерено изокинетическим эргометром: крутящий момент, развиваемый во время спастической реакции, определяется углами захвата и конца (в Ньютонах на метр (Нм)). Об этом будет сообщено как разница в баллах по сравнению с эталонной кривой: среднеквадратическая ошибка (RMSE) только в Дижоне.
в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Спастичность паретичной конечности в локтевом суставе.
Временное ограничение: в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Угол улавливания спастичности, измеренный изокинетическим эргометром (в градусах), только в Дижоне.
в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Спастичность паретичной конечности в локтевом суставе.
Временное ограничение: в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Угол окончания спастичности, измеренный изокинетическим эргометром (в градусах), только в Дижоне.
в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Спастичность паретичной конечности в локтевом суставе.
Временное ограничение: в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Измерено изокинетическим эргометром: крутящий момент, развиваемый во время спастической реакции, определяется углами захвата и конца (в Ньютонах на метр (Нм)). Об этом будет сообщено как разница в баллах по сравнению с эталонной кривой: среднеквадратическая ошибка (RMSE) только в Дижоне.
в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Спастичность паретичной конечности (запястья и локтя)
Временное ограничение: в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Измеряется по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Изменения нейропластичности, оцениваемые на лучевом сгибателе запястья
Временное ограничение: в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
на уровне позвоночника (Н-рефлекс и М-волна), Только в Дижоне.
в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Изменения нейропластичности, оцениваемые на лучевом сгибателе запястья
Временное ограничение: в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
на кортикоспинальном уровне с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (MEP и SICI), только в Дижоне.
в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Изменения нейропластичности, оцениваемые на лучевом сгибателе запястья
Временное ограничение: в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев

на корковом уровне с помощью электроэнцефалограммы: будут оцениваться дельта-, тета-, альфа- и бета-диапазоны. ERD/ERS будет рассчитываться во время состояний покоя и периодов вибрации, главным образом, по электродам C3-C4 (система 10-20).

Только в Дижоне.
в 0, 3 недели, 6 недель и 6 месяцев
Корреляция между выраженностью спастичности запястья и возбудимостью позвоночника
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Инструменты: баллы MAS (шкала) и амплитуда H-рефлекса (в Вольтах). Логистическая регрессия Только в Дижоне.
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Корреляция между выраженностью спастичности запястья и кортикальной возбудимостью
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Инструменты: баллы MAS (шкала) и коэффициент ЭЭГ (коэффициент латерализации). Логистическая регрессия Только в Дижоне.
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Корреляция между выраженностью спастичности запястья и кортикальной возбудимостью
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Инструменты: показатели MAS (шкала) и соотношение ЭЭГ (альфа- и бета-диапазоны ERD). Логистическая регрессия Только в Дижоне.
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Корреляция между выраженностью спастичности запястья и возбудимостью позвоночника
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Инструменты: Угол захвата (в градусах) и амплитуда Н-рефлекса (в Вольтах). Логистическая регрессия Только в Дижоне.
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Корреляция между выраженностью спастичности запястья и кортикальной возбудимостью
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Инструменты: Угол захвата (в градусах) и коэффициент ЭЭГ (коэффициент латеральности). Логистическая регрессия Только в Дижоне.
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Корреляция между выраженностью спастичности запястья и кортикальной возбудимостью
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Инструменты: Угол захвата (в градусах) и соотношение ЭЭГ (альфа- и бета-диапазоны ERD)) Логистическая регрессия Только в Дижоне.
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Корреляция между выраженностью спастичности запястья и возбудимостью позвоночника
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Инструменты: Оценка крутящего момента (RMSE) и амплитуда H-рефлекса (в Вольтах). Логистическая регрессия Только в Дижоне.
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Корреляция между выраженностью спастичности запястья и кортикальной возбудимостью
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Инструменты: оценка крутящего момента (RMSE) и коэффициент ЭЭГ (коэффициент латеральности). Логистическая регрессия. Только в Дижоне.
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Корреляция между выраженностью спастичности запястья и кортикальной возбудимостью
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 6 месяцев
Инструменты: оценка крутящего момента (RMSE) и соотношение ЭЭГ (альфа- и бета-диапазоны ERD)) Логистическая регрессия Только в Дижоне.
По завершении обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JULLIAND AOIparaM 2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика исследовательской группы предполагает обмен данными и сотрудничество с другими исследовательскими группами по обоснованному запросу на доступ к данным исследования. Выражения заинтересованности в доступе к данным исследования, адресованные соответствующему автору, будут рассмотрены, и данные, обезличенные на групповом или индивидуальном уровне, могут быть переданы при необходимости. После этого будет составлен договор о передаче данных. Набор данных исследования будет доступен в конце исследования, как только база данных будет заморожена. Совместное использование базы данных будет доступно между заинтересованными сторонами в соответствии с соглашением о совместном использовании данных.

Сроки обмена IPD

после публикации передовой статьи

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться