Registro Mainz de Pacientes com Distúrbios do Sono (MAINZ-SLEEPREG)
11 de setembro de 2022 atualizado por: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz
Estudo sobre o Curso da Doença e a Qualidade de Vida em Pacientes com Distúrbios do Sono (Mainz Sleep Registry)
Estudo de registro observacional prospectivo longitudinal de todos os pacientes com distúrbios do sono tratados no Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center com foco no curso da doença e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parâmetros clínicos dos pacientes, como início da doença, medicação prévia, gravidade da doença, que são importantes para a análise dos dados também coletados retrospectivamente antes do início do registro.
Os dados sobre a qualidade de vida são coletados apenas prospectivamente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
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Contato:
- Winter Yaroslav, MD, MSc
- Número de telefone: +496131172234
- E-mail: yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes tratados no Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com narcolepsia
- pacientes com outros distúrbios neurológicos do sono
Critério de exclusão:
- pacientes <18 anos
- pacientes que não podem fornecer consentimento informado e não têm um responsável legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com narcolepsia tratado com estimulação do nervo vago
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sem intervenções, apenas observação
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Paciente sem narcolepsia tratado com estimulação do nervo vago
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sem intervenções, apenas observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Europeu de Qualidade de Vida 5 dimensões (EQ 5D Index)
Prazo: 6 meses
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qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo índice EQ5D (5 dimensões da qualidade de vida europeia), classificação de 0 (pior estado possível) a 1 (melhor estado possível)
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6 meses
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Sonolência diurna excessiva (EDS) medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) após 3 meses (classificação de 0 (sem sonolência) a 24 (sonolência grave))
Prazo: 3 meses
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Medida de EDS por ESS no acompanhamento após 3 meses
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3 meses
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Índice Europeu de Qualidade de Vida 5 dimensões (EQ 5D Index)
Prazo: 3 meses
|
qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo índice EQ5D (5 dimensões da qualidade de vida europeia), classificação de 0 (pior estado possível) a 1 (melhor estado possível)
|
3 meses
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Sonolência diurna excessiva (EDS) medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS) após 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medida de EDS por ESS no acompanhamento após 6 meses (classificação de 0 (sem sonolência) a 24 (sonolência grave))
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de Apoio Social de Berlim (BSSS)
Prazo: 12 meses
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A Escala de Apoio Social de Berlim (BSSS) é usada para avaliar a quantidade de apoio emocional, informativo e instrumental recebido pelos pacientes: pontuações totais variaram de 15 a 60, pontuações mais altas identificam melhor suporte
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12 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), uma escala para avaliar a qualidade de vida geral com um intervalo de 0 a 100 (pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida)
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12 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 12 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono, pontuando entre 0 e 21, com pontuações mais altas correspondendo a pior qualidade do sono
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12 meses
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Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: 3 meses
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Inventário Multidimensional de Fadiga: instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
As medidas variam de 0 a 100, representando fadiga mais severa em pontuações mais altas
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3 meses
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Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: 6 meses
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Inventário Multidimensional de Fadiga: instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga.
As medidas variam de 0 a 100, representando fadiga mais severa em pontuações mais altas
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6 meses
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 6 meses
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Inventário de Depressão II de Beck: pontuações mais altas correspondem a depressão mais grave (intervalo de 0 a 63)
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6 meses
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck II: escores mais altos correspondem a depressão mais grave (variação
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12 meses
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Escala de Resiliência 13
Prazo: 6 meses
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Escala de Resiliência 13 (versão curta com 13 questões): 13-66 pontos correspondem a baixa resiliência, 67-72 a moderada e 73-91 a alta resiliência
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6 meses
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Escala de Resiliência 13
Prazo: 12 meses
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Escala de Resiliência 13 (versão curta com 13 perguntas): 13-66 pontos correspondem a baixo
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12 meses
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Escala visual analógica europeia de qualidade de vida (EQ-VAS)
Prazo: 6 meses
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Escala visual analógica europeia de qualidade de vida (EQ-VAS) (varia de 0 a 100, onde 0 é o pior e 100 o melhor estado)
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6 meses
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Escala visual analógica europeia de qualidade de vida (EQ-VAS)
Prazo: 12 meses
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Escala visual analógica europeia de qualidade de vida (EQ-VAS) (varia de 0 a 100, onde 0 é o pior e 100 o melhor estado)
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12 meses
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Escala de Narcolepsia de Ullanlinna (UNS)
Prazo: 3 meses
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escala para identificar o peso da narcolepsia
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3 meses
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Escala de Narcolepsia de Ullanlinna (UNS)
Prazo: 6 meses
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escala para identificar o peso da narcolepsia
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6 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde-BREF (WHOQOL-BREF)
Prazo: 6 meses
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Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF), uma escala para avaliar a qualidade de vida geral com um intervalo de 0 a 100 (pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida)
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6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono, pontuando entre 0 e 21, com pontuações mais altas correspondendo a pior qualidade do sono
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6 meses
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Escalas de Apoio Social de Berlim (BSSS)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Apoio Social de Berlim (BSSS) é usada para avaliar a quantidade de apoio emocional, informativo e instrumental recebido pelos pacientes: pontuações totais variaram de 15 a 60, pontuações mais altas identificam melhor suporte
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Parassonias do Sono REM
- Distúrbios do despertar do sono
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndrome das pernas inquietas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Parassonias
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Narcolepsia
- Sonambulismo
- Hipersonia Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- MAINZ-SLEEPREG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .