Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mainz register over pasienter med søvnforstyrrelser (MAINZ-SLEEPREG)

11. september 2022 oppdatert av: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie om sykdomsforløp og livskvalitet hos pasienter med søvnforstyrrelser (Mainz Sleep Registry)

Prospektiv longitudinell observasjonsregisterstudie av alle pasienter med søvnforstyrrelser behandlet i Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center med fokus på sykdomsforløpet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske parametere for pasienter, som sykdomsdebut, tidligere medisinering, alvorlighetsgrad av sykdommen, som er viktige for dataanalysen også innsamlet retrospektivt før oppstart av registeret. Data om livskvalitet samles kun inn prospektivt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet i Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med narkolepsi
  • pasienter med andre nevrologiske søvnforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter <18 år
  • pasienter som ikke kan gi informert samtykke og ikke har en juridisk verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med narkolepsi behandlet med vagusnervestimulering
Enhet: Implantasjon av vagusnervestimulering i henhold til klinisk indikasjon
ingen inngrep, kun observasjon
Pasient uten narkolepsi behandlet med vagusnervestimulering
Enhet: Implantasjon av vagusnervestimulering i henhold til klinisk indikasjon
ingen inngrep, kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
European Quality of Life 5 dimensjonsindeks (EQ 5D Index)
Tidsramme: 6 måneder
helserelatert livskvalitet målt ved EQ5D-indeks (European Quality of Life 5 dimensjoner), rangering fra 0 (verst mulig tilstand) til 1 (best mulig tilstand)
6 måneder
Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) som mål ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) etter 3 måneder (vurdering fra 0 (ingen søvnighet) til 24 (alvorlig søvnighet))
Tidsramme: 3 måneder
EDS-mål ved ESS ved oppfølgingen etter 3 måneder
3 måneder
European Quality of Life 5 dimensjonsindeks (EQ 5D Index)
Tidsramme: 3 måneder
helserelatert livskvalitet målt ved EQ5D-indeks (European Quality of Life 5 dimensjoner), rangering fra 0 (verst mulig tilstand) til 1 (best mulig tilstand)
3 måneder
Overdreven søvnighet på dagtid (EDS) målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
EDS-mål ved ESS ved oppfølging etter 6 måneder (vurdering fra 0 (ingen søvnighet) til 24 (alvorlig søvnighet))
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tidsramme: 12 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS) brukes til å vurdere mengden emosjonell, informativ og instrumentell støtte som pasienter mottar: Totalskåre varierte fra 15 til 60, høyere score identifiserer bedre støtte
12 måneder
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 12 måneder
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), en skala for å vurdere generell livskvalitet med et område 0-100 (høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet)
12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser, og scorer mellom 0 og 21 med høyere skåre tilsvarende dårligere søvnkvalitet
12 måneder
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: 3 måneder
Multidimensjonal tretthetsbeholdning: 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Målene varierer fra 0-100, som representerer mer alvorlig tretthet ved høyere score
3 måneder
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: 6 måneder
Multidimensjonal tretthetsbeholdning: 20-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle tretthet. Målene varierer fra 0-100, som representerer mer alvorlig tretthet ved høyere score
6 måneder
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory II: høyere score tilsvarer mer alvorlig depresjon (område 0-63)
6 måneder
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 12 måneder
Beck Depression Inventory II: høyere score tilsvarer mer alvorlig depresjon (område
12 måneder
Resiliensskala 13
Tidsramme: 6 måneder
Resiliensskala 13 (kortversjon med 13 spørsmål): 13-66 poeng tilsvarer lav spenst, 67-72 med moderat og 73-91 med høy spenst
6 måneder
Resiliensskala 13
Tidsramme: 12 måneder
Resilience Scale 13 (kortversjon med 13 spørsmål): 13-66 poeng samsvarer med lav
12 måneder
European Quality of Life visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 6 måneder
European Quality of Life visuell analog skala (EQ-VAS) (spenner fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 den beste tilstanden)
6 måneder
European Quality of Life visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 12 måneder
European Quality of Life visuell analog skala (EQ-VAS) (spenner fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 den beste tilstanden)
12 måneder
Ullanlinna Narcolepsy Scale (UNS)
Tidsramme: 3 måneder
skala for å identifisere byrden av narkolepsi
3 måneder
Ullanlinna Narcolepsy Scale (UNS)
Tidsramme: 6 måneder
skala for å identifisere byrden av narkolepsi
6 måneder
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 6 måneder
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), en skala for å vurdere generell livskvalitet med et område 0-100 (høyere skårer tilsvarer bedre livskvalitet)
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser, og scorer mellom 0 og 21 med høyere skåre tilsvarende dårligere søvnkvalitet
6 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tidsramme: 6 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS) brukes til å vurdere mengden emosjonell, informativ og instrumentell støtte som pasienter mottar: Totalskåre varierte fra 15 til 60, høyere score identifiserer bedre støtte
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2030

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAINZ-SLEEPREG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere