Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов с нарушениями сна в Майнце (MAINZ-SLEEPREG)

11 сентября 2022 г. обновлено: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Исследование течения заболевания и качества жизни у пациентов с нарушениями сна (Регистр сна Майнца)

Проспективное лонгитюдное обсервационное регистровое исследование всех пациентов с нарушениями сна, пролеченных в Центре комплексной эпилепсии и медицины сна Майнца, с акцентом на течение заболевания и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические параметры пациентов, такие как начало заболевания, предшествующее лечение, тяжесть заболевания, которые важны для анализа данных, также собираются ретроспективно до начала регистрации. Данные о качестве жизни собираются только проспективно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, проходящие лечение в Центре комплексной эпилепсии и медицины сна в Майнце

Описание

Критерии включения:

  • больные нарколепсией
  • пациенты с другими неврологическими нарушениями сна

Критерий исключения:

  • пациенты в возрасте до 18 лет
  • пациенты, которые не могут дать информированное согласие и не имеют законного опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с нарколепсией после стимуляции блуждающего нерва
Устройство: Имплантация стимуляции блуждающего нерва по клиническим показаниям
никаких вмешательств, только наблюдение
Пациент без нарколепсии после стимуляции блуждающего нерва
Устройство: Имплантация стимуляции блуждающего нерва по клиническим показаниям
никаких вмешательств, только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Европейский индекс качества жизни по 5 параметрам (индекс EQ 5D)
Временное ограничение: 6 месяцев
качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое индексом EQ5D-Index (5 параметров европейского качества жизни), оценка от 0 (наихудшее возможное состояние) до 1 (наилучшее возможное состояние)
6 месяцев
Чрезмерная дневная сонливость (EDS) по шкале сонливости Эпворта (ESS) через 3 месяца (оценка от 0 (отсутствие сонливости) до 24 (тяжелая сонливость))
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение EDS с помощью ESS при последующем наблюдении через 3 месяца
3 месяца
Европейский индекс качества жизни по 5 параметрам (индекс EQ 5D)
Временное ограничение: 3 месяца
качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое индексом EQ5D-Index (5 параметров европейского качества жизни), оценка от 0 (наихудшее возможное состояние) до 1 (наилучшее возможное состояние)
3 месяца
Чрезмерная дневная сонливость (EDS) по шкале сонливости Эпворта (ESS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение EDS с помощью ESS при последующем наблюдении через 6 месяцев (оценка от 0 (отсутствие сонливости) до 24 (тяжелая сонливость))
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Берлинская шкала социальной поддержки (BSSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Берлинская шкала социальной поддержки (BSSS) используется для оценки объема эмоциональной, информационной и инструментальной поддержки, получаемой пациентами: общее количество баллов колеблется от 15 до 60, более высокие баллы указывают на лучшую поддержку.
12 месяцев
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 12 месяцев
Всемирная организация здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), шкала для оценки общего качества жизни в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни)
12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник для самооценки, который оценивает качество сна и нарушения, оценивая его в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы соответствуют худшему качеству сна.
12 месяцев
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: 3 месяца
Многомерная инвентаризация усталости: инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Показатели варьируются от 0 до 100, что соответствует более сильной усталости при более высоких баллах.
3 месяца
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: 6 месяцев
Многомерная инвентаризация усталости: инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости. Показатели варьируются от 0 до 100, что соответствует более сильной усталости при более высоких баллах.
6 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник депрессии Бека II: более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии (диапазон 0–63).
6 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник депрессии Бека II: более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии (диапазон
12 месяцев
Шкала устойчивости 13
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала устойчивости 13 (короткая версия с 13 вопросами): 13–66 баллов соответствуют низкой устойчивости, 67–72 — средней и 73–91 — высокой устойчивости.
6 месяцев
Шкала устойчивости 13
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала устойчивости 13 (короткая версия с 13 вопросами): 13-66 баллов соответствуют низкой
12 месяцев
Европейская визуальная аналоговая шкала качества жизни (EQ-VAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Европейская визуально-аналоговая шкала качества жизни (EQ-VAS) (диапазон от 0 до 100, где 0 — наихудшее состояние, а 100 — наилучшее состояние)
6 месяцев
Европейская визуальная аналоговая шкала качества жизни (EQ-VAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Европейская визуально-аналоговая шкала качества жизни (EQ-VAS) (диапазон от 0 до 100, где 0 — наихудшее состояние, а 100 — наилучшее состояние)
12 месяцев
Шкала нарколепсии Улланлинны (UNS)
Временное ограничение: 3 месяца
шкала для определения бремени нарколепсии
3 месяца
Шкала нарколепсии Улланлинны (UNS)
Временное ограничение: 6 месяцев
шкала для определения бремени нарколепсии
6 месяцев
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Всемирная организация здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), шкала для оценки общего качества жизни в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни)
6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник для самооценки, который оценивает качество сна и нарушения, оценивая его в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы соответствуют худшему качеству сна.
6 месяцев
Берлинская шкала социальной поддержки (BSSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Берлинская шкала социальной поддержки (BSSS) используется для оценки объема эмоциональной, информационной и инструментальной поддержки, получаемой пациентами: общее количество баллов колеблется от 15 до 60, более высокие баллы указывают на лучшую поддержку.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Gutenberg University Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAINZ-SLEEPREG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться