Prader-Willi 증후군에서 RGH-706의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2024년 5월 30일 업데이트: Gedeon Richter Plc.
Prader-Willi 증후군에서 RGH-706의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2부분, 2상 연구
RGH-706은 Gedeon Richter Plc에서 발견하고 개발 중인 새롭고 강력하며 경구 활성 MCHR1 길항제 약물 후보입니다. 체중 관리를 위해.
이것은 RGH-706을 사용한 첫 번째 2단계 개념 증명 연구이며 RGH-706에 대한 임상 개발 프로그램의 세 번째 연구입니다. 이 연구의 목적은 Prader-Willi Syndrome(PWS) 환자에서 RGH-706의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital-Long Island
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
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Sabadell, 스페인, 08208
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16147
- Istituto Giannina Gaslini
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Roma, 이탈리아, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 50
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Troina, 이탈리아, 94018
- Oasi Maria SS
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Prague, 체코, 12808
- General University Hospital
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연령 제한:
- 미국(USA)의 경우 최소 연령은 17세입니다.
- 유럽 연합(EU) 국가에서는 최소 연령이 18세입니다.
포함 기준:
- 스크리닝 시 미국에서 17세 이상이거나 EU에서 스크리닝 시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자
- 유 전적으로 확인 된 PWS 진단
- 스크리닝 시 HQ-CT 총점 ≥14
- 체중 ≥40kg/88lbs 및 ≤200kg/450lbs
- 안정적인 체중
- 선별 시 가임 여성 및 비수유 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 환자는 서면 동의서 및/또는 승인(해당하는 경우)을 제공할 수 있는 부모 또는 보호자를 제공하거나 가질 수 있어야 합니다.
- 환자는 일관되고 신뢰할 수 있는 주 간병인이 1명 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울 장애), 최근(6개월 이내)
- 수사관의 판단에 따른 자살 위험
- 제어할 수 없는 진성 당뇨병 또는 인슐린 투여가 필요한 진성 당뇨병
- 제대로 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 만성 또는 급성 간 질환
- 비만 수술 절차의 역사
- 심한 폐쇄성 수면 무호흡증.
- 선별검사 5년 이내 악성종양 병력
- 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg, 맥박수 ≥100/분.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 체중 감소 약물 요법 사용.
- 알려진 QT 연장
- 임상적으로 관련된 검사실 이상
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않음을 나타낼 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGH-706
6주 동안 하루에 한 번 A를 투여합니다.
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캡슐 경구 투여 |
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위약 비교기: 위약
6주 동안 1일 1회 위약
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캡슐 경구 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 결과 측정값이 없습니다.
기간: 1차 결과 측정값이 없습니다.
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1차 결과 측정값이 없습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 파트 B: 임상 시험(HQ-CT)을 위한 9개 항목 과식증 설문지의 기준선에서 변경
기간: 파트 A: 28일, 56일, 98일 및 133일까지의 기준; 파트 B: 42일, 70일 및 119일까지의 기준선
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HQ-CT는 간병인이 작성한 음식 관련 집착, 문제 및 행동의 증상을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
총 9개 항목으로 구성되어 있으며 회수 기간은 2주입니다.
이 척도는 9개 질문의 복합 값을 제공하며 각 질문은 0~4 단위의 척도로 평가됩니다(가능한 총 점수 범위: 0~36).
점수가 높을수록 과식증이 증가했음을 나타냅니다.
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파트 A: 28일, 56일, 98일 및 133일까지의 기준; 파트 B: 42일, 70일 및 119일까지의 기준선
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파트 A 및 파트 B: 임상 시험용 과식증 설문지(HQ-CT) 도메인 점수의 기준선에서 변경(드라이브 및 심각도, 자기 주도적 행동)
기간: 파트 A: 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일까지의 기준; 파트 B: 42일, 70일, 105일 및 119일까지의 기준선
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HQ-CT는 간병인이 작성한 음식 관련 집착, 문제 및 행동의 증상을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
이 척도는 9개 질문의 복합 값을 제공하며 각 질문은 0~4 단위의 척도로 평가됩니다(가능한 총 점수 범위: 0~36).
점수가 높을수록 과식증이 증가했음을 나타냅니다.
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파트 A: 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일까지의 기준; 파트 B: 42일, 70일, 105일 및 119일까지의 기준선
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파트 A 및 파트 B: 기준선에서 체중의 절대 변화
기간: 파트 A: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일; 파트 B: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 70일, 105일 및 119일
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파트 A: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일; 파트 B: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 70일, 105일 및 119일
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파트 A 및 파트 B: 기준선에서 체중의 백분율 변화
기간: 파트 A: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일; 파트 B: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 70일, 105일 및 119일
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파트 A: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일; 파트 B: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 70일, 105일 및 119일
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파트 A 및 파트 B: 기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 파트 A: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일; 파트 B: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 70일, 105일 및 119일
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파트 A: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일; 파트 B: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 70일, 105일 및 119일
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파트 A 및 파트 B: 기준선에서 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 파트 A: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일; 파트 B: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 70일, 105일 및 119일
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파트 A: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일; 파트 B: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 70일, 105일 및 119일
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파트 A 및 파트 B: 혈청에서 측정한 대사 바이오마커의 베이스라인 대비 변화
기간: 파트 A: 기준선에서 42일까지; 파트 B: 42일, 70일 및 105일까지의 기준선
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파트 A: 기준선에서 42일까지; 파트 B: 42일, 70일 및 105일까지의 기준선
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파트 A 및 파트 B: 기준선에서 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)의 변화
기간: 파트 A: 28일, 42일 및 56일까지의 기준; 파트 B: 42일, 70일, 105일 및 119일까지의 기준선
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CGI-S는 연구자가 평가한 대로 1(정상)에서 7(심각한 증상)까지의 4점 척도로 전반적인 증상 심각도를 평가합니다.
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파트 A: 28일, 42일 및 56일까지의 기준; 파트 B: 42일, 70일, 105일 및 119일까지의 기준선
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파트 A 및 파트 B: 임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 파트 A: 28일 및 42일; 파트 B: 42일, 70일 및 105일까지의 기준선
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CGI-I는 임상 시험 과정 전반에 걸쳐 환자 상태의 변화에 대한 조사자의 전반적인 인식을 평가하기 위해 고안된 단일 진술입니다.
CGI-I는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 응답 척도를 사용합니다.
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파트 A: 28일 및 42일; 파트 B: 42일, 70일 및 105일까지의 기준선
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파트 A 및 파트 B: Caregiver Global Impression-Severity(CaGI-S)의 기준선에서 변경
기간: 파트 A: 2일 및 42일까지의 기준; 파트 B: 42일, 70일 및 105일까지의 기준선
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CaGI-S는 간병인이 평가한 환자의 음식 관련 행동의 심각도를 0(없음)에서 3(심함)까지의 4점 척도로 평가합니다.
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파트 A: 2일 및 42일까지의 기준; 파트 B: 42일, 70일 및 105일까지의 기준선
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파트 A 및 파트 B: 간병인의 전반적인 인상 변화(CaGI-C)
기간: 파트 A: 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일; 파트 B: 42일, 70일, 105일 및 119일
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CaGI-C는 환자의 과식증 증상의 변화에 대한 주 간병인의 전반적인 인식을 평가하기 위해 고안된 단일 항목입니다.
응답은 1(훨씬 좋음)에서 7(훨씬 나쁨)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
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파트 A: 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일; 파트 B: 42일, 70일, 105일 및 119일
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파트 A 및 파트 B: Zarit Burden 인터뷰-22(ZBI-22)의 기준선에서 변경
기간: 파트 A: 기준선에서 42일까지; 파트 B: 기준선에서 105일까지
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ZBI-22는 일차 간병인이 환자를 돌보는 동안 현재 경험하고 있는 부담 수준을 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 5점 척도로 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
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파트 A: 기준선에서 42일까지; 파트 B: 기준선에서 105일까지
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파트 A 및 파트 B: 안전성 - 치료 관련 이상 반응(TEAE)의 발생률
기간: 파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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파트 A 및 파트 B: 안전성 - 실험실 값에서 임상적으로 중요한 발견의 발생률
기간: 파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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임상 실험실 평가(혈액학, 임상 화학, 응고 및 지질, 갑상선 기능 검사 및 요검사)
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파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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파트 A 및 파트 B: 안전성 - 활력 징후에서 임상적으로 중요한 소견의 발생률
기간: 파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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활력 징후 측정(체온, 맥박수, 호흡수, 혈압[BP])
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파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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파트 A 및 파트 B: 안전성 - 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견의 발생률
기간: 파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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파트 A 및 파트 B: 안전성 - Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 임상적으로 중요한 발견의 발생률
기간: 파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 생각 및/또는 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착하는 임상 평가 도구입니다.
이 척도에는 자살 생각 및/또는 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하는 제안된 질문이 포함됩니다.
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파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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파트 A 및 파트 B: 안전성 - 실험실 값 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견의 발생률
기간: 파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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파트 A: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주; 파트 B: 연구 종료 시까지 스크리닝; 최대 17주
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파트 B: 달 이중 에너지 X선 흡수계측법(iDXA)으로 측정한 총 체질량의 기준선으로부터의 변화
기간: 파트 B: 기준선에서 105일까지
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파트 B: 기준선에서 105일까지
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파트 B: 달 이중 에너지 X선 흡수계측법(iDXA)으로 측정한 제지방량의 기준선 대비 변화
기간: 파트 B: 기준선에서 105일까지
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파트 B: 기준선에서 105일까지
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파트 B: Lunar dual-energy X-ray absorptiometry(iDXA)로 측정한 총 체지방량의 기준선 대비 변화
기간: 파트 B: 기준선에서 105일까지
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파트 B: 기준선에서 105일까지
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파트 B: Lunar dual-energy X-ray absorptiometry(iDXA)로 측정한 내장 지방량의 베이스라인 대비 변화
기간: 파트 B: 기준선에서 105일까지
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파트 B: 기준선에서 105일까지
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파트 B: Lunar dual-energy X-ray absorptiometry(iDXA)로 측정한 피하 지방량의 베이스라인 대비 변화
기간: 파트 B: 기준선에서 105일까지
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파트 B: 기준선에서 105일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상시험용 9개 항목 과식증 설문지(HQ-CT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 42일까지의 기준선
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HQ-CT는 간병인이 완료한 음식 관련 선입견, 문제 및 행동의 증상을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다. 척도는 9개 질문의 종합 값을 제공하며 각 질문은 0~4단위 척도(가능한 총 점수 범위: 0~36)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 과다증이 증가했음을 나타냅니다. |
42일까지의 기준선
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임상시험용 9개 항목 과식증 설문지(HQ-CT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28, 56, 98 및 133일 기준
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HQ-CT는 간병인이 완료한 음식 관련 선입견, 문제 및 행동의 증상을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
총 9개 항목으로 구성되어 있으며, 리콜 기간은 2주입니다.
척도는 9개 질문의 종합 값을 제공하며 각 질문은 0~4단위 척도(가능한 총 점수 범위: 0~36)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 과다증이 증가했음을 나타냅니다.
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28, 56, 98 및 133일 기준
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임상 시험용 과식증 설문지(HQ-CT) 영역 점수(추진력 및 중증도, 자기 주도적 행동)의 기준선으로부터의 변화
기간: 28, 42, 56, 98 및 133일 기준
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HQ-CT는 간병인이 완료한 음식 관련 선입견, 문제 및 행동의 증상을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
척도는 9개 질문의 종합 값을 제공하며 각 질문은 0~4단위 척도(가능한 총 점수 범위: 0~36)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 과다증이 증가했음을 나타냅니다.
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28, 42, 56, 98 및 133일 기준
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체중의 기준선 대비 절대 변화
기간: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일
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스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일
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체중의 기준선 대비 변화율
기간: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일
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스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일
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기준선 대비 허리둘레 변화
기간: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일
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스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일
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체질량지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: 스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일
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스크리닝, 1일, 14일, 28일, 42일, 56일, 98일 및 133일
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혈청에서 측정한 대사 바이오마커의 기준선 대비 변화
기간: 42일까지의 기준선
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42일까지의 기준선
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CGI-S(임상적 전반적 인상 심각도)의 기준선 대비 변화
기간: 28, 42, 56일 기준
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CGI-S는 연구자가 평가한 대로 전반적인 증상 심각도를 1(정상)부터 7(심각한 증상)까지의 4점 척도로 평가합니다.
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28, 42, 56일 기준
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임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)
기간: 28일과 42일
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CGI-I은 임상 시험 과정 전반에 걸쳐 환자 상태의 변화에 대한 연구자의 전반적인 인식을 평가하기 위해 고안된 단일 진술입니다.
CGI-I는 1(매우 개선됨)부터 7(매우 나쁨)까지의 7점 응답 척도를 사용합니다.
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28일과 42일
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간병인 전체 인상 심각도(CaGI-S)의 기준선 대비 변화
기간: 2일차와 42일차의 기준선
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CaGI-S는 간병인이 평가한 환자의 음식 관련 행동의 심각도를 0(없음)부터 3(심각함)까지의 4점 척도로 평가합니다.
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2일차와 42일차의 기준선
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간병인 전반적인 인상 변화(CaGI-C)
기간: 28, 42, 56, 98 및 133일
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CaGI-C는 환자의 삼킴과다 증상 변화에 대한 주치의의 전반적인 인식을 평가하기 위해 고안된 단일 항목입니다.
응답은 1(훨씬 좋음)부터 7(훨씬 나쁨)까지의 7점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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28, 42, 56, 98 및 133일
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Zarit Burden Interview-22(ZBI-22)의 기준선 변경
기간: 42일까지의 기준선
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ZBI-22는 일차 간병인이 환자를 돌보는 동안 현재 경험하는 부담 수준을 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지 5점 척도로 평가하는 자가 보고형 설문지입니다.
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42일까지의 기준선
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안전성 - 치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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안전성 - 실험실 수치에서 임상적으로 중요한 결과의 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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임상 실험실 평가(혈액학, 임상 화학, 응고 및 지질, 갑상선 기능 테스트 및 소변 검사)
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연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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안전성 - 활력징후에서 임상적으로 중요한 소견의 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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활력징후 측정(체온, 맥박수, 호흡수, 혈압[BP])
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연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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안전성 - 12리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 중요한 소견의 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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안전성 - C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale)에서 임상적으로 중요한 발견의 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 생각 및/또는 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착하는 임상의가 평가한 도구입니다.
척도에는 자살 생각 및/또는 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 구하기 위해 제안된 질문이 포함되어 있습니다.
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연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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안전성 - 실험실 가치 신체 검사에서 임상적으로 중요한 발견의 발생률
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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연구가 끝날 때까지 스크리닝; 최대 24주
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PK 코호트 - RGH-706 및 그 대사산물 데시소프로필 RGH-706의 개별 혈장 농도 관찰 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일, 42일, 43일, 44일, 46일
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14일, 42일, 43일, 44일, 46일
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PK 코호트 - RGH-706 및 이의 대사산물 데시소프로필 RGH-706의 개별 혈장 농도, 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 14일, 42일, 43일, 44일, 46일
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14일, 42일, 43일, 44일, 46일
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PK 코호트 - 투여 기간이 끝날 때까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 RGH-706 및 이의 대사산물 데시소프로필 RGH-706 면적의 개별 혈장 농도(AUC0-24)
기간: 14일, 42일, 43일, 44일, 46일
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14일, 42일, 43일, 44일, 46일
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PK 코호트 - RGH-706 및 그 대사산물 데시소프로필 RGH-706의 개별 혈장 농도 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 14일, 42일, 43일, 44일, 46일
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14일, 42일, 43일, 44일, 46일
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PK 코호트 - RGH-706 및 이의 대사산물 데시소프로필 RGH-706 축적 비율(Rac)의 개별 혈장 농도
기간: 14일, 42일, 43일, 44일, 46일
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14일, 42일, 43일, 44일, 46일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGH-706-003
- 2021-004262-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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