Lihasvärähtelyn vaikutukset spastisuuden ja neuroplastisuuden kehittymiseen aivohalvauksen jälkeisessä populaatiossa (akuutit ja subakuutit vaiheet) (SPACE-TIC)
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Useissa tutkimuksissa on viime aikoina testattu lihasvärähtelyn käyttöä aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kuntoutuksessa. Toistuvasti ja kohdistetusti käytettynä tämä värähtely näyttää edistävän toimintakykyjen palautumista hermo-lihasplastisuuden mekanismien kautta. Nämä tulokset ovat rohkaisevia, ja ne osoittavat erityisesti merkittävää spastisuuden vähenemistä aivohalvauksen jälkeen kroonisessa vaiheessa (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen) ylä- ja/tai alaraajoissa. Tämän tyyppisestä varhaisesta puuttumisesta on kuitenkin tehty hyvin vähän tutkimuksia. Lihasvärähtely voi siksi olla innovatiivinen hoitomuoto, joka täydentää tällä hetkellä aivohalvauksen jälkeisen kuntoutuksen akuutin ja subakuutin vaiheen hoitoa.
Lisäksi aivojen plastisuus aivohalvauksen jälkeen on erityisen korkea 3 kuukauden aikana onnettomuuden jälkeen, mutta suurin osa tutkimuksista on arvioinut tärinän vaikutusta kroonisessa vaiheessa (> 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen). On kuitenkin todennäköistä, että värähtelyn vaikutus, erityisesti aivojen plastisuuteen, lisääntyy akuutissa tai subakuutissa vaiheessa (ensimmäiset 6 kuukautta). Tähän mennessä tärinän vaikutusta selkäytimeen tai aivokuoren plastisuuteen ei ole kvantifioitu akuutissa tai subakuutissa vaiheessa. Tästä syystä tämän projektin toisessa osassa (vaihe 2) pyritään systemaattisesti arvioimaan ja kvantifioimaan iskunjälkeisen tärinän neuroplastisia ja toiminnallisia vaikutuksia varhaisessa vaiheessa.
Vaihe 1 (kesto 2 viikkoa) - Spastisuuden (yläraajojen) mittausmenetelmän validointi isokineettisellä dynamometrillä 32 potilaalla, joilla on iskeeminen ja/tai hemorraginen aivohalvaus (> 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
Vaihe 2 (kesto 6 kuukautta): Tämän objektiivisen tekniikan käyttö mittaamaan lihasvärähtelyprotokollan vaikutusta spastisuuden puhkeamisen rajoittamiseksi 100 potilaan populaatiossa aivohalvauksen jälkeen, akuutissa tai subakuutissa vaiheessa (< 6 viikkoa hoidon jälkeen). aivohalvaus) satunnaistetussa tutkimuksessa:
- interventioryhmä: tavallinen kuntoutus + lihasvärinä
- kontrolliryhmä: tavallinen kuntoutus + lumevärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie JULLIAND
- Puhelinnumero: 03.80.66.94.82
- Sähköposti: sophie.julliand@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
- Rekrytointi
- SSR Marguerite BOUCICAUT
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc-Antoine RAUMEL
- Puhelinnumero: 0385875252
- Sähköposti: Marc-antoine.raumel@croix-rouge.fr
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Chu Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie JULLIAND
- Puhelinnumero: 03.80.66.94.82
- Sähköposti: sophie.julliand@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- Aikuinen potilas,
- Lääketieteellisesti vakaa lääketieteellisen arvioinnin perusteella, ilman vasta-aiheita aivohalvauksen kuntoutuksen hallinnassa (ei lääketieteellisiä ongelmia tai akuutteja välillisiä lääketieteellisiä tapahtumia),
- sinulla on ollut iskeeminen ja/tai hemorraginen aivohalvaus (> 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), joka on vaikuttanut yläraajojen motorisiin taitoihin,
- 1 ≤ MAS < 4 kyynärpään koukistajissa,
- Annettuaan suullisen suostumuksen.
Vaihe 2:
- Aikuinen potilas,
- Lääketieteellisesti vakaa lääketieteellisen arvioinnin perusteella, ilman vasta-aiheita aivohalvauksen kuntoutukseen (ei lääketieteellisiä ongelmia tai akuutteja välillisiä lääketieteellisiä tapahtumia),
- Ensimmäisellä aivohalvauksella < 6 viikkoa sitten, mikä on vahvistettu kuvantamisella,
- Muuttuneet motoriset taidot yläraajoissa (leesion vastapuolella) (Fuglin ja Meyerin pisteet), erityisesti ranteen ja kyynärpään koukistajissa,
- Vaatii sairaalahoitoa avo- tai avohoidossa kuntoutuskeskuksessa,
- Annettuaan suullisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheet 1 ja 2:
- Merkittävä kipu kyynärpään tai ranteen mobilisoinnissa (visuaalinen analoginen asteikko > 5/10),
- Muiden neurologisten, lihasten tai nivelten sairauksien esiintyminen, jotka muuttavat yläraajan toimintaa,
- Näennäinen haava, joka voi viivästyttää inkluusiota, tai erittäin hauras iho,
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen: kyvyttömyys ymmärtää yksinkertaisia ohjeita tai antaa minkäänlaista suostumusta (ei sisälly, jos: VIIMEINEN ymmärtäminen on alle 5/7 ja jos KYLLÄ/EI-vastaukset ovat epäluotettavia),
- Ei kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin,
- raskaana oleva tai imettävä,
- Huollon tai kuraattorin alainen.
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Interventioryhmä
|
1 10 minuutin istunto
3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: kontrolliryhmä
|
3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
|
Kyynärpään/ranteen spastisuuden mittaus
1 10 minuutin istunto
3 kertaa viikossa 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Nivelkulma (raajan kyynärpää tai ranne aivovaurion vastapuolella)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Nivelkulma (raajan kyynärpää tai ranne, joka on vastakkainen aivovamman kanssa) spastisen supistuksen alkaessa (mobilisaatiovastuksen maksimivoimakkuus), joka on kirjattu isokineettisellä dynamometrillä pyörätuolissa ensimmäisen käynnin aikana
|
lähtötasolla
|
|
Vaihe 2: Ranteen koukistuslihasten spastisuuden pisteytys
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
Ranteen koukistuslihasten spastisuuden pisteytys modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) tutkimuksen alussa ja 6 viikon kohdalla (intervention lopussa).
|
6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pareettisen yläraajan sensorimotorisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 0, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE)
|
0, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Pareettisen yläraajan sensorimotorisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 0, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
|
0, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Pareettisen yläraajan sensorimotorisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 0, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
väsymys (visuaalinen analoginen asteikko)
|
0, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Spastisuus paretic raajan ranteessa
Aikaikkuna: 0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Spastisuuden tarttumiskulma isokineettisellä ergometrillä mitattuna (asteina), vain Dijonissa
|
0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Spastisuus paretic raajan ranteessa
Aikaikkuna: 0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Spastisuuden loppumiskulma isokineettisellä ergometrillä mitattuna (asteina), vain Dijonissa
|
0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Spastisuus paretic raajan ranteessa
Aikaikkuna: 0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Mitattu isokineettisellä ergometrillä: Spastisen reaktion aikana kehittynyt vääntömomentti, joka määräytyy tarttumis- ja päätykulmien perusteella (Newton per metri (Nm)).
Se raportoidaan pistemäärän erona vertailukäyrään verrattuna: keskimääräinen neliövirhe (RMSE) vain Dijonissa
|
0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Spastisuus paretic raajan kyynärpäässä
Aikaikkuna: 0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Spastisuuden tarttumiskulma isokineettisellä ergometrillä mitattuna (asteina), vain Dijonissa
|
0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Spastisuus paretic raajan kyynärpäässä
Aikaikkuna: 0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Spastisuuden loppumiskulma isokineettisellä ergometrillä mitattuna (asteina), vain Dijonissa
|
0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Spastisuus paretic raajan kyynärpäässä
Aikaikkuna: 0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Mitattu isokineettisellä ergometrillä: Spastisen reaktion aikana kehittynyt vääntömomentti, joka määräytyy tarttumis- ja päätykulmien perusteella (Newton per metri (Nm)).
Se raportoidaan pistemäärän erona vertailukäyrään verrattuna: keskimääräinen neliövirhe (RMSE) vain Dijonissa
|
0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Pareettisen raajan spastisuus (ranne ja kyynärpää)
Aikaikkuna: 0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
Mitattu modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
|
0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Neuroplastisuusmuutokset arvioitu flexor carpi radialisissa
Aikaikkuna: 0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
selkärangan tasolla (H-refleksi ja M-aalto), vain Dijonissa.
|
0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Neuroplastisuusmuutokset arvioitu flexor carpi radialisissa
Aikaikkuna: 0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
kortikospinaalisella tasolla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (MEP ja SICI), vain Dijonissa.
|
0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Neuroplastisuusmuutokset arvioitu flexor carpi radialisissa
Aikaikkuna: 0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
aivokuoren tasolla elektroenkefalogrammin avulla: Delta-, Theta-, alfa- ja beeta-vyöhykkeet arvioidaan. ERD/ERS lasketaan lepotilojen ja värähtelyjaksojen aikana, pääasiassa C3-C4-elektrodien (10-20 järjestelmä) kautta. Vain Dijonissa. |
0, 3 viikon, 6 viikon ja 6 kuukauden iässä
|
|
Ranteen spastisuuden vakavuuden ja selkärangan kiihottuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Työkalut: MAS-pisteet (asteikko) ja H-refleksin amplitudi (volteina) Logistinen regressio Vain Dijonissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ranteen spastisuuden vakavuuden ja aivokuoren kiihottuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Työkalut: MAS-pisteet (asteikko) ja EEG-suhde (lateraliteettikerroin) Logistinen regressio Vain Dijonissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ranteen spastisuuden vakavuuden ja aivokuoren kiihottuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Työkalut: MAS-pisteet (asteikko) ja EEG-suhde (ERD-alfa- ja beeta-alueet) Logistinen regressio Vain Dijonissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ranteen spastisuuden vakavuuden ja selkärangan kiihottuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Työkalut: Kiinnityskulma (asteina) ja H-refleksin amplitudi (volteina) Logistinen regressio Vain Dijonissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ranteen spastisuuden vakavuuden ja aivokuoren kiihottuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Työkalut: Kiinnityskulma (asteina) ja EEG-suhde (lateraliteettikerroin) Logistinen regressio Vain Dijonissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ranteen spastisuuden vakavuuden ja aivokuoren kiihottuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Työkalut: Kiinnityskulma (asteina) ja EEG-suhde (ERD-alfa- ja beeta-alueet)) Logistinen regressio Vain Dijonissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ranteen spastisuuden vakavuuden ja selkärangan kiihottuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Työkalut: Vääntömomenttipiste (RMSE) ja H-refleksin amplitudi (volteina) Logistinen regressio Vain Dijonissa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ranteen spastisuuden vakavuuden ja aivokuoren kiihottuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Työkalut: Torque Score (RMSE) ja EEG-suhde (lateraliteettikerroin) Logistinen regressio Vain Dijonissa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ranteen spastisuuden vakavuuden ja aivokuoren kiihottuvuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Työkalut: Vääntömomenttipisteet (RMSE) ja EEG-suhde (ERD-alfa- ja beeta-alueet)) Logistinen regressio Vain Dijonissa
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JULLIAND AOIparaM 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmäkäytäntö on aikeissa jakaa ja tehdä yhteistyötä muiden tutkimusryhmien kanssa kohtuullisesta pyynnöstä saada tutkimustietoihin.
Vastaavalle tekijälle osoitetut kiinnostuksenilmaukset tutkimustietojen saatavuudesta otetaan huomioon ja ryhmä- tai yksilötasolla tunnistetuista tiedoista voidaan tarvittaessa jakaa.
Sen jälkeen laaditaan tiedonsiirtosopimus.
Tutkimusaineisto on saatavilla tutkimuksen lopussa, kun tietokanta on jäädytetty.
Tietokannan jakaminen tulee saataville asiasta kiinnostuneiden osapuolten kesken tiedonjakosopimussopimuksella.
IPD-jaon aikakehys
pääartikkelin julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .