Berøringsoverflater for flere brukere for å fremme sosial deltakelse og selveffektivitet ved rehabilitering av hjerneslag i øvre lemmer
29. november 2023 oppdatert av: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av konvensjonell terapi med en rammeintervensjon for motorisk rehabilitering av øvre lemmer basert på fremme av selveffektivitet og sosial deltakelse/interaksjon gjennom en flerbruker berøringsflate
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket om å delta i studien, vil deltakerne bli vurdert for eksklusjonskriterier og deres motoriske, sosiale og depresjonsevner før intervensjon.
Etter dette skal de gjennomgå en 12 økter behandling i 4 uker i grupper på tre, tilfeldig fordelt på kontrollgruppe og forsøksgruppe.
Ved slutten av intervensjonen vil deltakerne bli vurdert på samme måte som før intervensjonen.
En måned etter avsluttet intervensjon vil deltakerne bli vurdert for oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9000-232
- ARDITI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke skrive og lese
- Hemispatial omsorgssvikt
- Tidligere motoriske mangler/lesjoner i øvre lemmer som fortsatt forstyrrer funksjonen
- Historie om narkotika/alkoholmisbruk
- Afasi med vansker med å forstå muntlig kommunikasjon og/eller manglende evne til å uttrykke seg muntlig
- Token lik eller under 17
- ARAT-score lavere enn 10 eller høyere enn 54
- Botulinisk toksinbehandling de siste 4 månedene
- Becks depresjonsbeholdning høyere enn 31
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Vil motta intervensjon gjennom flerbrukerberøringsflaten
|
Øvelser for å rehabilitere øvre lemmers styrke, koordinasjon og bevegelsesområde, basert på flerbruker berøringsflate
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Denne vil få konvensjonell terapi
|
Øvelser for å rehabilitere øvre lemmers styrke, koordinasjon og bevegelsesområde, basert på konvensjonell terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (endring mellom tre tidsrammer)
Tidsramme: Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Håndfunksjon
|
Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
|
Boks og blokker (endre mellom tre tidsrammer)
Tidsramme: Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Koordinasjon
|
Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
|
Dynamometer (skift mellom tre tidsrammer)
Tidsramme: Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Styrke
|
Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
|
Ni-hulls pinnetest (endring mellom tre tidsrammer)
Tidsramme: Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Finmotorikk
|
Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
|
Motoraktivitetslogg (endre mellom tre tidsrammer)
Tidsramme: Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Kvantitet og kvalitet på bevegelse dagligdagse aktiviteter
|
Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
|
Nå ytelsesskala i slag (endre mellom tre tidsrammer)
Tidsramme: Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Kvalitet på bevegelse
|
Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
|
Fugl-Meyer-vurdering (endring mellom tre tidsrammer)
Tidsramme: Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Bevegelsesområde
|
Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (endring mellom tre tidsrammer)
Tidsramme: Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Self-efficacy, minimum 0 maksimum 130, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks depresjon (endring mellom tre tidsrammer)
Tidsramme: Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Depressive symptomer
|
Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
|
Sosial interaksjonskategori av ''Funksjonell begrensningsprofil'' (spesifikt navn på skalaen) (endring mellom tre tidsrammer)
Tidsramme: Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Sosial interaksjon
|
Vurdering (før intervensjon), revurdering (etter 12 x 45 minutters økter, 3 økter per uke) og oppfølging (1 måned etter avsluttet intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergi B Badia, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMadeira
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .