Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mainzer Patientenregister mit Schlafstörungen (MAINZ-SLEEPREG)

11. September 2022 aktualisiert von: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie zu Krankheitsverlauf und Lebensqualität bei Patienten mit Schlafstörungen (Schlafregister Mainz)

Prospektive Längsschnitt-Beobachtungsregisterstudie aller im Mainzer Zentrum für Epilepsie- und Schlafmedizin behandelten Patienten mit Schlafstörungen mit Fokus auf Krankheitsverlauf und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Parameter der Patienten, wie z. B. Krankheitsbeginn, Vormedikation, Schweregrad der Erkrankung, die für die Datenanalyse wichtig sind, werden auch retrospektiv vor Beginn des Registers erhoben. Daten zur Lebensqualität werden nur prospektiv erhoben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle im Mainzer Zentrum für Epilepsie- und Schlafmedizin behandelten Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Narkolepsie
  • Patienten mit anderen neurologischen Schlafstörungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können und keinen Erziehungsberechtigten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Narkolepsie, der mit Vagusnervstimulation behandelt wurde
Gerät: Implantation der Vagusnervstimulation nach klinischer Indikation
keine Eingriffe, nur Beobachtung
Patient ohne Narkolepsie, der mit Vagusnervstimulation behandelt wurde
Gerät: Implantation der Vagusnervstimulation nach klinischer Indikation
keine Eingriffe, nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Europäischer 5-Dimensionen-Index für Lebensqualität (EQ 5D-Index)
Zeitfenster: 6 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch EQ5D-Index (Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen), Bewertung von 0 (schlechtestmöglicher Zustand) bis 1 (bestmöglicher Zustand)
6 Monate
Übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 3 Monaten (Bewertung von 0 (keine Schläfrigkeit) bis 24 (starke Schläfrigkeit))
Zeitfenster: 3 Monate
EDS-Messung durch ESS bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
3 Monate
Europäischer 5-Dimensionen-Index für Lebensqualität (EQ 5D-Index)
Zeitfenster: 3 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch EQ5D-Index (Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen), Bewertung von 0 (schlechtestmöglicher Zustand) bis 1 (bestmöglicher Zustand)
3 Monate
Exzessive Tagesschläfrigkeit (EDS) gemessen an der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
EDS-Messung durch ESS bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Bewertung von 0 (keine Schläfrigkeit) bis 24 (starke Schläfrigkeit))
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berliner Sozialhilfewaage (BSSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Berlin Social Support Scales (BSSS) werden verwendet, um das Ausmaß der emotionalen, informativen und instrumentellen Unterstützung zu bewerten, die Patienten erhalten: Gesamtpunktzahlen reichten von 15 bis 60, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Unterstützung hin
12 Monate
Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 12 Monate
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), eine Skala zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität mit einem Bereich von 0-100 (höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität)
12 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst bewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet und zwischen 0 und 21 Punkte erzielt, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen
12 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar: 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Ermüdung. Die Messwerte reichen von 0-100, was eine stärkere Ermüdung bei höheren Punktzahlen darstellt
3 Monate
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 6 Monate
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar: 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Ermüdung. Die Messwerte reichen von 0-100, was eine stärkere Ermüdung bei höheren Punktzahlen darstellt
6 Monate
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 6 Monate
Beck Depression Inventory II: Höhere Werte entsprechen einer schwereren Depression (Bereich 0-63)
6 Monate
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 12 Monate
Beck Depression Inventory II: Höhere Werte entsprechen einer schwereren Depression (Range
12 Monate
Resilienzskala 13
Zeitfenster: 6 Monate
Belastbarkeitsskala 13 (Kurzversion mit 13 Fragen): 13-66 Punkte entsprechen einer geringen Belastbarkeit, 67-72 einer mäßigen und 73-91 einer hohen Belastbarkeit
6 Monate
Resilienzskala 13
Zeitfenster: 12 Monate
Belastbarkeitsskala 13 (Kurzversion mit 13 Fragen): 13-66 Punkte entsprechen niedrig
12 Monate
Europäische visuelle Analogskala zur Lebensqualität (EQ-VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Europäische visuelle Analogskala zur Lebensqualität (EQ-VAS) (reicht von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Zustand ist)
6 Monate
Europäische visuelle Analogskala zur Lebensqualität (EQ-VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Europäische visuelle Analogskala zur Lebensqualität (EQ-VAS) (reicht von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Zustand ist)
12 Monate
Ullanlinna Narkolepsie-Skala (UNS)
Zeitfenster: 3 Monate
Skala zur Identifizierung der Belastung durch Narkolepsie
3 Monate
Ullanlinna Narkolepsie-Skala (UNS)
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Identifizierung der Belastung durch Narkolepsie
6 Monate
Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 6 Monate
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), eine Skala zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität mit einem Bereich von 0-100 (höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität)
6 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbst bewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet und zwischen 0 und 21 Punkte erzielt, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen
6 Monate
Berliner Sozialhilfewaage (BSSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Berlin Social Support Scales (BSSS) werden verwendet, um das Ausmaß der emotionalen, informativen und instrumentellen Unterstützung zu bewerten, die Patienten erhalten: Gesamtpunktzahlen reichten von 15 bis 60, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Unterstützung hin
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAINZ-SLEEPREG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren