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Registro dei pazienti con disturbi del sonno di Magonza (MAINZ-SLEEPREG)

11 settembre 2022 aggiornato da: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Studio sul decorso della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con disturbi del sonno (registro del sonno di Magonza)

Studio prospettico del registro osservazionale longitudinale di tutti i pazienti con disturbi del sonno trattati nel Centro completo di epilessia e medicina del sonno di Mainz con particolare attenzione al decorso della malattia e alla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parametri clinici dei pazienti, come insorgenza della malattia, trattamento precedente, gravità della malattia, che sono importanti per l'analisi dei dati raccolti anche retrospettivamente prima dell'inizio del registro. I dati sulla qualità della vita sono raccolti solo prospetticamente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati curati nel Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con narcolessia
  • pazienti con altri disturbi neurologici del sonno

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età <18 anni
  • pazienti che non possono fornire il consenso informato e non hanno un tutore legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con narcolessia trattato con stimolazione del nervo vago
Dispositivo: Impianto di stimolazione del nervo vago secondo indicazione clinica
nessun intervento, solo osservazione
Paziente senza narcolessia trattato con stimolazione del nervo vago
Dispositivo: Impianto di stimolazione del nervo vago secondo indicazione clinica
nessun intervento, solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice europeo della qualità della vita a 5 dimensioni (indice EQ 5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
qualità della vita correlata alla salute misurata dall'indice EQ5D (dimensioni europee della qualità della vita 5), ​​valutazione da 0 (peggior stato possibile) a 1 (miglior stato possibile)
6 mesi
Eccessiva sonnolenza diurna (EDS) misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) dopo 3 mesi (valutazione da 0 (nessuna sonnolenza) a 24 (grave sonnolenza))
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura EDS da ESS al follow-up dopo 3 mesi
3 mesi
Indice europeo della qualità della vita a 5 dimensioni (indice EQ 5D)
Lasso di tempo: 3 mesi
qualità della vita correlata alla salute misurata dall'indice EQ5D (dimensioni europee della qualità della vita 5), ​​valutazione da 0 (peggior stato possibile) a 1 (miglior stato possibile)
3 mesi
Eccessiva sonnolenza diurna (EDS) misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS) dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione EDS con ESS al follow-up dopo 6 mesi (punteggio da 0 (nessuna sonnolenza) a 24 (grave sonnolenza))
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di sostegno sociale di Berlino (BSSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Le scale di supporto sociale di Berlino (BSSS) vengono utilizzate per valutare la quantità di supporto emotivo, informativo e strumentale ricevuto dai pazienti: i punteggi totali variavano da 15 a 60, i punteggi più alti identificano un supporto migliore
12 mesi
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 12 mesi
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), una scala per valutare la qualità complessiva della vita con un intervallo 0-100 (punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita)
12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno, con un punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti corrispondenti a una peggiore qualità del sonno
12 mesi
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Inventario multidimensionale della fatica: strumento self-report a 20 voci progettato per misurare la fatica. Le misure vanno da 0 a 100, rappresentando un affaticamento più grave a punteggi più alti
3 mesi
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario multidimensionale della fatica: strumento self-report a 20 voci progettato per misurare la fatica. Le misure vanno da 0 a 100, rappresentando un affaticamento più grave a punteggi più alti
6 mesi
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: 6 mesi
Beck Depression Inventory II: punteggi più alti corrispondono a depressione più grave (range 0-63)
6 mesi
Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: 12 mesi
Beck Depression Inventory II: punteggi più alti corrispondono a depressione più grave (range
12 mesi
Scala di resilienza 13
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di resilienza 13 (versione breve con 13 domande): 13-66 punti corrispondono a bassa resilienza, 67-72 a moderata e 73-91 ad alta resilienza
6 mesi
Scala di resilienza 13
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di resilienza 13 (versione breve con 13 domande): 13-66 punti corrispondono a basso
12 mesi
Scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS) (valigia da 0 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore stato)
6 mesi
Scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS) (valigia da 0 a 100, dove 0 è il peggiore e 100 il migliore stato)
12 mesi
Scala della narcolessia di Ullanlinna (UNS)
Lasso di tempo: 3 mesi
scala per identificare il peso della narcolessia
3 mesi
Scala della narcolessia di Ullanlinna (UNS)
Lasso di tempo: 6 mesi
scala per identificare il peso della narcolessia
6 mesi
Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 6 mesi
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), una scala per valutare la qualità complessiva della vita con un intervallo 0-100 (punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita)
6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno, con un punteggio compreso tra 0 e 21 con punteggi più alti corrispondenti a una peggiore qualità del sonno
6 mesi
Scale di sostegno sociale di Berlino (BSSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Le scale di supporto sociale di Berlino (BSSS) vengono utilizzate per valutare la quantità di supporto emotivo, informativo e strumentale ricevuto dai pazienti: i punteggi totali variavano da 15 a 60, i punteggi più alti identificano un supporto migliore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAINZ-SLEEPREG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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