マインツ睡眠障害患者登録簿 (MAINZ-SLEEPREG)
2022年9月11日 更新者：Dr. Yaroslav Winter、Johannes Gutenberg University Mainz
睡眠障害患者の疾患経過と生活の質に関する研究 (Mainz Sleep Registry)
病気の経過と生活の質に焦点を当てた、マインツ総合てんかんおよび睡眠医学センターで治療されたすべての睡眠障害患者の前向き縦断観察登録研究。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
データ分析に重要な疾患の発症、以前の投薬、疾患の重症度などの患者の臨床パラメーターも、レジストリの開始前に遡及的に収集されます。
生活の質に関するデータは前向きにのみ収集されます
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- 募集
- Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
-
コンタクト：
- Winter Yaroslav, MD, MSc
- 電話番号：+496131172234
- メール：yaroslav.winter@unimedizin-mainz.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
マインツ総合てんかんおよび睡眠医学センターで治療を受けたすべての患者
説明
包含基準:
- ナルコレプシー患者
- 他の神経学的睡眠障害のある患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントを提供できず、法定後見人がいない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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迷走神経刺激療法を受けたナルコレプシー患者
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介入なし、観察のみ
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迷走神経刺激で治療されたナルコレプシーのない患者
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介入なし、観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヨーロッパの生活の質5次元指数（EQ 5D指数）
時間枠：6ヶ月
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EQ5D-Index (European Quality of Life 5 次元) によって測定される健康関連の生活の質、0 (考えられる最悪の状態) から 1 (考えられる最高の状態) までの評価
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6ヶ月
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3か月後のエプワース眠気尺度（ESS）による日中の過度の眠気（EDS）（0（眠気なし）から24（重度の眠気）までの評価）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月後の経過観察時にESSによるEDS測定
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3ヶ月
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ヨーロッパの生活の質5次元指数（EQ 5D指数）
時間枠：3ヶ月
|
EQ5D-Index (European Quality of Life 5 次元) によって測定される健康関連の生活の質、0 (考えられる最悪の状態) から 1 (考えられる最高の状態) までの評価
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3ヶ月
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6か月後のエプワース眠気尺度（ESS）による日中の過度の眠気（EDS）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月後の経過観察時のESSによるEDS測定（0（眠気なし）～24（重度の眠気）の評点）
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベルリン社会支援尺度 (BSSS)
時間枠：12ヶ月
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Berlin Social Support Scales (BSSS) は、患者が受けた感情的、情報的、および手段的なサポートの量を評価するために使用されます: 合計スコアは 15 から 60 の範囲で、スコアが高いほどより良いサポートを示します
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12ヶ月
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：12ヶ月
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF)、全体的な生活の質を 0 ～ 100 の範囲で評価する尺度 (スコアが高いほど生活の質が高くなります)
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12ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：12ヶ月
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己採点式の質問票で、0 から 21 までのスコアで、睡眠の質が悪いほどスコアが高くなります。
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12ヶ月
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多次元疲労インベントリ
時間枠：3ヶ月
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多次元疲労インベントリー: 疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツール。
測定値は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど疲労が深刻であることを表します
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3ヶ月
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多次元疲労インベントリ
時間枠：6ヶ月
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多次元疲労インベントリー: 疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツール。
測定値は 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど疲労が深刻であることを表します
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6ヶ月
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠：6ヶ月
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Beck Depression Inventory II: より高いスコアは、より深刻なうつ病に対応します (範囲 0-63)
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6ヶ月
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠：12ヶ月
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Beck Depression Inventory II: スコアが高いほど、より深刻なうつ病に対応します (範囲
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12ヶ月
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レジリエンス スケール 13
時間枠：6ヶ月
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レジリエンス スケール 13 (13 問の短いバージョン): 13 ～ 66 ポイントは低いレジリエンス、67 ～ 72 は中程度、73 ～ 91 は高いレジリエンスに対応します。
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6ヶ月
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レジリエンス スケール 13
時間枠：12ヶ月
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レジリエンス スケール 13 (13 問のショート バージョン): 13 ～ 66 ポイントは低い
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12ヶ月
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ヨーロッパの生活の質のビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠：6ヶ月
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ヨーロッパの生活の質のビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) (0 から 100 の範囲で、0 が最悪、100 が最良の状態)
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6ヶ月
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ヨーロッパの生活の質のビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)
時間枠：12ヶ月
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ヨーロッパの生活の質のビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) (0 から 100 の範囲で、0 が最悪、100 が最良の状態)
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12ヶ月
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ウランリンナ ナルコレプシー スケール (UNS)
時間枠：3ヶ月
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ナルコレプシーの負担を特定する尺度
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3ヶ月
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ウランリンナ ナルコレプシー スケール (UNS)
時間枠：6ヶ月
|
ナルコレプシーの負担を特定する尺度
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6ヶ月
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：6ヶ月
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF)、全体的な生活の質を 0 ～ 100 の範囲で評価する尺度 (スコアが高いほど生活の質が高くなります)
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6ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：6ヶ月
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害を評価する自己採点式の質問票で、0 から 21 までのスコアで、睡眠の質が悪いほどスコアが高くなります。
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6ヶ月
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ベルリン社会支援尺度 (BSSS)
時間枠：6ヶ月
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Berlin Social Support Scales (BSSS) は、患者が受けた感情的、情報的、および手段的なサポートの量を評価するために使用されます: 合計スコアは 15 から 60 の範囲で、スコアが高いほどより良いサポートを示します
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2030年1月31日
研究の完了 (予想される)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月11日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。