- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05316766
상지 뇌졸중 재활에서 사회적 참여 및 자기효능감 증진을 위한 다중 사용자 터치 표면
2023년 11월 29일 업데이트: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
본 연구의 목적은 다중 사용자 터치 표면을 통한 자기효능감 및 사회적 참여/상호작용 촉진에 기반한 상지 운동 재활을 위한 프레임워크 중재와 기존 치료의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 후 참가자는 제외 기준과 개입 전에 운동, 사회 및 우울증 기술에 대해 평가됩니다.
이후 3인 1조로 4주간 12회 치료를 받으며 대조군과 실험군으로 무작위 배정된다.
개입이 끝나면 참가자는 개입 전과 동일한 방식으로 평가됩니다.
개입 종료 후 한 달 후에 참가자는 후속 조치를 위해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, 포르투갈, 9000-232
- ARDITI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 생존자
제외 기준:
- 쓰고 읽을 수 없음
- 반공간 방치
- 여전히 기능을 방해하는 이전의 상지 운동 결손/병변
- 약물/알코올 남용의 역사
- 구두 의사소통을 이해하는 데 어려움이 있거나 구두로 표현할 수 없는 실어증
- 17세 이하 토큰
- ARAT 점수 10 미만 또는 54 초과
- 지난 4개월간 보툴리누스 독소 치료
- Beck의 우울증 인벤토리가 31보다 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
다중 사용자 터치 표면을 통해 개입을 받습니다.
|
다중 사용자 터치 표면을 기반으로 한 상지 근력, 협응력 및 운동 범위 재활을 위한 운동
|
|
활성 비교기: 평소와 같이 치료
이것은 전통적인 치료법을 받게 될 것입니다.
|
기존 요법에 기반한 상지 근력, 협응력 및 운동 범위를 재활하기 위한 운동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
액션 리서치 암 테스트(세 가지 시간 프레임 간 변경)
기간: 평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
손 기능
|
평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
|
상자와 블록(세 가지 시간 프레임 간 변경)
기간: 평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
조정
|
평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
|
동력계(세 시간 프레임 간 변경)
기간: 평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
힘
|
평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
|
나인 홀 페그 테스트(세 가지 시간 프레임 간 변경)
기간: 평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
미세 운동 능력
|
평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
|
모터 활동 로그(세 가지 시간 프레임 간 변경)
기간: 평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
움직임의 양과 질 일상 활동
|
평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
|
Stroke의 성능 척도 도달(세 가지 기간 간 변경)
기간: 평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
움직임의 질
|
평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
|
Fugl-Meyer 평가(세 가지 기간 간 변경)
기간: 평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
운동 범위
|
평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
|
뇌졸중 자기효능감 설문지(세 가지 기간 간 변경)
기간: 평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
자기 효능감, 최소 0 최대 130, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
|
평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck's Depression(세 가지 시간 프레임 간 변경)
기간: 평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
우울 증상
|
평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
|
''기능 제한 프로필''의 사회적 상호 작용 범주(척도의 특정 이름)(세 시간 프레임 간 변경)
기간: 평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
사회적 상호 작용
|
평가(개입 전), 재평가(12 x 45분 세션 후, 주당 3개 세션) 및 후속 조치(개입 종료 후 1개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergi B Badia, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .