Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji mięśni na rozwój spastyczności i neuroplastyczności w populacji poudarowej (faza ostra i podostra) (SPACE-TIC)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Ostatnio w kilku badaniach przetestowano wykorzystanie wibracji mięśni w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. Kiedy stosuje się ją w powtarzalny i skoncentrowany sposób, wibracja ta wydaje się sprzyjać przywracaniu zdolności funkcjonalnych poprzez mechanizmy plastyczności nerwowo-mięśniowej. Wyniki te są zachęcające, wykazując w szczególności znaczny spadek spastyczności u pacjentów poudarowych w fazie przewlekłej (> 6 miesięcy po udarze), na kończynach górnych i/lub dolnych. Jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących tego rodzaju wczesnej interwencji. Wibracja mięśniowa może być zatem innowacyjną terapią uzupełniającą obecnie oferowaną opiekę w ostrej i podostrej fazie rehabilitacji poudarowej.

Co więcej, plastyczność mózgu po udarze jest szczególnie wysoka w ciągu 3 miesięcy po wypadku, ale zdecydowana większość badań oceniała wpływ wibracji w fazie przewlekłej (> 12 miesięcy po udarze). Prawdopodobne jest jednak, że wpływ wibracji, szczególnie na plastyczność mózgu, jest zwiększony w fazie ostrej lub podostrej (pierwsze 6 miesięcy). Do tej pory wpływ wibracji na rdzeń kręgowy lub plastyczność kory nie został określony ilościowo w fazie ostrej lub podostrej. Właśnie dlatego druga część tego projektu (faza 2) ma na celu systematyczną ocenę i ilościowe określenie neuroplastycznych i funkcjonalnych skutków wibracji poudarowych we wczesnej fazie.

Faza 1 (czas trwania 2 tygodnie) - Walidacja metody pomiaru spastyczności (kończyny górnej) za pomocą dynamometru izokinetycznego 32 pacjentów z udarem niedokrwiennym i/lub krwotocznym (> 3 miesiące po udarze)

Faza 2 (czas trwania 6 miesięcy): Zastosowanie tej obiektywnej techniki do pomiaru wpływu protokołu wibracji mięśni w celu ograniczenia wystąpienia spastyczności w populacji 100 pacjentów po udarze mózgu, w fazie ostrej lub podostrej (< 6 tygodni po udar mózgu) w badaniu z randomizacją:

  • grupa interwencyjna: zwykła rehabilitacja + wibracje mięśni
  • grupa kontrolna: zwykła rehabilitacja + wibracje placebo

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1:

  • Dorosły pacjent,
  • stabilna medycznie w ocenie lekarskiej, bez przeciwwskazań do prowadzenia rehabilitacji poudarowej (brak problemów zdrowotnych lub współistniejących ostrych zdarzeń medycznych),
  • przebyły udar niedokrwienny i/lub krwotoczny (> 3 miesiące po udarze), wpływający na motorykę kończyn górnych,
  • 1 ≤ MAS < 4 na zginaczach łokci,
  • Po wyrażeniu ustnej zgody.

Faza 2:

  • Dorosły pacjent,
  • Stabilny medycznie w ocenie lekarskiej, bez przeciwwskazań do rehabilitacji poudarowej (brak problemów zdrowotnych lub ostrych współistniejących zdarzeń medycznych),
  • Z pierwszym udarem < 6 tygodni wcześniej, potwierdzonym badaniem obrazowym,
  • zmieniona motoryka kończyny górnej (po stronie przeciwnej do zmiany) (w skali Fugla i Meyera), szczególnie w zginaczach nadgarstka i łokcia,
  • wymagających hospitalizacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej w ośrodku rehabilitacyjnym,
  • Po wyrażeniu ustnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Fazy ​​1 i 2:
  • Znaczny ból przy mobilizacji łokcia lub nadgarstka (wizualna skala analogowa > 5/10),
  • Obecność innych schorzeń neurologicznych, mięśniowych lub kostno-stawowych zaburzających funkcjonowanie kończyny górnej,
  • Widoczna rana, która może odroczyć inkluzję lub bardzo delikatna skóra,
  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych: niezdolność do zrozumienia prostych poleceń lub wyrażenia jakiejkolwiek zgody (nieuwzględnione, jeśli: OSTATNIE wyniki < 5/7 w zakresie rozumienia i jeśli odpowiedzi TAK/NIE są niewiarygodne),
  • Nieobjęte NFZ,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Bycie pod kuratelą lub kuratelą.
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2: Grupa interwencyjna
Inny: Wibracje mięśni
1 sesja 10 minut
Inny: Wibracje mięśni
3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Faza 2: grupa kontrolna
Inny: Wibracja mięśni placebo
3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Faza 1
Inny: Dynamometr
Pomiar spastyczności łokcia/nadgarstka
Inny: Wibracje mięśni
1 sesja 10 minut
Inny: Wibracje mięśni
3 razy w tygodniu przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Kąt stawowy (łokieć lub nadgarstek kończyny przeciwnej do urazu mózgu)
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Kąt stawu (łokieć lub nadgarstek kończyny przeciwnej do urazu mózgu) na początku skurczu spastycznego (maksymalne natężenie oporu przy mobilizacji) rejestrowany na dynamometrze izokinetycznym na wózku inwalidzkim podczas pierwszej wizyty
na poziomie podstawowym
Faza 2: Ocena spastyczności mięśni zginaczy nadgarstka
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
Ocena spastyczności mięśni zginaczy nadgarstka według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) na początku badania i po 6 tygodniach (koniec interwencji).
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje funkcji sensomotorycznych niedowładnej kończyny górnej
Ramy czasowe: w wieku 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej (FMA-UE)
w wieku 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
Modyfikacje funkcji sensomotorycznych niedowładnej kończyny górnej
Ramy czasowe: w wieku 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
Ból (wizualna skala analogowa)
w wieku 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
Modyfikacje funkcji sensomotorycznych niedowładnej kończyny górnej
Ramy czasowe: w wieku 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
zmęczenie (wizualna skala analogowa)
w wieku 0, 6 tygodni i 6 miesięcy
Spastyczność kończyny niedowładnej w nadgarstku
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Kąt złapania spastyczności mierzony ergometrem izokinetycznym (w stopniach), tylko w Dijon
w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Spastyczność kończyny niedowładnej w nadgarstku
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Kąt końca spastyczności mierzony ergometrem izokinetycznym (w stopniach), tylko w Dijon
w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Spastyczność kończyny niedowładnej w nadgarstku
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmierzony za pomocą ergometru izokinetycznego: moment obrotowy powstający podczas reakcji spastycznej, określony przez kąty zaczepu i końca (w niutonach na metr (Nm)). Zostanie to podane jako różnica punktów w porównaniu z krzywą odniesienia: średni błąd kwadratowy (RMSE) tylko w Dijon
w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Spastyczność kończyny niedowładnej w łokciu
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Kąt złapania spastyczności mierzony ergometrem izokinetycznym (w stopniach), tylko w Dijon
w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Spastyczność kończyny niedowładnej w łokciu
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Kąt końca spastyczności mierzony ergometrem izokinetycznym (w stopniach), tylko w Dijon
w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Spastyczność kończyny niedowładnej w łokciu
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Zmierzony za pomocą ergometru izokinetycznego: moment obrotowy powstający podczas reakcji spastycznej, określony przez kąty zaczepu i końca (w niutonach na metr (Nm)). Zostanie to podane jako różnica punktów w porównaniu z krzywą odniesienia: średni błąd kwadratowy (RMSE) tylko w Dijon
w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Spastyczność kończyny niedowładnej (nadgarstek i łokieć)
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Modyfikacje neuroplastyczności oceniane na promieniowym zginaczu nadgarstka
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
na poziomie kręgosłupa (odruch H i załamek M), tylko w Dijon.
w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Modyfikacje neuroplastyczności oceniane na promieniowym zginaczu nadgarstka
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
na poziomie korowo-rdzeniowym za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (MEP i SICI), tylko w Dijon.
w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Modyfikacje neuroplastyczności oceniane na promieniowym zginaczu nadgarstka
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy

na poziomie korowym za pomocą elektroencefalogramu: Ocenie zostaną poddane pasma Delta, Theta, Alpha i Beta. ERD/ERS będzie obliczany w stanach spoczynku i okresach drgań, głównie na elektrodach C3-C4 (układ 10-20).

Tylko w Dijon.
w wieku 0, 3 tygodni, 6 tygodni i 6 miesięcy
Korelacja między nasileniem spastyczności nadgarstka a pobudliwością kręgosłupa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzia: Wyniki MAS (skala) i amplituda odruchu H (w woltach). Regresja logistyczna Tylko w Dijon.
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między nasileniem spastyczności nadgarstka a pobudliwością korową
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzia: Wyniki MAS (skala) i współczynnik EEG (współczynnik lateralizacji) Regresja logistyczna Tylko w Dijon.
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między nasileniem spastyczności nadgarstka a pobudliwością korową
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzia: Wyniki MAS (skala) i współczynnik EEG (pasma ERD alfa i beta) Regresja logistyczna Tylko w Dijon.
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między nasileniem spastyczności nadgarstka a pobudliwością kręgosłupa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzia: Kąt złapania (w stopniach) i amplituda odruchu H (w woltach) Regresja logistyczna Tylko w Dijon.
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między nasileniem spastyczności nadgarstka a pobudliwością korową
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzia: Kąt złapania (w stopniach) i współczynnik EEG (współczynnik lateralizacji) Regresja logistyczna Tylko w Dijon.
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między nasileniem spastyczności nadgarstka a pobudliwością korową
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzia: Kąt złapania (w stopniach) i współczynnik EEG (pasma ERD alfa i beta)) Regresja logistyczna Tylko w Dijon.
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między nasileniem spastyczności nadgarstka a pobudliwością kręgosłupa
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzia: Wynik momentu obrotowego (RMSE) i amplituda odruchu H (w woltach) Regresja logistyczna Tylko w Dijon.
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między nasileniem spastyczności nadgarstka a pobudliwością korową
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzia: Wynik momentu obrotowego (RMSE) i współczynnik EEG (współczynnik lateralizacji) Regresja logistyczna Tylko w Dijon
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Korelacja między nasileniem spastyczności nadgarstka a pobudliwością korową
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzia: Wynik momentu obrotowego (RMSE) i współczynnik EEG (pasma ERD alfa i beta)) Regresja logistyczna Tylko w Dijon
Do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JULLIAND AOIparaM 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka dotycząca zespołów badawczych przewiduje udostępnianie i współpracę z innymi zespołami badawczymi na podstawie uzasadnionej prośby o dostęp do danych badawczych. Wyrażenia zainteresowania dostępem do danych badawczych, skierowane do odpowiedniego autora, zostaną rozpatrzone, a dane, które umożliwią identyfikację na poziomie grupowym lub indywidualnym, mogą zostać udostępnione, w stosownych przypadkach. Następnie zostanie sporządzona umowa o przekazanie danych. Zbiór danych badania będzie dostępny pod koniec badania, po zamrożeniu bazy danych. Udostępnianie bazy danych będzie możliwe pomiędzy zainteresowanymi stronami na podstawie umowy o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu artykułu głównego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj