Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów z zaburzeniami snu w Moguncji (MAINZ-SLEEPREG)

11 września 2022 zaktualizowane przez: Dr. Yaroslav Winter, Johannes Gutenberg University Mainz

Badanie przebiegu choroby i jakości życia pacjentów z zaburzeniami snu (rejestr snu w Moguncji)

Prospektywne podłużne obserwacyjne badanie rejestrowe wszystkich pacjentów z zaburzeniami snu leczonych w Centrum Kompleksowej Epilepsji i Medycyny Snu w Moguncji, ze szczególnym uwzględnieniem przebiegu choroby i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Parametry kliniczne pacjentów, takie jak początek choroby, wcześniejsze leki, ciężkość choroby, które są istotne dla analizy danych, zostały również zebrane retrospektywnie przed rozpoczęciem rejestracji. Dane dotyczące jakości życia są zbierane wyłącznie prospektywnie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Mainz Comprehensive Epilepsy and Sleep Medicine Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni w Centrum Kompleksowej Epilepsji i Medycyny Snu w Moguncji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z narkolepsją
  • pacjentów z innymi neurologicznymi zaburzeniami snu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku <18 lat
  • pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody i nie mają opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z narkolepsją leczony stymulacją nerwu błędnego
Urządzenie: Implantacja stymulacji nerwu błędnego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
żadnych interwencji, tylko obserwacja
Pacjent bez narkolepsji leczony stymulacją nerwu błędnego
Urządzenie: Implantacja stymulacji nerwu błędnego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
żadnych interwencji, tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejski Indeks Jakości Życia w 5 wymiarach (Indeks EQ 5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D-Index (5 wymiarów europejskiej jakości życia), ocena od 0 (najgorszy możliwy stan) do 1 (najlepszy możliwy stan)
6 miesięcy
Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) mierzona za pomocą skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) po 3 miesiącach (ocena od 0 (brak senności) do 24 (silna senność))
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar EDS przez ESS podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
3 miesiące
Europejski Indeks Jakości Życia w 5 wymiarach (Indeks EQ 5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące
jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D-Index (5 wymiarów europejskiej jakości życia), ocena od 0 (najgorszy możliwy stan) do 1 (najlepszy możliwy stan)
3 miesiące
Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS) mierzona Skalą Senności Epwortha (ESS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar EDS według ESS podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach (ocena od 0 (brak senności) do 24 (silna senność))
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Berlińskie Skale Wsparcia Społecznego (BSSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Berlińska Skala Wsparcia Społecznego (BSSS) służy do oceny ilości wsparcia emocjonalnego, informacyjnego i instrumentalnego otrzymywanego przez pacjentów: Suma wyników wahała się od 15 do 60, wyższe wyniki oznaczają lepsze wsparcie
12 miesięcy
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Światowa Organizacja Zdrowia Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), skala do oceny ogólnej jakości życia w zakresie 0-100 (wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia)
12 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoocena kwestionariusza, który ocenia jakość snu i zaburzenia, z punktacją od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości snu
12 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia: 20-itemowy samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Miary wahają się od 0 do 100, co oznacza poważniejsze zmęczenie przy wyższych wynikach
3 miesiące
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia: 20-itemowy samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Miary wahają się od 0 do 100, co oznacza poważniejsze zmęczenie przy wyższych wynikach
6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka II: wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji (zakres 0-63)
6 miesięcy
Inwentarz depresji Becka II
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inwentarz Depresji Becka II: wyższe wyniki odpowiadają cięższej depresji (zakres
12 miesięcy
Skala Odporności 13
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Odporności 13 (wersja skrócona z 13 pytaniami): 13-66 punktów odpowiada niskiej odporności, 67-72 umiarkowanej, a 73-91 wysokiej odporności
6 miesięcy
Skala Odporności 13
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Odporności 13 (wersja skrócona z 13 pytaniami): 13-66 punktów odpowiada niskim
12 miesięcy
Europejska wizualna skala analogowa jakości życia (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Europejska wizualna skala analogowa jakości życia (EQ-VAS) (zakres od 0 do 100, gdzie 0 to stan najgorszy, a 100 stan najlepszy)
6 miesięcy
Europejska wizualna skala analogowa jakości życia (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Europejska wizualna skala analogowa jakości życia (EQ-VAS) (zakres od 0 do 100, gdzie 0 to stan najgorszy, a 100 stan najlepszy)
12 miesięcy
Skala Narkolepsji Ullanlinny (UNS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
skali, aby zidentyfikować ciężar narkolepsji
3 miesiące
Skala Narkolepsji Ullanlinny (UNS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
skali, aby zidentyfikować ciężar narkolepsji
6 miesięcy
BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Światowa Organizacja Zdrowia Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), skala do oceny ogólnej jakości życia w zakresie 0-100 (wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia)
6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoocena kwestionariusza, który ocenia jakość snu i zaburzenia, z punktacją od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości snu
6 miesięcy
Berlińskie Skale Wsparcia Społecznego (BSSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Berlińska Skala Wsparcia Społecznego (BSSS) służy do oceny ilości wsparcia emocjonalnego, informacyjnego i instrumentalnego otrzymywanego przez pacjentów: Suma wyników wahała się od 15 do 60, wyższe wyniki oznaczają lepsze wsparcie
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAINZ-SLEEPREG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj