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Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RGH-706 dans le syndrome de Prader-Willi

30 mai 2024 mis à jour par: Gedeon Richter Plc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en 2 parties, de phase 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RGH-706 dans le syndrome de Prader-Willi

RGH-706 est un candidat-médicament antagoniste MCHR1 nouveau, puissant et actif par voie orale découvert et développé par Gedeon Richter Plc. pour la gestion du poids.

Il s'agira de la première étude de preuve de concept de phase 2 utilisant le RGH-706 et de la troisième étude du programme de développement clinique du RGH-706. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du RGH-706 chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 50
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Troina, Italie, 94018
        • Oasi Maria SS
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • General University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Limites d'âge:

  • Aux États-Unis (USA), l'âge minimum sera de 17 ans.
  • Dans les pays de l'Union européenne (UE), l'âge minimum sera de 18 ans.

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 17 ans aux États-Unis lors de la sélection ou âgés de ≥ 18 ans dans l'UE lors de la sélection
  • Diagnostic génétiquement confirmé du SPW
  • Score total HQ-CT ≥14 au dépistage
  • Poids corporel ≥40 kg/88 lb et ≤200 kg/450 lb
  • Poids corporel stable
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et non allaitantes au moment du dépistage.
  • Les patients doivent être en mesure de fournir ou avoir un parent ou un tuteur capable de fournir un consentement éclairé écrit et/ou un assentiment (le cas échéant)
  • Les patients doivent avoir au moins 1 soignant principal constant et fiable

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques graves (p. ex., schizophrénie, trouble bipolaire ou trouble dépressif majeur), récents (dans les 6 mois)
  • Risque de suicide selon le jugement de l'investigateur
  • Diabète sucré incontrôlable ou diabète sucré nécessitant l'administration d'insuline
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie mal contrôlée
  • Maladie hépatique chronique ou aiguë
  • Histoire de la procédure de chirurgie bariatrique
  • Apnée obstructive du sommeil sévère.
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant le dépistage
  • Pression artérielle systolique (TA) ≥160 mmHg et/ou TA diastolique ≥100 mmHg, pouls ≥100/min au moment du dépistage.
  • Utilisation d'une pharmacothérapie amaigrissante dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Allongement QT connu
  • Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le patient n'est pas apte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RGH-706
Dose A une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: RGH-706

Gélules

Administration par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Placebo

Gélules

Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il n'y a pas de mesures de résultats principaux
Délai: Il n'y a pas de mesures de résultats principaux
Il n'y a pas de mesures de résultats principaux

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A et partie B : Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur l'hyperphagie en 9 items pour les essais cliniques (HQ-CT)
Délai: Partie A : Ligne de base aux jours 28, 56, 98 et 133 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70 et 119
Le HQ-CT est un questionnaire conçu pour mesurer les symptômes des préoccupations, des problèmes et des comportements liés à l'alimentation rempli par le soignant. Il se compose de 9 items, avec une période de rappel de 2 semaines. L'échelle fournit une valeur composite à partir de 9 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 4 unités (plage de notes totales possibles : 0 à 36). Des scores plus élevés représentent une hyperphagie accrue.
Partie A : Ligne de base aux jours 28, 56, 98 et 133 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70 et 119
Partie A et partie B : changement par rapport au départ dans les scores du domaine du questionnaire sur l'hyperphagie pour les essais cliniques (HQ-CT) (pulsion et gravité, comportement autodirigé)
Délai: Partie A : Ligne de base aux jours 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70, 105 et 119
Le HQ-CT est un questionnaire conçu pour mesurer les symptômes des préoccupations, des problèmes et des comportements liés à l'alimentation rempli par le soignant. L'échelle fournit une valeur composite à partir de 9 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 4 unités (plage de notes totales possibles : 0 à 36). Des scores plus élevés représentent une hyperphagie accrue.
Partie A : Ligne de base aux jours 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70, 105 et 119
Partie A et partie B : changement absolu du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 70, 105 et 119
Partie A : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 70, 105 et 119
Partie A et partie B : Pourcentage de variation du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 70, 105 et 119
Partie A : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 70, 105 et 119
Partie A et partie B : Modification du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 70, 105 et 119
Partie A : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 70, 105 et 119
Partie A et partie B : Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la ligne de base
Délai: Partie A : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 70, 105 et 119
Partie A : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : Dépistage, Jours 1, 14, 28, 42, 70, 105 et 119
Partie A et partie B : Modification par rapport à la ligne de base des biomarqueurs métaboliques mesurés à partir du sérum
Délai: Partie A : de la ligne de base au jour 42 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70 et 105
Partie A : de la ligne de base au jour 42 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70 et 105
Partie A et partie B : changement par rapport à la ligne de base de la gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Partie A : Ligne de base aux jours 28, 42 et 56 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70, 105 et 119
Le CGI-S évalue la gravité globale des symptômes sur une échelle de 4 points allant de 1 (normal) à 7 (sévèrement symptomatique), telle qu'évaluée par l'investigateur.
Partie A : Ligne de base aux jours 28, 42 et 56 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70, 105 et 119
Partie A et Partie B : Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Partie A : Jours 28 et 42 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70 et 105
Le CGI-I est une déclaration unique conçue pour évaluer la perception globale de l'investigateur du changement dans l'état du patient au cours de l'essai clinique. Le CGI-I utilise une échelle de réponse en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Partie A : Jours 28 et 42 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70 et 105
Partie A et partie B : Changement par rapport à la ligne de base dans Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S)
Délai: Partie A : Base de référence aux jours 2 et 42 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70 et 105
Le CaGI-S évalue la sévérité du comportement alimentaire du patient évalué par le soignant selon une échelle en 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Partie A : Base de référence aux jours 2 et 42 ; Partie B : de la ligne de base aux jours 42, 70 et 105
Partie A et Partie B : Changement d'impression global du soignant (CaGI-C)
Délai: Partie A : Jours 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : Jours 42, 70, 105 et 119
Le CaGI-C est un élément unique conçu pour évaluer la perception globale du soignant principal du changement dans les symptômes d'hyperphagie du patient. Les réponses sont notées sur une échelle de 7 points allant de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup pire).
Partie A : Jours 28, 42, 56, 98 et 133 ; Partie B : Jours 42, 70, 105 et 119
Partie A et partie B : Changement par rapport à la ligne de base dans Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Délai: Partie A : de la ligne de base au jour 42 ; Partie B : de la ligne de base au jour 105
Le ZBI-22 est un questionnaire autodéclaré dans lequel les principaux soignants évaluent le niveau de charge actuellement ressenti lors de la prise en charge du patient sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Partie A : de la ligne de base au jour 42 ; Partie B : de la ligne de base au jour 105
Partie A et partie B : Innocuité - Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT)
Délai: Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Partie A et partie B : Innocuité - Incidence de résultats cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Évaluations de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique, coagulation et lipides, test de la fonction thyroïdienne et analyse d'urine)
Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Partie A et partie B : Innocuité - Incidence de résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Mesures des signes vitaux (température corporelle, pouls, fréquence respiratoire, tension artérielle [TA])
Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Partie A et partie B : Sécurité - Incidence de résultats cliniquement significatifs dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Partie A et partie B : Innocuité - Incidence de résultats cliniquement significatifs dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Le C-SSRS est un instrument évalué par un clinicien qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des idées et/ou comportements suicidaires au cours de la période d'évaluation. L'échelle comprend des questions suggérées pour solliciter le type d'informations nécessaires pour déterminer si des idées et/ou des comportements suicidaires se sont produits.
Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Partie A et partie B : Innocuité - Incidence de résultats cliniquement significatifs dans les examens physiques des valeurs de laboratoire
Délai: Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Partie A : Sélection jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines; Partie B : Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 17 semaines
Partie B : Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle totale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie lunaire (iDXA)
Délai: Partie B : de la ligne de base au jour 105
Partie B : de la ligne de base au jour 105
Partie B : Modification par rapport à la ligne de base de la masse corporelle maigre mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie lunaire (iDXA)
Délai: Partie B : de la ligne de base au jour 105
Partie B : de la ligne de base au jour 105
Partie B : Changement par rapport au départ de la masse grasse totale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie lunaire (iDXA)
Délai: Partie B : de la ligne de base au jour 105
Partie B : de la ligne de base au jour 105
Partie B : Changement par rapport au départ de la masse grasse viscérale mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie lunaire (iDXA)
Délai: Partie B : de la ligne de base au jour 105
Partie B : de la ligne de base au jour 105
Partie B : Changement par rapport au départ de la masse grasse sous-cutanée mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie lunaire (iDXA)
Délai: Partie B : de la ligne de base au jour 105
Partie B : de la ligne de base au jour 105

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'hyperphagie en 9 éléments pour les essais cliniques (HQ-CT)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42

Le HQ-CT est un questionnaire conçu pour mesurer les symptômes des préoccupations, des problèmes et des comportements liés à l'alimentation complété par le soignant. L'échelle fournit une valeur composite à partir de 9 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 4 unités (plage de score total possible : 0 à 36).

Des scores plus élevés représentent une hyperphagie accrue.
Base de référence jusqu'au jour 42
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur l'hyperphagie en 9 éléments pour les essais cliniques (HQ-CT)
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 28, 56, 98 et 133
Le HQ-CT est un questionnaire conçu pour mesurer les symptômes des préoccupations, des problèmes et des comportements liés à l'alimentation complété par le soignant. Il se compose de 9 éléments, avec une période de rappel de 2 semaines. L'échelle fournit une valeur composite à partir de 9 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 4 unités (plage de score total possible : 0 à 36). Des scores plus élevés représentent une hyperphagie accrue.
Base de référence jusqu'aux jours 28, 56, 98 et 133
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine du questionnaire sur l'hyperphagie pour les essais cliniques (HQ-CT) (motivation et gravité, comportement autodirigé)
Délai: Ligne de base jusqu'aux jours 28, 42, 56, 98 et 133
Le HQ-CT est un questionnaire conçu pour mesurer les symptômes des préoccupations, des problèmes et des comportements liés à l'alimentation complété par le soignant. L'échelle fournit une valeur composite à partir de 9 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 4 unités (plage de score total possible : 0 à 36). Des scores plus élevés représentent une hyperphagie accrue.
Ligne de base jusqu'aux jours 28, 42, 56, 98 et 133
Changement absolu du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Dépistage, jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133
Dépistage, jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133
Pourcentage de changement par rapport au départ du poids corporel
Délai: Dépistage, jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133
Dépistage, jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Dépistage, jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133
Dépistage, jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Dépistage, jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133
Dépistage, jours 1, 14, 28, 42, 56, 98 et 133
Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs métaboliques mesurés à partir du sérum
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Base de référence jusqu'au jour 42
Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité de l'impression clinique globale (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'aux jours 28, 42 et 56
Le CGI-S évalue la gravité globale des symptômes sur une échelle de 4 points allant de 1 (normal) à 7 (gravement symptomatique), telle qu'évaluée par l'investigateur.
Base de référence jusqu'aux jours 28, 42 et 56
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Jours 28 et 42
Le CGI-I est une déclaration unique conçue pour évaluer la perception globale par l'investigateur du changement dans l'état du patient au cours de l'essai clinique. Le CGI-I utilise une échelle de réponse en 7 points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Jours 28 et 42
Changement par rapport à la ligne de base dans l'impression-gravité globale du soignant (CaGI-S)
Délai: Référence aux jours 2 et 42
Le CaGI-S évalue la gravité du comportement alimentaire du patient évalué par le soignant selon une échelle de 4 points allant de 0 (aucun) à 3 (sévère).
Référence aux jours 2 et 42
Changement d'impression global du soignant (CaGI-C)
Délai: Jours 28, 42, 56, 98 et 133
Le CaGI-C est un élément unique conçu pour évaluer la perception globale par le soignant principal du changement dans les symptômes d'hyperphagie du patient. Les réponses sont notées sur une échelle de 7 points allant de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bien).
Jours 28, 42, 56, 98 et 133
Changement par rapport à la ligne de base dans l'entretien Zarit Burden-22 (ZBI-22)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 42
Le ZBI-22 est un questionnaire autodéclaré dans lequel les soignants principaux évaluent le niveau de fardeau actuellement ressenti lorsqu'ils prennent soin du patient sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Base de référence jusqu'au jour 42
Sécurité - Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Sécurité - Incidence des résultats cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Évaluations de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique, coagulation et lipides, test de la fonction thyroïdienne et analyse d'urine)
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Sécurité - Incidence des résultats cliniquement significatifs concernant les signes vitaux
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Mesures des signes vitaux (température corporelle, pouls, fréquence respiratoire, tension artérielle [TA])
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Sécurité - Incidence des résultats cliniquement significatifs dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Sécurité - Incidence des résultats cliniquement significatifs sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Le C-SSRS est un instrument évalué par les cliniciens qui capture l'apparition, la gravité et la fréquence des idées et/ou comportements suicidaires au cours de la période d'évaluation. L'échelle comprend des suggestions de questions pour solliciter le type d'informations nécessaires pour déterminer si des idées et/ou des comportements suicidaires se sont produits.
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Sécurité - Incidence des résultats cliniquement significatifs lors des examens physiques des valeurs de laboratoire
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; Jusqu'à 24 semaines
Cohorte PK - Concentrations plasmatiques individuelles de RGH-706 et de son métabolite désisopropyle RGH-706, concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 14, 42, 43, 44 et 46
Jours 14, 42, 43, 44 et 46
Cohorte PK - Concentrations plasmatiques individuelles de RGH-706 et de son métabolite désisopropyle RGH-706 par rapport à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jours 14, 42, 43, 44 et 46
Jours 14, 42, 43, 44 et 46
Cohorte PK - Concentrations plasmatiques individuelles de RGH-706 et de son métabolite désisopropyle RGH-706 sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la fin de la période d'administration (ASC0-24)
Délai: Jours 14, 42, 43, 44 et 46
Jours 14, 42, 43, 44 et 46
Cohorte PK - Concentrations plasmatiques individuelles de RGH-706 et de son métabolite désisopropyle RGH-706, concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Jours 14, 42, 43, 44 et 46
Jours 14, 42, 43, 44 et 46
Cohorte PK - Concentrations plasmatiques individuelles de RGH-706 et taux d'accumulation de son métabolite désisopropyle RGH-706 (Rac)
Délai: Jours 14, 42, 43, 44 et 46
Jours 14, 42, 43, 44 et 46

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gedeon Richter Plc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGH-706-003
  • 2021-004262-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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