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제1형 당뇨병에서 신장 질환의 병인: 현대 신장 생검 코호트(PANDA 연구) (PANDA)

2026년 5월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
당뇨병성 신장 질환(DKD)은 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 최대 40%에서 발생하며 종종 신부전으로 이어지고 심혈관 질환 및 조기 사망의 위험이 현저하게 증가합니다. 획기적인 T1D 신장 생검 연구는 주로 고혈당증에 기인한 DKD의 전형적인 병리학적 병변을 확인했습니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 자동 인슐린 전달의 최근 발전으로 혈당 조절이 개선되었지만 DKD의 잔류 위험은 계속해서 높습니다. 또한 비만과 인슐린 저항성(IR)은 집중적인 혈당 요법을 수반하며 미토콘드리아 기능 장애와 염증을 촉진할 수 있습니다. 현대 T1D에서 DKD의 분자 기반을 해독하고 수정 가능한 위험 요소를 식별하면 DKD를 예방하기 위한 보다 효과적이고 표적화된 치료법으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목표는 T1D의 현대 임상 과정에서 DKD의 분자, 형태 및 대사 기능을 특성화하는 것입니다. 연구자들은 교란된 신장 에너지와 저산소증이 DKD 발병의 중심 대사 경로라고 가정합니다. 신장 저산소증은 증가된 신장 에너지 요구(예: 증가된 사구체 여과율[GFR] 및 세뇨관의 나트륨 재흡수)와 손상된 기질 대사(예: IR 및 미토콘드리아 기능 장애) 사이의 불일치에서 비롯되며 저산소증 유도 인자의 활성화를 초래합니다. HIF) 시스템. HIF1α의 상향 조절은 유리한 단기 효과를 부여하지만 지속적인 활성화는 세포 손상을 촉진합니다. 이러한 가설을 뒷받침하는 우리 그룹 및 다른 사람들의 데이터는 비만, IR 및 조사관은 또한 T1D를 가진 청소년이 IR 및 미토콘드리아 기능 장애와 강하게 연관되는 MRI에 의해 신장 저산소증을 나타내는 것을 발견했습니다. 또한, 신장 생검에서 얻은 예비 단일 세포 RNA 시퀀싱(scRNA-seq) 데이터는 T1D 대 건강한 대조군을 가진 성인에서 HIF1α의 상향 조절된 관형 발현을 보여줍니다. 연구자들은 DKD가 시작되고 진행되는 T1D의 중요한 기간(5-30년)에 걸친 고유한 새로운 세로 신장 생검 코호트(N=100)를 구축할 것을 제안합니다. 참가자는 기존 CROCODILE 연구(완성된 신장 생검 및 기준 데이터 및 생체 시료 수집에 대한 종단 후속 조치 추가)와 콜로라도 대학 및 워싱턴 대학의 신규 등록에서 등록됩니다. 표준 신장 생검 데이터는 기존의 건강한 대조군(N=20) 및 신장 정밀 의학 프로젝트(KPMP)에서 제공됩니다. 연구자들은 신장 자기공명영상(MRI), 혈당 직접 측정(지속적인 포도당 모니터링), 복강 내 지방( 이중 에너지 X-선 흡수측정법), T1D-검증 방정식에 의한 인슐린 감수성 추정, (일부에서) GFR(iohexol 청소율) 및 신장 혈장 흐름(p-아미노히푸레이트 청소율). 참가자는 DKD 결과에 대해 세로로 추적됩니다. 20명의 참가자 중 일부는 기본 신장 생검 후 3년 동안 반복 신장 생검 및 관련 절차를 받게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

조사관은 T1D를 가진 70명의 새로 등록된 성인과 30명의 이전 CROCODILE 참가자(COMIRB #19-1282)가 포함된 단면 프로젝트에서 이 연구의 구체적인 목표를 다룰 것을 제안합니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령 ≥ 18세(근거: 이 연구는 성인의 T1D 과정에서 초기 DKD의 결정 요인에 초점을 맞춥니다)
  • T1D 기간 > 5 및 ≤ 30년(이유: T1D의 DKD는 질병 기간의 5년 이전에는 거의 나타나지 않으며, > 30년 이상의 장기 T1D는 생존 편향에 따라 다름)
  • HbA1c <11%(이유: HbA1c ≥ 11%는 대부분의 학술 센터에서 평균 HbA1c를 초과하며 연구 결과의 일반화 가능성을 제한함)

제외 기준:

  • T2D 및 단일유전자 당뇨병(이유: 본 연구는 T1D에 초점을 맞춥니다)
  • 최근 당뇨병성 케톤산증, 즉 1개월 미만(이유: DKA의 안전성 및 인슐린 저항성 및 세뇨관 기능 장애는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있음)
  • eGFR < 30ml/분/1.73m2 또는 투석 치료(근거: T1D의 신장 손상에 특이하지 않은 2차 경로를 식별할 가능성을 줄이기 위해)
  • 신장 이식 수혜자(근거: 면역 억제로 인한 분자 교란)

  • 신장 생검 금기(이유: 안전성 - 신장 생검):

    • 출혈 장애 또는 출혈로 인한 합병증의 증거
    • 추가적인 출혈 위험을 피하기 위해 생검 전후에 충분한 시간 동안 안전하게 중단할 수 없는 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 기타 혈액 희석제를 사용합니다.
    • INR > 1.4
    • 헤모글로빈(Hgb) < 10mg/dL(콜로라도) [고도]
    • 헤모글로빈(Hgb) < 9mg/dL(워싱턴)
    • 혈소판 수 < 100,000/µL
    • 조절되지 않거나 조절하기 어려운 고혈압(생검 당일 > 150/90 mmHg)
    • 단일 신장(이력에 의해 기록되거나 생검 전에 수행된 초음파 또는 사전 영상으로 문서화됨)
    • 신장 크기: 한쪽 또는 양쪽 신장 < 8cm
    • Hydronephrosis 또는 중요한 결석 질환과 같은 다른 중요한 신장 초음파 소견
    • 생검 당일에 표시된 현재 요로 감염의 모든 증거
    • 비당뇨성 신질환의 임상적 증거
    • 양성 소변 임신 테스트 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
팬더, T1D
T1D의 새로운 참가자는 콜로라도 대학과 워싱턴 대학에 등록됩니다.
PANDA 하위 연구, 이전 CROCODILE 참가자
참가자는 기존 CROCODILE 연구(COMIRB # 19-1282)에서 등록되며 완료된 신장 생검과 기준선 데이터 및 생체 시료 획득에 대한 종적 후속 조치가 추가됩니다.
의약품: Aminohippurate Sodium Inj 20% 효과적인 신장 혈장 흐름(ERPF)을 측정하는 데 사용되는 진단 보조제/작용제
PAH(Basic Pharma, Geleen, Netherlands)는 70년 동안 인간 연구에서 ERPF를 측정하는 데 사용되어 왔으며 내약성이 매우 우수하고 일반적으로 독성이 낮고 안전한 것으로 인식됩니다.
다른 이름들:
  • 나트륨 4-아미노 히푸레이트(PAH) 주사 20% 2g/10mL
  • 파라아미노히푸레이트
의약품: Iohexol Inj 300 MG/ML 사구체여과율(GFR) 측정에 사용되는 진단 보조제
Iohexol(Omnipaque 300, GE Healthcare, Chicago, IL)은 이눌린과 같은 이상적인 GFR 마커의 많은 특성을 공유하는 방사선과 실습(조영 x-레이용)에서 광범위하게 사용된 이력이 있는 비이온성 저삼투압 조영제입니다. 신장에 의해 흡수, 대사 또는 분비되지 않기 때문입니다.
다른 이름들:
  • 옴니팩 300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성
기간: 4.5시간
고인슐린혈-정상혈당 클램프
4.5시간
신장 산소화
기간: 30 분
혈중 산소량 의존형(BOLD) MRI
30 분
신장 관류
기간: 30 분
ASL(동맥 회전 라벨링) MRI
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율(GFR)
기간: 3 시간
Iohexol 클리어런스 연구
3 시간
효과적인 신장 플라즈마 흐름(ERPF)
기간: 2.5시간
PAH 허가 연구
2.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-0250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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