Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av muskelvibrasjoner på utviklingen av spastisitet og nevroplastisitet i en populasjon etter slag (akutte og subakutte faser) (SPACE-TIC)

5. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Flere studier har nylig testet ut bruk av muskelvibrasjoner for rehabilitering av pasienter etter hjerneslag. Når den brukes på en gjentatt og fokusert måte, ser denne vibrasjonen ut til å fremme gjenoppretting av funksjonelle kapasiteter gjennom mekanismene for nevromuskulær plastisitet. Disse resultatene er oppmuntrende, og viser spesielt en signifikant reduksjon i spastisitet hos pasienter etter slag i den kroniske fasen (> 6 måneder etter hjerneslag), på øvre og/eller nedre lemmer. Det er imidlertid gjort svært få studier på denne typen tidlig intervensjon. Muskelvibrasjoner kan derfor være en innovativ terapi for å utfylle den omsorgen som i dag tilbys i den akutte og subakutte fasen av rehabilitering etter hjerneslag.

Dessuten er hjerneplastisiteten etter et slag spesielt høy i 3 måneder etter ulykken, men de aller fleste studier har evaluert virkningen av vibrasjon i en kronisk fase (> 12 måneder etter hjerneslag). Det er imidlertid sannsynlig at påvirkningen av vibrasjoner, spesielt på hjernens plastisitet, øker i den akutte eller subakutte fasen (første 6 måneder). Til dags dato er effekten av vibrasjon på ryggmargen eller kortikal plastisitet ikke blitt kvantifisert i den akutte eller subakutte fasen. Dette er grunnen til at andre del av dette prosjektet (fase 2) har som mål å systematisk evaluere og kvantifisere de nevroplastiske og funksjonelle effektene av vibrasjon etter slag i tidlig fase.

Fase 1 (varighet 2 uker) - Validering av metode for måling av spastisitet (øvre lem) med isokinetisk dynamometer 32 pasienter med iskemisk og/eller hemorragisk hjerneslag (> 3 måneder etter hjerneslag)

Fase 2 (varighet 6 måneder): Bruk av denne objektive teknikken for å måle effekten av en muskelvibrasjonsprotokoll for å begrense utbruddet av spastisitet i en populasjon på 100 pasienter etter et slag, i den akutte eller subakutte fasen (< 6 uker etter hjerneslag) i en randomisert studie:

  • intervensjonsgruppe: vanlig rehabilitering + muskelvibrasjoner
  • kontrollgruppe: vanlig rehabilitering + placebovibrasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1:

  • Voksen pasient,
  • Medisinsk stabil ved medisinsk vurdering, uten kontraindikasjoner for behandling av hjerneslagrehabilitering (ingen medisinske problemer eller akutte sammenfallende medisinske hendelser),
  • har hatt et iskemisk og/eller hemorragisk slag (> 3 måneder etter hjerneslag), som påvirker motoriske ferdigheter i de øvre lemmer,
  • 1 ≤ MAS < 4 på albuebøyere,
  • Etter å ha gitt muntlig samtykke.

Fase 2:

  • Voksen pasient,
  • Medisinsk stabil ved medisinsk evaluering, uten kontraindikasjoner for slagrehabilitering (ingen medisinske problemer eller akutte, samtidige medisinske hendelser),
  • Med et første slag < 6 uker tidligere, bekreftet ved bildediagnostikk,
  • Endrede motoriske ferdigheter i overekstremiteten (kontralateralt til lesjonen) (Fugl og Meyer score), spesielt i håndledds- og albuebøyerne,
  • Krever stasjonær eller poliklinisk sykehusinnleggelse i et rehabiliteringssenter,
  • Etter å ha gitt muntlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fase 1 og 2:
  • Betydelig smerte ved mobilisering av albuen eller håndleddet (visuell analog skala > 5/10),
  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske, muskulære eller osteoartikulære tilstander som endrer funksjonen til overekstremiteten,
  • Tilsynelatende sår, som kan utsette inkludering, eller svært skjør hud,
  • Betydelig kognitiv svikt: manglende evne til å forstå enkle instruksjoner eller gi samtykke av noe slag (ikke inkludert hvis: SISTE skåre < 5/7 i forståelse, og hvis JA/NEI-svarene er upålitelige),
  • Ikke dekket av nasjonal helseforsikring,
  • gravid eller ammer,
  • Å være under vergemål eller kuratorskap.
  • Person underlagt et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2: Intervensjonsgruppe
Annen: Muskelvibrasjoner
1 økt á 10 minutter
Annen: Muskelvibrasjoner
3 ganger/uke i 6 uker
Aktiv komparator: Fase 2: kontrollgruppe
Annen: Placebo muskelvibrasjon
3 ganger/uke i 6 uker
Eksperimentell: Fase 1
Annen: Dynamometer
Måling av spastisitet i albue/håndledd
Annen: Muskelvibrasjoner
1 økt á 10 minutter
Annen: Muskelvibrasjoner
3 ganger/uke i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Leddvinkel (albue eller håndledd på lem kontralateralt til hjerneskaden)
Tidsramme: ved baseline
Leddvinkel (albue eller håndledd på lem kontralateral til hjerneskaden) ved begynnelsen av en spastisk sammentrekning (maksimal intensitet av motstand mot mobilisering) registrert av isokinetisk dynamometer på en rullestol under det første besøket
ved baseline
Fase 2: Scoring av spastisitet i håndleddsbøyer
Tidsramme: ved 6 uker
Scoring av spastisitet i håndleddsbøyer ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS), ved begynnelsen av studien og ved 6 uker (slutt av intervensjon).
ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotoriske funksjonsmodifikasjoner av den paretiske overekstremiteten
Tidsramme: ved 0, 6 uker og 6 måneder
Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE)
ved 0, 6 uker og 6 måneder
Sensorimotoriske funksjonsmodifikasjoner av den paretiske overekstremiteten
Tidsramme: ved 0, 6 uker og 6 måneder
Smerte (visuell analog skala)
ved 0, 6 uker og 6 måneder
Sensorimotoriske funksjonsmodifikasjoner av den paretiske overekstremiteten
Tidsramme: ved 0, 6 uker og 6 måneder
tretthet (visuell analog skala)
ved 0, 6 uker og 6 måneder
Spastisitet i det paretiske lem ved håndleddet
Tidsramme: ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Vinkel for fangst av spastisitet målt med et isokinetisk ergometer (i grad), bare i Dijon
ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Spastisitet i det paretiske lem ved håndleddet
Tidsramme: ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Endevinkel for spastisitet målt med et isokinetisk ergometer (i grad), bare i Dijon
ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Spastisitet i det paretiske lem ved håndleddet
Tidsramme: ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Målt med et isokinetisk ergometer: Dreiemoment utviklet under den spastiske reaksjonen som bestemmes av vinklene for fang og slutt (i Newton per meter (Nm)). Det vil bli rapportert som en skåreforskjell sammenlignet med referansekurven: root mean square error (RMSE) bare i Dijon
ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Spastisitet av paretisk lem ved albuen
Tidsramme: ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Vinkel for fangst av spastisitet målt med et isokinetisk ergometer (i grad), bare i Dijon
ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Spastisitet av paretisk lem ved albuen
Tidsramme: ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Endevinkel for spastisitet målt med et isokinetisk ergometer (i grad), bare i Dijon
ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Spastisitet av paretisk lem ved albuen
Tidsramme: ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Målt med et isokinetisk ergometer: Dreiemoment utviklet under den spastiske reaksjonen som bestemmes av vinklene for fang og slutt (i Newton per meter (Nm)). Det vil bli rapportert som en skåreforskjell sammenlignet med referansekurven: root mean square error (RMSE) bare i Dijon
ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Spastisitet i det paretiske lemmet (håndledd og albue)
Tidsramme: ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Målt med Modified Ashworth Scale (MAS)
ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Nevroplastisitetsmodifikasjoner evaluert på flexor carpi radialis
Tidsramme: ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
på spinalnivå (H-refleks og M-bølge), Kun i Dijon.
ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Nevroplastisitetsmodifikasjoner evaluert på flexor carpi radialis
Tidsramme: ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
på kortikospinalt nivå ved transkraniell magnetisk stimulering (MEP og SICI), Bare i Dijon.
ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Nevroplastisitetsmodifikasjoner evaluert på flexor carpi radialis
Tidsramme: ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder

på kortikalt nivå ved elektroencefalogram: Delta-, Theta-, Alpha- og Beta-båndene vil bli evaluert. ERD/ERS vil bli beregnet under hviletilstandene og vibrasjonsperiodene, hovedsakelig over C3-C4 elektrodene (10-20 system).

Bare i Dijon.
ved 0, 3 uker, 6 uker og 6 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av spastisitet ved håndleddet og spinal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Verktøy: MAS-score (skala) og amplituden til H-refleksen (i volt) Logistisk regresjon Kun i Dijon.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av spastisitet ved håndleddet og kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Verktøy: MAS-skår (skala) og EEG-ratio (lateralitetskoeffisient) Logistisk regresjon Kun i Dijon.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av spastisitet ved håndleddet og kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Verktøy: MAS-skåre (skala) og EEG-forhold (ERD alfa- og betabånd) Logistisk regresjon Kun i Dijon.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av spastisitet ved håndleddet og spinal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Verktøy: Fangevinkel (i grad) og amplituden til H-refleksen (i volt) Logistisk regresjon Kun i Dijon.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av spastisitet ved håndleddet og kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Verktøy: Fangstvinkel (i grad) og EEG-forhold (lateralitetskoeffisient) Logistisk regresjon Kun i Dijon.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av spastisitet ved håndleddet og kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Verktøy: Fangevinkel (i grader) og EEG-forhold (ERD alfa- og betabånd)) Logistisk regresjon Kun i Dijon.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av spastisitet ved håndleddet og spinal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Verktøy: Momentscore (RMSE) og amplituden til H-refleksen (i volt) Logistisk regresjon Kun i Dijon.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av spastisitet ved håndleddet og kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Verktøy: Momentscore (RMSE) og EEG-forhold (lateralitetskoeffisient) Logistisk regresjon Kun i Dijon
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av spastisitet ved håndleddet og kortikal eksitabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder
Verktøy: Momentscore (RMSE) og EEG-forhold (ERD alfa- og beta-bånd)) Logistisk regresjon Kun i Dijon
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JULLIAND AOIparaM 2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteampolitikken er i ferd med å dele og samarbeide med andre forskerteam ved rimelig forespørsel om tilgang til studiedata. Ytringer om interesse for tilgang til studiedata, adressert til den korresponderende forfatteren, vil bli vurdert og data som avidentifiseres på gruppe- eller individnivå kan deles etter behov. Det vil da bli utarbeidet en dataoverføringsavtale. Studiedatasettet vil være tilgjengelig på slutten av studien, når databasen er frosset. Deling av databasen vil bli gjort tilgjengelig mellom interesserte deler med en avtale om datadeling.

IPD-delingstidsramme

etter publisering av hovedartikkelen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere