Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mainz Registr pacientů s poruchami spánku (MAINZ-SLEEPREG)

11. září 2022 aktualizováno: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie o průběhu onemocnění a kvalitě života u pacientů s poruchami spánku (Mainz Sleep Registry)

Prospektivní longitudinální observační registrová studie všech pacientů s poruchami spánku léčených v Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center se zaměřením na průběh onemocnění a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické parametry pacientů, jako je začátek onemocnění, předchozí medikace, závažnost onemocnění, které jsou důležité pro analýzu dat shromážděných i zpětně před zahájením registru. Údaje o kvalitě života se sbírají pouze prospektivně

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti léčení v Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s narkolepsií
  • pacientů s jinými neurologickými poruchami spánku

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve věku < 18 let
  • pacientů, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas a nemají zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s narkolepsií léčený stimulací vagusového nervu
Přístroj: Implantace stimulace nervus vagus dle klinické indikace
žádné zásahy, pouze pozorování
Pacient bez narkolepsie léčený stimulací nervus vagus
Přístroj: Implantace stimulace nervus vagus dle klinické indikace
žádné zásahy, pouze pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský index kvality života 5 dimenzí (EQ 5D Index)
Časové okno: 6 měsíců
kvalita života související se zdravím měřená indexem EQ5D (evropský 5 dimenzí kvality života), hodnocení od 0 (nejhorší možný stav) do 1 (nejlepší možný stav)
6 měsíců
Nadměrná denní ospalost (EDS) měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS) po 3 měsících (hodnocení od 0 (žádná ospalost) do 24 (těžká ospalost))
Časové okno: 3 měsíce
Měření EDS pomocí ESS při kontrole po 3 měsících
3 měsíce
Evropský index kvality života 5 dimenzí (EQ 5D Index)
Časové okno: 3 měsíce
kvalita života související se zdravím měřená indexem EQ5D (evropský 5 dimenzí kvality života), hodnocení od 0 (nejhorší možný stav) do 1 (nejlepší možný stav)
3 měsíce
Nadměrná denní ospalost (EDS) měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Měření EDS pomocí ESS při kontrole po 6 měsících (hodnocení od 0 (žádná ospalost) do 24 (těžká ospalost))
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berlínské škály sociální podpory (BSSS)
Časové okno: 12 měsíců
Berlínské škály sociální podpory (BSSS) se používají k posouzení množství emocionální, informační a instrumentální podpory, kterou pacienti obdrželi: Celkové skóre se pohybovalo od 15 do 60, vyšší skóre identifikuje lepší podporu
12 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 12 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), škála pro hodnocení celkové kvality života s rozsahem 0-100 (vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života)
12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku se skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre odpovídá horší kvalitě spánku.
12 měsíců
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 3 měsíce
Multidimenzionální inventář únavy: 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Míry se pohybují od 0 do 100, což představuje závažnější únavu při vyšším skóre
3 měsíce
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 6 měsíců
Multidimenzionální inventář únavy: 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Míry se pohybují od 0 do 100, což představuje závažnější únavu při vyšším skóre
6 měsíců
Beckův inventář deprese II
Časové okno: 6 měsíců
Beckův inventář deprese II: vyšší skóre odpovídá závažnější depresi (rozsah 0–63)
6 měsíců
Beckův inventář deprese II
Časové okno: 12 měsíců
Beckův inventář deprese II: vyšší skóre odpovídá závažnější depresi (rozmezí
12 měsíců
Stupnice odolnosti 13
Časové okno: 6 měsíců
Škála odolnosti 13 (krátká verze se 13 otázkami): 13-66 bodů odpovídá nízké odolnosti, 67-72 střední a 73-91 vysoké odolnosti
6 měsíců
Stupnice odolnosti 13
Časové okno: 12 měsíců
Škála odolnosti 13 (krátká verze se 13 otázkami): 13–66 bodů odpovídá nízké
12 měsíců
Evropská vizuální analogová stupnice kvality života (EQ-VAS)
Časové okno: 6 měsíců
Evropská vizuální analogová stupnice kvality života (EQ-VAS) (rozsah od 0 do 100, kde 0 je nejhorší a 100 nejlepší stav)
6 měsíců
Evropská vizuální analogová stupnice kvality života (EQ-VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Evropská vizuální analogová stupnice kvality života (EQ-VAS) (rozsah od 0 do 100, kde 0 je nejhorší a 100 nejlepší stav)
12 měsíců
Ullanlinnova stupnice narkolepsie (UNS)
Časové okno: 3 měsíce
stupnice k identifikaci zátěže narkolepsie
3 měsíce
Ullanlinnova stupnice narkolepsie (UNS)
Časové okno: 6 měsíců
stupnice k identifikaci zátěže narkolepsie
6 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 6 měsíců
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), škála pro hodnocení celkové kvality života s rozsahem 0-100 (vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života)
6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku se skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre odpovídá horší kvalitě spánku.
6 měsíců
Berlínské škály sociální podpory (BSSS)
Časové okno: 6 měsíců
Berlínské škály sociální podpory (BSSS) se používají k posouzení množství emocionální, informační a instrumentální podpory, kterou pacienti obdrželi: Celkové skóre se pohybovalo od 15 do 60, vyšší skóre identifikuje lepší podporu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAINZ-SLEEPREG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit