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Registre de Mayence des patients souffrant de troubles du sommeil (MAINZ-SLEEPREG)

11 septembre 2022 mis à jour par: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Étude sur l'évolution de la maladie et la qualité de vie des patients souffrant de troubles du sommeil (Mainz Sleep Registry)

Étude longitudinale prospective du registre d'observation de tous les patients souffrant de troubles du sommeil traités au Centre de médecine générale de l'épilepsie et du sommeil de Mayence, en mettant l'accent sur l'évolution de la maladie et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les paramètres cliniques des patients, tels que l'apparition de la maladie, les médicaments antérieurs, la gravité de la maladie, qui sont importants pour l'analyse des données, sont également collectés rétrospectivement avant l'ouverture du registre. Les données sur la qualité de vie ne sont collectées que de manière prospective

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients traités au Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de narcolepsie
  • patients souffrant d'autres troubles neurologiques du sommeil

Critère d'exclusion:

  • patients <18 ans
  • les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé et qui n'ont pas de tuteur légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient atteint de narcolepsie traité par stimulation du nerf vague
Dispositif: Implantation de la stimulation du nerf vague selon l'indication clinique
pas d'interventions, seulement de l'observation
Patient sans narcolepsie traité par stimulation du nerf vague
Dispositif: Implantation de la stimulation du nerf vague selon l'indication clinique
pas d'interventions, seulement de l'observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice européen de la qualité de vie à 5 dimensions (indice EQ 5D)
Délai: 6 mois
qualité de vie liée à la santé mesurée par l'indice EQ5D (European Quality of Life 5 dimensions), note de 0 (pire état possible) à 1 (meilleur état possible)
6 mois
Somnolence diurne excessive (EDS) mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) après 3 mois (cote de 0 (pas de somnolence) à 24 (somnolence sévère))
Délai: 3 mois
Mesure EDS par ESS au suivi après 3 mois
3 mois
Indice européen de la qualité de vie à 5 dimensions (indice EQ 5D)
Délai: 3 mois
qualité de vie liée à la santé mesurée par l'indice EQ5D (European Quality of Life 5 dimensions), note de 0 (pire état possible) à 1 (meilleur état possible)
3 mois
Somnolence diurne excessive (EDS) mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) après 6 mois
Délai: 6 mois
Mesure EDS par ESS au suivi après 6 mois (cote de 0 (pas de somnolence) à 24 (somnolence sévère))
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de soutien social de Berlin (BSSS)
Délai: 12 mois
Les échelles de soutien social de Berlin (BSSS) sont utilisées pour évaluer la quantité de soutien émotionnel, informationnel et instrumental reçu par les patients : les scores totaux vont de 15 à 60, les scores les plus élevés identifient un meilleur soutien
12 mois
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: 12 mois
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF), une échelle pour évaluer la qualité de vie globale avec une plage de 0 à 100 (les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie)
12 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil, avec un score compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés correspondant à une moins bonne qualité du sommeil.
12 mois
Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 3 mois
Inventaire multidimensionnel de la fatigue : instrument d'auto-évaluation en 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue. Les mesures vont de 0 à 100, représentant une fatigue plus intense à des scores plus élevés
3 mois
Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 6 mois
Inventaire multidimensionnel de la fatigue : instrument d'auto-évaluation en 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue. Les mesures vont de 0 à 100, représentant une fatigue plus intense à des scores plus élevés
6 mois
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: 6 mois
Beck Depression Inventory II : des scores plus élevés correspondent à une dépression plus sévère (gamme de 0 à 63)
6 mois
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: 12 mois
Beck Depression Inventory II : les scores les plus élevés correspondent à une dépression plus sévère (plage
12 mois
Échelle de résilience 13
Délai: 6 mois
Échelle de résilience 13 (version courte avec 13 questions) : 13-66 points correspondent à une faible résilience, 67-72 à une résilience modérée et 73-91 à une résilience élevée
6 mois
Échelle de résilience 13
Délai: 12 mois
Échelle de résilience 13 (version courte avec 13 questions) : 13-66 points correspondent à une faible
12 mois
Échelle visuelle analogique européenne de qualité de vie (EQ-VAS)
Délai: 6 mois
Échelle visuelle analogique de la qualité de vie européenne (EQ-VAS) (varie de 0 à 100, où 0 est le pire état et 100 le meilleur état)
6 mois
Échelle visuelle analogique européenne de qualité de vie (EQ-VAS)
Délai: 12 mois
Échelle visuelle analogique de la qualité de vie européenne (EQ-VAS) (varie de 0 à 100, où 0 est le pire état et 100 le meilleur état)
12 mois
Échelle de narcolepsie d'Ullanlinna (UNS)
Délai: 3 mois
échelle pour identifier le fardeau de la narcolepsie
3 mois
Échelle de narcolepsie d'Ullanlinna (UNS)
Délai: 6 mois
échelle pour identifier le fardeau de la narcolepsie
6 mois
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: 6 mois
Organisation mondiale de la santé Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF), une échelle pour évaluer la qualité de vie globale avec une plage de 0 à 100 (les scores les plus élevés correspondent à une meilleure qualité de vie)
6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil, avec un score compris entre 0 et 21, les scores les plus élevés correspondant à une moins bonne qualité du sommeil.
6 mois
Échelles de soutien social de Berlin (BSSS)
Délai: 6 mois
Les échelles de soutien social de Berlin (BSSS) sont utilisées pour évaluer la quantité de soutien émotionnel, informationnel et instrumental reçu par les patients : les scores totaux vont de 15 à 60, les scores les plus élevés identifient un meilleur soutien
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAINZ-SLEEPREG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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