Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mainz register over patienter med søvnforstyrrelser (MAINZ-SLEEPREG)

11. september 2022 opdateret af: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Undersøgelse af sygdomsforløb og livskvalitet hos patienter med søvnforstyrrelser (Mainz Sleep Registry)

Prospektiv longitudinel observationsregisterundersøgelse af alle patienter med søvnforstyrrelser behandlet i Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center med fokus på sygdomsforløb og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske parametre for patienter, såsom sygdomsdebut, forudgående medicinering, sygdoms sværhedsgrad, som er vigtige for dataanalysen, der også er indsamlet retrospektivt før påbegyndelse af registret. Data om livskvalitet indsamles kun prospektivt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet i Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med narkolepsi
  • patienter med andre neurologiske søvnforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i alderen <18 år
  • patienter, der ikke kan give informeret samtykke og ikke har en juridisk værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med narkolepsi behandlet med vagusnervestimulering
Enhed: Implantation af vagusnervestimulering i henhold til klinisk indikation
ingen indgreb, kun observation
Patient uden narkolepsi behandlet med vagusnervestimulering
Enhed: Implantation af vagusnervestimulering i henhold til klinisk indikation
ingen indgreb, kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Quality of Life 5 dimensions Index (EQ 5D Index)
Tidsramme: 6 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ5D-indeks (European Quality of Life 5 dimensioner), vurdering fra 0 (værst mulig tilstand) til 1 (bedst mulig tilstand)
6 måneder
Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 3 måneder (vurdering fra 0 (ingen søvnighed) til 24 (alvorlig søvnighed))
Tidsramme: 3 måneder
EDS-mål ved ESS ved opfølgningen efter 3 måneder
3 måneder
European Quality of Life 5 dimensions Index (EQ 5D Index)
Tidsramme: 3 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ5D-indeks (European Quality of Life 5 dimensioner), vurdering fra 0 (værst mulig tilstand) til 1 (bedst mulig tilstand)
3 måneder
Overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
EDS-mål ved ESS ved opfølgningen efter 6 måneder (vurdering fra 0 (ingen søvnighed) til 24 (alvorlig søvnighed))
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tidsramme: 12 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS) bruges til at vurdere mængden af ​​følelsesmæssig, informativ og instrumentel støtte modtaget af patienter: Samlet score varierede fra 15 til 60, højere score identificerer bedre støtte
12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 12 måneder
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), en skala til vurdering af den overordnede livskvalitet med et interval 0-100 (højere score svarer til bedre livskvalitet)
12 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser, scorer mellem 0 og 21 med højere score svarende til dårligere søvnkvalitet
12 måneder
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: 3 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory: 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Mål spænder fra 0-100, hvilket repræsenterer mere alvorlig træthed ved højere score
3 måneder
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory: 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Mål spænder fra 0-100, hvilket repræsenterer mere alvorlig træthed ved højere score
6 måneder
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory II: højere score svarer til mere alvorlig depression (interval 0-63)
6 måneder
Beck Depression Inventar II
Tidsramme: 12 måneder
Beck Depression Inventory II: højere score svarer til mere alvorlig depression (interval
12 måneder
Resiliensskala 13
Tidsramme: 6 måneder
Resiliensskala 13 (kort version med 13 spørgsmål): 13-66 point svarer til lav modstandsdygtighed, 67-72 med moderat og 73-91 med høj modstandsdygtighed
6 måneder
Resiliensskala 13
Tidsramme: 12 måneder
Resilience Scale 13 (kort version med 13 spørgsmål): 13-66 point svarer til lav
12 måneder
Europæisk livskvalitet visuel analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Europæisk livskvalitet visuel analog skala (EQ-VAS) (spænder fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 den bedste tilstand)
6 måneder
Europæisk livskvalitet visuel analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Europæisk livskvalitet visuel analog skala (EQ-VAS) (spænder fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste og 100 den bedste tilstand)
12 måneder
Ullanlinna Narcolepsy Scale (UNS)
Tidsramme: 3 måneder
skala til at identificere byrden af ​​narkolepsi
3 måneder
Ullanlinna Narcolepsy Scale (UNS)
Tidsramme: 6 måneder
skala til at identificere byrden af ​​narkolepsi
6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 6 måneder
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), en skala til vurdering af den overordnede livskvalitet med et interval 0-100 (højere score svarer til bedre livskvalitet)
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser, scorer mellem 0 og 21 med højere score svarende til dårligere søvnkvalitet
6 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS)
Tidsramme: 6 måneder
Berlin Social Support Scales (BSSS) bruges til at vurdere mængden af ​​følelsesmæssig, informativ og instrumentel støtte modtaget af patienter: Samlet score varierede fra 15 til 60, højere score identificerer bedre støtte
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2030

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAINZ-SLEEPREG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner