Registro de Mainz de pacientes con trastornos del sueño (MAINZ-SLEEPREG)
11 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz
Estudio sobre el curso de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con trastornos del sueño (Mainz Sleep Registry)
Estudio de registro observacional longitudinal prospectivo de todos los pacientes con trastornos del sueño tratados en el Centro Integral de Epilepsia y Medicina del Sueño de Mainz con el foco en el curso de la enfermedad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los parámetros clínicos de los pacientes, como el inicio de la enfermedad, la medicación previa, la gravedad de la enfermedad, que son importantes para el análisis de datos, también se recopilan retrospectivamente antes del inicio del registro.
Los datos sobre la calidad de vida se recopilan solo de forma prospectiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
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Contacto:
- Winter Yaroslav, MD, MSc
- Número de teléfono: +496131172234
- Correo electrónico: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes tratados en el Centro Integral de Epilepsia y Medicina del Sueño de Mainz
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con narcolepsia
- pacientes con otros trastornos neurológicos del sueño
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado y no tienen un tutor legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente con narcolepsia tratado con estimulación del nervio vago
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sin intervenciones, solo observación
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Paciente sin narcolepsia tratado con estimulación del nervio vago
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sin intervenciones, solo observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (Índice EQ 5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ5D-Index (European Quality of Life 5 dimensiones), calificación de 0 (peor estado posible) a 1 (mejor estado posible)
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6 meses
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Somnolencia diurna excesiva (EDS) medida por la escala de somnolencia de Epworth (ESS) después de 3 meses (puntuación de 0 (sin somnolencia) a 24 (somnolencia intensa))
Periodo de tiempo: 3 meses
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EDS medida por ESS en el seguimiento después de 3 meses
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3 meses
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Índice europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (Índice EQ 5D)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ5D-Index (European Quality of Life 5 dimensiones), calificación de 0 (peor estado posible) a 1 (mejor estado posible)
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3 meses
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Somnolencia diurna excesiva (EDS) según la escala de somnolencia de Epworth (ESS) después de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de EDS por ESS en el seguimiento después de 6 meses (puntuación de 0 (sin somnolencia) a 24 (somnolencia intensa))
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de apoyo social de Berlín (BSSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las escalas de apoyo social de Berlín (BSSS) se utilizan para evaluar la cantidad de apoyo emocional, informativo e instrumental que reciben los pacientes: las puntuaciones totales oscilaron entre 15 y 60, las puntuaciones más altas identifican un mejor apoyo
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12 meses
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), una escala para evaluar la calidad de vida general con un rango de 0 a 100 (las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida)
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12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño, con una puntuación entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad del sueño.
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12 meses
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Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario de fatiga multidimensional: instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Las medidas varían de 0 a 100, lo que representa una fatiga más severa en puntajes más altos
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3 meses
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Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de fatiga multidimensional: instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga.
Las medidas varían de 0 a 100, lo que representa una fatiga más severa en puntajes más altos
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6 meses
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario de Depresión de Beck II: las puntuaciones más altas corresponden a una depresión más severa (rango 0-63)
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6 meses
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inventario de Depresión de Beck II: las puntuaciones más altas corresponden a una depresión más severa (rango
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12 meses
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Escala de Resiliencia 13
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Resiliencia 13 (versión corta con 13 preguntas): 13-66 puntos corresponden a resiliencia baja, 67-72 a moderada y 73-91 a resiliencia alta
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6 meses
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Escala de Resiliencia 13
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de Resiliencia 13 (versión corta con 13 preguntas): 13-66 puntos corresponden a baja
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12 meses
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Escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS) (rango de 0 a 100, donde 0 es el peor estado y 100 el mejor)
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6 meses
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Escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS) (rango de 0 a 100, donde 0 es el peor estado y 100 el mejor)
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12 meses
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Escala de Narcolepsia Ullanlinna (UNS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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escala para identificar la carga de la narcolepsia
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3 meses
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Escala de Narcolepsia Ullanlinna (UNS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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escala para identificar la carga de la narcolepsia
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6 meses
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida-BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), una escala para evaluar la calidad de vida general con un rango de 0 a 100 (las puntuaciones más altas corresponden a una mejor calidad de vida)
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6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño, con una puntuación entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad del sueño.
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6 meses
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Escalas de apoyo social de Berlín (BSSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las escalas de apoyo social de Berlín (BSSS) se utilizan para evaluar la cantidad de apoyo emocional, informativo e instrumental que reciben los pacientes: las puntuaciones totales oscilaron entre 15 y 60, las puntuaciones más altas identifican un mejor apoyo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Parasomnias del sueño REM
- Trastornos del despertar del sueño
- Enfermedad
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndrome de piernas inquietas
- Desordenes mentales
- Parasomnias
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Trastorno del comportamiento del sueño REM
- Narcolepsia
- Sonambulismo
- Hipersomnia idiopática
Otros números de identificación del estudio
- MAINZ-SLEEPREG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .