Virkningerne af muskelvibrationer på udviklingen af spasticitet og neuroplasticitet i en befolkning efter slagtilfælde (akutte og subakutte faser) (SPACE-TIC)
5. februar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Adskillige undersøgelser har for nylig testet brugen af muskelvibrationer til rehabilitering af patienter efter et slagtilfælde. Når den påføres på en gentagen og fokuseret måde, ser denne vibration ud til at fremme gendannelsen af funktionelle kapaciteter gennem mekanismerne for neuromuskulær plasticitet. Disse resultater er opmuntrende og viser især et signifikant fald i spasticitet hos patienter efter slagtilfælde i den kroniske fase (> 6 måneder efter slagtilfælde), på de øvre og/eller nedre lemmer. Der er dog lavet meget få undersøgelser af denne type tidlig indsats. Muskelvibrationer kan derfor være en innovativ terapi til at supplere den pleje, der i dag tilbydes i den akutte og subakutte fase af genoptræning efter slagtilfælde.
Desuden er hjernens plasticitet efter et slagtilfælde særligt høj i de 3 måneder efter ulykken, men langt de fleste undersøgelser har evalueret virkningen af vibrationer i en kronisk fase (> 12 måneder efter slagtilfælde). Det er dog sandsynligt, at påvirkningen af vibrationer, især på hjernens plasticitet, øges i den akutte eller subakutte fase (første 6 måneder). Til dato er virkningen af vibrationer på rygmarv eller kortikal plasticitet ikke blevet kvantificeret i den akutte eller subakutte fase. Det er grunden til, at anden del af dette projekt (fase 2) sigter mod systematisk at evaluere og kvantificere de neuroplastiske og funktionelle effekter af vibrationer efter slagtilfælde i den tidlige fase.
Fase 1 (varighed 2 uger) - Validering af en metode til måling af spasticitet (overekstremitet) med et isokinetisk dynamometer 32 patienter med iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde (> 3 måneder efter slagtilfælde)
Fase 2 (varighed 6 måneder): Brug af denne objektive teknik til at måle effekten af en muskelvibrationsprotokol for at begrænse indtræden af spasticitet i en population på 100 patienter efter et slagtilfælde, i den akutte eller subakutte fase (< 6 uger efter- slagtilfælde) i et randomiseret forsøg:
- interventionsgruppe: sædvanlig genoptræning + muskelvibrationer
- kontrolgruppe: sædvanlig genoptræning + placebo vibrationer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sophie JULLIAND
- Telefonnummer: 03.80.66.94.82
- E-mail: sophie.julliand@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
- Rekruttering
- SSR Marguerite BOUCICAUT
-
Kontakt:
- Marc-Antoine RAUMEL
- Telefonnummer: 0385875252
- E-mail: Marc-antoine.raumel@croix-rouge.fr
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Sophie JULLIAND
- Telefonnummer: 03.80.66.94.82
- E-mail: sophie.julliand@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1:
- Voksen patient,
- Medicinsk stabil på medicinsk vurdering, uden kontraindikationer til behandling af apopleksi-rehabilitering (ingen medicinske problemer eller akutte interkurrente medicinske hændelser),
- Har haft et iskæmisk og/eller hæmoragisk slagtilfælde (> 3 måneder efter slagtilfælde), der påvirker de motoriske færdigheder i de øvre lemmer,
- 1 ≤ MAS < 4 på albuebøjere,
- Efter at have givet mundtligt samtykke.
Fase 2:
- Voksen patient,
- Medicinsk stabil ved medicinsk evaluering, uden kontraindikationer for slagtilfælde-rehabilitering (ingen medicinske problemer eller akutte interkurrente medicinske hændelser),
- Med et første slagtilfælde < 6 uger tidligere, bekræftet ved billeddiagnostik,
- Ændrede motoriske færdigheder i overekstremiteterne (kontralateralt til læsionen) (Fugl og Meyer score), især i håndleds- og albuebøjere,
- Kræver indlæggelse eller ambulant indlæggelse på et rehabiliteringscenter,
- Efter at have givet mundtligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fase 1 og 2:
- Betydelig smerte ved mobilisering af albue eller håndled (visuel analog skala > 5/10),
- Tilstedeværelse af andre neurologiske, muskulære eller osteoartikulære tilstande, der ændrer funktionen af overekstremiteterne,
- Tilsyneladende sår, som kan udsætte inklusion, eller meget skrøbelig hud,
- Betydelig kognitiv svækkelse: manglende evne til at forstå simple instruktioner eller give samtykke af nogen art (ikke inkluderet, hvis: SIDSTE score < 5/7 i forståelse, og hvis JA/NEJ-svar er upålidelige),
- Ikke dækket af den nationale sygesikring,
- Gravid eller ammende,
- At være under værgemål eller kuratorskab.
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 2: Interventionsgruppe
|
1 session á 10 minutter
3 gange om ugen i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Fase 2: kontrolgruppe
|
3 gange om ugen i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Fase 1
|
Måling af albue/håndledsspasticitet
1 session á 10 minutter
3 gange om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Ledvinkel (albue eller håndled på lem kontralateralt til hjerneskaden)
Tidsramme: ved baseline
|
Ledvinkel (albue eller håndled på lem kontralateralt til hjerneskaden) ved begyndelsen af en spastisk kontraktion (maksimal intensitet af modstand mod mobilisering) registreret med isokinetisk dynamometer på en kørestol under det første besøg
|
ved baseline
|
|
Fase 2: Scoring af spasticitet i håndledsbøjningsmuskel
Tidsramme: ved 6 uger
|
Bedømmelse af spasticitet i håndledsbøjningsmuskulaturen ved den modificerede Ashworth-skala (MAS), i begyndelsen af undersøgelsen og efter 6 uger (slutningen af interventionen).
|
ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorimotoriske funktionsændringer af det paretiske overekstremitet
Tidsramme: ved 0, 6 uger og 6 måneder
|
Fugl-Meyer vurdering af øvre ekstremitet (FMA-UE)
|
ved 0, 6 uger og 6 måneder
|
|
Sensorimotoriske funktionsændringer af det paretiske overekstremitet
Tidsramme: ved 0, 6 uger og 6 måneder
|
Smerter (visuel analog skala)
|
ved 0, 6 uger og 6 måneder
|
|
Sensorimotoriske funktionsændringer af det paretiske overekstremitet
Tidsramme: ved 0, 6 uger og 6 måneder
|
træthed (visuel analog skala)
|
ved 0, 6 uger og 6 måneder
|
|
Spasticitet af det paretiske lem ved håndleddet
Tidsramme: ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
Vinkel for fangst af spasticitet målt med et isokinetisk ergometer (i grad), kun i Dijon
|
ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
|
Spasticitet af det paretiske lem ved håndleddet
Tidsramme: ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
Vinkel for ende af spasticitet målt med et isokinetisk ergometer (i grad), kun i Dijon
|
ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
|
Spasticitet af det paretiske lem ved håndleddet
Tidsramme: ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
Målt med et isokinetisk ergometer: Drejningsmoment udviklet under den spastiske reaktion, der bestemmes af vinklerne for fang og ende (i Newton pr. meter (Nm)).
Det vil blive rapporteret som en scoreforskel i forhold til referencekurven: root mean square error (RMSE) kun i Dijon
|
ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
|
Spasticitet af det paretiske lem ved albuen
Tidsramme: ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
Vinkel for fangst af spasticitet målt med et isokinetisk ergometer (i grad), kun i Dijon
|
ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
|
Spasticitet af det paretiske lem ved albuen
Tidsramme: ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
Vinkel for ende af spasticitet målt med et isokinetisk ergometer (i grad), kun i Dijon
|
ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
|
Spasticitet af det paretiske lem ved albuen
Tidsramme: ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
Målt med et isokinetisk ergometer: Drejningsmoment udviklet under den spastiske reaktion, der bestemmes af vinklerne for fang og ende (i Newton pr. meter (Nm)).
Det vil blive rapporteret som en scoreforskel i forhold til referencekurven: root mean square error (RMSE) kun i Dijon
|
ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
|
Spasticitet af det paretiske lem (håndled og albue)
Tidsramme: ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
Målt ved den modificerede Ashworth-skala (MAS)
|
ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
|
Neuroplasticitetsmodifikationer evalueret på flexor carpi radialis
Tidsramme: ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
på spinal niveau (H-refleks og M-bølge), Kun i Dijon.
|
ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
|
Neuroplasticitetsmodifikationer evalueret på flexor carpi radialis
Tidsramme: ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
på kortikospinalt niveau ved transkraniel magnetisk stimulering (MEP og SICI), Kun i Dijon.
|
ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
|
Neuroplasticitetsmodifikationer evalueret på flexor carpi radialis
Tidsramme: ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
på kortikalt niveau ved elektroencefalogram: Delta-, Theta-, Alpha- og Beta-båndene vil blive evalueret. ERD/ERS vil blive beregnet under hviletilstande og vibrationsperioder, primært over C3-C4 elektroderne (10-20 system). Kun i Dijon. |
ved 0, 3 uger, 6 uger og 6 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af spasticitet ved håndleddet og spinal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Værktøjer: MAS-score (skala) og amplituden af H-refleksen (i volt) Logistisk regression Kun i Dijon.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af spasticitet ved håndleddet og kortikal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Værktøjer: MAS-score (skala) og EEG-ratio (lateralitetskoefficient) Logistisk regression Kun i Dijon.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af spasticitet ved håndleddet og kortikal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Værktøjer: MAS-score (skala) og EEG-forhold (ERD alfa- og beta-bånd) Logistisk regression Kun i Dijon.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af spasticitet ved håndleddet og spinal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Værktøjer: fangvinkel (i grader) og amplituden af H-refleksen (i volt) Logistisk regression Kun i Dijon.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af spasticitet ved håndleddet og kortikal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Værktøjer: Fangstvinkel (i grader) og EEG-forhold (lateralitetskoefficient) Logistisk regression Kun i Dijon.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af spasticitet ved håndleddet og kortikal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Værktøjer: Fangevinkel (i grader) og EEG-forhold (ERD alfa- og beta-bånd)) Logistisk regression Kun i Dijon.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af spasticitet ved håndleddet og spinal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Værktøjer: Momentscore (RMSE) og amplituden af H-refleksen (i volt) Logistisk regression Kun i Dijon.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af spasticitet ved håndleddet og kortikal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Værktøjer: Momentscore (RMSE) og EEG-forhold (lateralitetskoefficient) Logistisk regression Kun i Dijon
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Korrelation mellem sværhedsgraden af spasticitet ved håndleddet og kortikal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Værktøjer: Momentscore (RMSE) og EEG-forhold (ERD alfa- og beta-bånd)) Logistisk regression Kun i Dijon
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Organisering af lungebetændelse
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronkitis
- Graft vs værtssygdom
- Bronchiolitis Obliterans syndrom
- Udstyr og forsyninger
- Diagnostisk udstyr
- Muskelstyrke Dynamometer
Andre undersøgelses-id-numre
- JULLIAND AOIparaM 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieholdspolitikken er ved at dele og samarbejde med andre forskerhold efter rimelig anmodning om adgang til undersøgelsesdata.
Tilkendegivelser af interesse i adgang til undersøgelsesdata, adresseret til den tilsvarende forfatter, vil blive overvejet, og data afidentificeret på gruppe- eller individniveau kan blive delt efter behov.
Herefter vil der blive udarbejdet en dataoverførselsaftale.
Undersøgelsesdatasættet vil være tilgængeligt i slutningen af undersøgelsen, når databasen er frosset.
Deling af databasen vil blive gjort tilgængelig mellem interesserede dele med en aftale om datadeling.
IPD-delingstidsramme
efter offentliggørelsen af hovedartiklen
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .