Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mainz-register van patiënten met slaapstoornissen (MAINZ-SLEEPREG)

11 september 2022 bijgewerkt door: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Onderzoek naar ziekteverloop en kwaliteit van leven bij patiënten met slaapstoornissen (Mainz Sleep Registry)

Prospectieve longitudinale observationele registratiestudie van alle patiënten met slaapstoornissen die werden behandeld in het Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center met de focus op het beloop van de ziekte en de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische parameters van patiënten, zoals het begin van de ziekte, eerdere medicatie, ernst van de ziekte, die belangrijk zijn voor de gegevensanalyse, worden ook retrospectief verzameld vóór de start van het register. Gegevens over de kwaliteit van leven worden alleen prospectief verzameld

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten behandeld in het uitgebreide centrum voor epilepsie en slaapgeneeskunde in Mainz

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met narcolepsie
  • patiënten met andere neurologische slaapstoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten <18 jaar
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven en geen wettelijke voogd hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met narcolepsie behandeld met stimulatie van de nervus vagus
Apparaat: Implantatie van nervus vagus stimulatie volgens klinische indicatie
geen interventies, alleen observatie
Patiënt zonder narcolepsie behandeld met nervus vagusstimulatie
Apparaat: Implantatie van nervus vagus stimulatie volgens klinische indicatie
geen interventies, alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Europese Quality of Life 5 dimensies Index (EQ 5D Index)
Tijdsspanne: 6 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ5D-Index (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies), beoordeling van 0 (slechtst mogelijke toestand) tot 1 (best mogelijke toestand)
6 maanden
Overmatige slaperigheid overdag (EDS) zoals gemeten door Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 3 maanden (score van 0 (geen slaperigheid) tot 24 (ernstige slaperigheid))
Tijdsspanne: 3 maanden
EDS-meting door ESS bij de follow-up na 3 maanden
3 maanden
Europese Quality of Life 5 dimensies Index (EQ 5D Index)
Tijdsspanne: 3 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ5D-Index (Europese kwaliteit van leven 5 dimensies), beoordeling van 0 (slechtst mogelijke toestand) tot 1 (best mogelijke toestand)
3 maanden
Overmatige slaperigheid overdag (EDS) gemeten door Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
EDS-meting door ESS bij de follow-up na 6 maanden (score van 0 (geen slaperigheid) tot 24 (ernstige slaperigheid))
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Berlin Social Support Scales (BSSS) worden gebruikt om de hoeveelheid emotionele, informatieve en instrumentele steun te beoordelen die patiënten ontvangen: totaalscores varieerden van 15 tot 60, hogere scores duiden op betere ondersteuning
12 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 12 maanden
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), een schaal om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen met een bereik van 0-100 (hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven)
12 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt, met een score tussen 0 en 21, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere slaapkwaliteit
12 maanden
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris: zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten. Maatregelen variëren van 0-100, wat staat voor ernstigere vermoeidheid bij hogere scores
3 maanden
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Multidimensionale vermoeidheidsinventaris: zelfrapportage-instrument met 20 items, ontworpen om vermoeidheid te meten. Maatregelen variëren van 0-100, wat staat voor ernstigere vermoeidheid bij hogere scores
6 maanden
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: 6 maanden
Beck Depression Inventory II: hogere scores komen overeen met ernstigere depressie (bereik 0-63)
6 maanden
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: 12 maanden
Beck Depression Inventory II: hogere scores komen overeen met ernstigere depressie (bereik
12 maanden
Veerkrachtschaal 13
Tijdsspanne: 6 maanden
Veerkrachtschaal 13 (korte versie met 13 vragen): 13-66 punten komen overeen met lage veerkracht, 67-72 met matige en 73-91 met hoge veerkracht
6 maanden
Veerkrachtschaal 13
Tijdsspanne: 12 maanden
Veerkrachtschaal 13 (korte versie met 13 vragen): 13-66 punten komen overeen met laag
12 maanden
Europese visuele analoge schaal voor kwaliteit van leven (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Europese visuele analoge schaal voor kwaliteit van leven (EQ-VAS) (bereik van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste staat is)
6 maanden
Europese visuele analoge schaal voor kwaliteit van leven (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Europese visuele analoge schaal voor kwaliteit van leven (EQ-VAS) (bereik van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste en 100 de beste staat is)
12 maanden
Ullanlinna Narcolepsie Schaal (UNS)
Tijdsspanne: 3 maanden
schaal om de last van narcolepsie te identificeren
3 maanden
Ullanlinna Narcolepsie Schaal (UNS)
Tijdsspanne: 6 maanden
schaal om de last van narcolepsie te identificeren
6 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 6 maanden
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), een schaal om de algehele kwaliteit van leven te beoordelen met een bereik van 0-100 (hogere scores komen overeen met een betere kwaliteit van leven)
6 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt, met een score tussen 0 en 21, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere slaapkwaliteit
6 maanden
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Berlin Social Support Scales (BSSS) worden gebruikt om de hoeveelheid emotionele, informatieve en instrumentele steun te beoordelen die patiënten ontvangen: totaalscores varieerden van 15 tot 60, hogere scores duiden op betere ondersteuning
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAINZ-SLEEPREG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren