수면 장애가 있는 환자의 마인츠 등록부 (MAINZ-SLEEPREG)
2022년 9월 11일 업데이트: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz
수면장애 환자의 질병 경과와 삶의 질에 관한 연구(Mainz Sleep Registry)
질병 경과와 삶의 질에 초점을 두고 마인츠 종합 간질 및 수면 의학 센터에서 치료받은 모든 수면 장애 환자에 대한 전향적 종단 관찰 등록 연구.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
데이터 분석에 중요한 질병의 발병, 이전 투약, 질병 중증도와 같은 환자의 임상 매개변수도 등록을 시작하기 전에 후향적으로 수집되었습니다.
삶의 질에 대한 데이터는 전향적으로만 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- 모병
- Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
-
연락하다:
- Winter Yaroslav, MD, MSc
- 전화번호: +496131172234
- 이메일: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center에서 치료받은 모든 환자
설명
포함 기준:
- 기면증 환자
- 다른 신경학적 수면 장애가 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 법적 보호자가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미주 신경 자극으로 치료받은 기면증 환자
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개입 없음, 관찰만 가능
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미주 신경 자극으로 치료받은 기면증이 없는 환자
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개입 없음, 관찰만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 삶의 질 5차원 지수(EQ 5D 지수)
기간: 6 개월
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EQ5D-Index(유럽 삶의 질 5차원)로 측정한 건강 관련 삶의 질, 0(가능한 최악의 상태)에서 1(최상의 가능한 상태)까지의 등급
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6 개월
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3개월 후 Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 과도한 주간 졸음(EDS)(0(졸음 없음)에서 24(심각한 졸음)까지의 등급)
기간: 3 개월
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3개월 후 추시 시 ESS로 EDS 측정
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3 개월
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유럽 삶의 질 5차원 지수(EQ 5D 지수)
기간: 3 개월
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EQ5D-Index(유럽 삶의 질 5차원)로 측정한 건강 관련 삶의 질, 0(가능한 최악의 상태)에서 1(최상의 가능한 상태)까지의 등급
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3 개월
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6개월 후 Epworth Sleepiness Scale(ESS)로 측정한 과도한 주간 졸음(EDS)
기간: 6 개월
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6개월 후 후속 조치에서 ESS에 의한 EDS 측정(0(졸음 없음)에서 24(심각한 졸림)까지의 등급)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베를린 사회 지원 척도(BSSS)
기간: 12 개월
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BSSS(Berlin Social Support Scales)는 환자가 받는 정서적, 정보적, 도구적 지원의 양을 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 15~60이며 점수가 높을수록 더 나은 지원을 나타냅니다.
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12 개월
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 12 개월
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF), 0-100 범위의 전반적인 삶의 질을 평가하는 척도(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음)
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12 개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 12 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지로, 0에서 21 사이의 점수를 매기고 더 나쁜 수면의 질에 해당하는 점수가 높습니다.
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12 개월
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다차원 피로 인벤토리
기간: 3 개월
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다차원 피로 인벤토리: 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
측정 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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3 개월
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다차원 피로 인벤토리
기간: 6 개월
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다차원 피로 인벤토리: 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
측정 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 6 개월
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Beck Depression Inventory II: 점수가 높을수록 우울증이 심함(범위 0-63)
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6 개월
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 12 개월
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Beck Depression Inventory II: 점수가 높을수록 우울증이 심함(범위
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12 개월
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탄력성 척도 13
기간: 6 개월
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회복력 척도 13(13개 질문이 포함된 짧은 버전): 13-66점은 낮은 회복력, 67-72점은 보통, 73-91점은 높은 회복력에 해당합니다.
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6 개월
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탄력성 척도 13
기간: 12 개월
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탄력성 척도 13(13개 질문이 포함된 짧은 버전): 13-66점은 낮은 수준에 해당합니다.
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12 개월
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유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 6 개월
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유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)(범위는 0~100, 여기서 0은 최악이고 100은 최상의 상태임)
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6 개월
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유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 12 개월
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유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)(범위는 0~100, 여기서 0은 최악이고 100은 최상의 상태임)
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12 개월
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울란린나 기면증 척도(UNS)
기간: 3 개월
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기면증의 부담을 식별하기 위한 척도
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3 개월
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울란린나 기면증 척도(UNS)
기간: 6 개월
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기면증의 부담을 식별하기 위한 척도
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6 개월
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 6 개월
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF), 0-100 범위의 전반적인 삶의 질을 평가하는 척도(점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음)
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6 개월
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 6 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지로, 0에서 21 사이의 점수를 매기고 더 나쁜 수면의 질에 해당하는 점수가 높습니다.
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6 개월
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베를린 사회 지원 척도(BSSS)
기간: 6 개월
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BSSS(Berlin Social Support Scales)는 환자가 받는 정서적, 정보적, 도구적 지원의 양을 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수 범위는 15~60이며 점수가 높을수록 더 나은 지원을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2030년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2030년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .