Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av RGH-706 i Prader-Willi syndrom

30. mai 2024 oppdatert av: Gedeon Richter Plc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 2-delt, fase 2-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av RGH-706 ved Prader-Willi-syndrom

RGH-706 er en ny, potent og oralt aktiv MCHR1-antagonist medikamentkandidat oppdaget og utviklet av Gedeon Richter Plc. for vektkontroll.

Dette vil være den første fase 2, proof-of-concept-studien med RGH-706 og er den tredje studien i det kliniske utviklingsprogrammet for RGH-706. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RGH-706 hos pasienter med Prader-Willi syndrom (PWS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 50
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Troina, Italia, 94018
        • Oasi Maria SS
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • General University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Aldersgrenser:

  • I USA (USA) vil minimumsalder være 17 år.
  • I EU-land vil minimumsalder være 18 år.

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥17 år i USA ved screening eller i alderen ≥18 år i EU ved screening
  • Genetisk bekreftet diagnose av PWS
  • HQ-CT totalscore ≥14 ved screening
  • Kroppsvekt ≥40 kg/88 lbs og ≤200 kg/450 lbs
  • Stabil kroppsvekt
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder og ikke-ammende ved screening.
  • Pasienter må kunne gi eller ha en forelder eller foresatt som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og/eller samtykke (etter aktuelt)
  • Pasienter må ha minst 1 konsekvent og pålitelig primærpleier

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depressiv lidelse), nylig (innen 6 måneder)
  • Risiko for selvmord ifølge etterforskerens vurdering
  • Ukontrollerbar diabetes mellitus eller diabetes mellitus som krever insulinadministrasjon
  • Dårlig kontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • Kronisk eller akutt leversykdom
  • Historie om fedmekirurgisprosedyre
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné.
  • Anamnese med malignitet innen 5 år etter screening
  • Systolisk blodtrykk (BP) ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥100 mmHg, pulsfrekvens ≥100/min ved screening.
  • Bruk av vektreduserende farmakoterapi innen 6 måneder før screening.
  • Kjent QT-forlengelse
  • Klinisk relevante laboratorieavvik
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan indikere at pasienten er uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RGH-706
Doser A én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: RGH-706

Kapsler

Muntlig administrasjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Placebo

Kapsler

Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det er ingen primære resultatmål
Tidsramme: Det er ingen primære resultatmål
Det er ingen primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Endring fra baseline i 9-element Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT)
Tidsramme: Del A: Grunnlinje til dag 28, 56, 98 og 133; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70 og 119
HQ-CT er et spørreskjema designet for å måle symptomer på matrelaterte bekymringer, problemer og atferd utfylt av omsorgspersonen. Den består av 9 varer, med en 2-ukers tilbakekallingsperiode. Skalaen gir en sammensatt verdi fra 9 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 enheter (mulig total poengsum: 0 til 36). Høyere skårer representerer økt hyperfagi.
Del A: Grunnlinje til dag 28, 56, 98 og 133; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70 og 119
Del A og del B: Endring fra baseline i Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT) domeneresultater (drift og alvorlighetsgrad, selvstyrt atferd)
Tidsramme: Del A: Grunnlinje til dag 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70, 105 og 119
HQ-CT er et spørreskjema designet for å måle symptomer på matrelaterte bekymringer, problemer og atferd utfylt av omsorgspersonen. Skalaen gir en sammensatt verdi fra 9 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 enheter (mulig total poengsum: 0 til 36). Høyere skårer representerer økt hyperfagi.
Del A: Grunnlinje til dag 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70, 105 og 119
Del A og del B: Absolutt endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A og Del B: Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A og del B: Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A og del B: Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 og 119
Del A og del B: Endring fra baseline i metabolske biomarkører målt fra serum
Tidsramme: Del A: Grunnlinje til dag 42; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70 og 105
Del A: Grunnlinje til dag 42; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70 og 105
Del A og del B: Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Del A: Grunnlinje til dag 28, 42 og 56; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70, 105 og 119
CGI-S vurderer den generelle symptomalvorligheten på en 4-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (alvorlig symptomatisk), som vurdert av etterforskeren.
Del A: Grunnlinje til dag 28, 42 og 56; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70, 105 og 119
Del A og del B: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Del A: Dag 28 og 42; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70 og 105
CGI-I er en enkelt uttalelse designet for å vurdere etterforskerens generelle oppfatning av endring i pasientens tilstand gjennom løpet av den kliniske studien. CGI-I bruker en 7-punkts svarskala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Del A: Dag 28 og 42; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70 og 105
Del A og del B: Endring fra baseline i Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S)
Tidsramme: Del A: Grunnlinje til dag 2 og 42; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70 og 105
CaGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens matrelaterte atferd vurdert av omsorgspersonen etter en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Del A: Grunnlinje til dag 2 og 42; Del B: Grunnlinje til dag 42, 70 og 105
Del A og del B: Caregiver Global Impression-Change (CaGI-C)
Tidsramme: Del A: Dag 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Dag 42, 70, 105 og 119
CaGI-C er et enkelt element designet for å vurdere den primære omsorgspersonens generelle oppfatning av endring i pasientens hyperfagsymptomer. Svarene er vurdert ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 (mye bedre) til 7 (mye dårligere).
Del A: Dag 28, 42, 56, 98 og 133; Del B: Dag 42, 70, 105 og 119
Del A og del B: Endring fra baseline i Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Tidsramme: Del A: Grunnlinje til dag 42; Del B: Grunnlinje til dag 105
ZBI-22 er et selvrapportert spørreskjema der primære omsorgspersoner vurderer belastningsnivået som for tiden oppleves mens de tar seg av pasienten vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Del A: Grunnlinje til dag 42; Del B: Grunnlinje til dag 105
Del A og del B: Sikkerhet – Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Del A og del B: Sikkerhet - Forekomst av klinisk signifikante funn i laboratorieverdier
Tidsramme: Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og lipider, skjoldbruskfunksjonstest og urinanalyse)
Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Del A og Del B: Sikkerhet - Forekomst av klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Målinger av vitale tegn (kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk [BP])
Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Del A og del B: Sikkerhet - Forekomst av klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Del A og del B: Sikkerhet - Forekomst av klinisk signifikante funn i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd i løpet av vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåtte spørsmål for å be om typen informasjon som trengs for å avgjøre om selvmordstanker og/eller selvmordsatferd har forekommet.
Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Del A og del B: Sikkerhet - Forekomst av klinisk signifikante funn ved fysiske undersøkelser av laboratorieverdier
Tidsramme: Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Del A: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker; Del B: Screening til slutten av studiet; Inntil 17 uker
Del B: Endring fra baseline i total kroppsmasse målt ved Lunar dual-energy X-ray absorptiometri (iDXA)
Tidsramme: Del B: Grunnlinje til dag 105
Del B: Grunnlinje til dag 105
Del B: Endring fra baseline i mager kroppsmasse målt ved Lunar dual-energy X-ray absorptiometri (iDXA)
Tidsramme: Del B: Grunnlinje til dag 105
Del B: Grunnlinje til dag 105
Del B: Endring fra baseline i total fettmasse målt ved Lunar dual-energy X-ray absorptiometri (iDXA)
Tidsramme: Del B: Grunnlinje til dag 105
Del B: Grunnlinje til dag 105
Del B: Endring fra baseline i visceral fettmasse målt ved Lunar dual-energy X-ray absorptiometri (iDXA)
Tidsramme: Del B: Grunnlinje til dag 105
Del B: Grunnlinje til dag 105
Del B: Endring fra baseline i subkutan fettmasse målt ved Lunar dual-energy X-ray absorptiometri (iDXA)
Tidsramme: Del B: Grunnlinje til dag 105
Del B: Grunnlinje til dag 105

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 9-elements Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42

HQ-CT er et spørreskjema designet for å måle symptomer på matrelaterte bekymringer, problemer og atferd utfylt av omsorgspersonen. Skalaen gir en sammensatt verdi fra 9 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 enheter (mulig total poengsum: 0 til 36).

Høyere skårer representerer økt hyperfagi.
Grunnlinje til dag 42
Endring fra baseline i 9-elements Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28, 56, 98 og 133
HQ-CT er et spørreskjema designet for å måle symptomer på matrelaterte bekymringer, problemer og atferd utfylt av omsorgspersonen. Den består av 9 varer, med en 2-ukers tilbakekallingsperiode. Skalaen gir en sammensatt verdi fra 9 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 enheter (mulig total poengsum: 0 til 36). Høyere skårer representerer økt hyperfagi.
Grunnlinje til dag 28, 56, 98 og 133
Endring fra baseline i Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT) domeneresultater (drift og alvorlighetsgrad, selvstyrt atferd)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28, 42, 56, 98 og 133
HQ-CT er et spørreskjema designet for å måle symptomer på matrelaterte bekymringer, problemer og atferd utfylt av omsorgspersonen. Skalaen gir en sammensatt verdi fra 9 spørsmål, hver vurdert på en skala fra 0 til 4 enheter (mulig total poengsum: 0 til 36). Høyere skårer representerer økt hyperfagi.
Grunnlinje til dag 28, 42, 56, 98 og 133
Absolutt endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Screening, dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 og 133
Endring fra baseline i metabolske biomarkører målt fra serum
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Grunnlinje til dag 42
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28, 42 og 56
CGI-S vurderer den generelle symptomalvorligheten på en 4-punkts skala fra 1 (normal) til 7 (alvorlig symptomatisk), som vurdert av etterforskeren.
Grunnlinje til dag 28, 42 og 56
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 28 og 42
CGI-I er en enkelt uttalelse designet for å vurdere etterforskerens generelle oppfatning av endring i pasientens tilstand gjennom løpet av den kliniske studien. CGI-I bruker en 7-punkts svarskala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
Dag 28 og 42
Endring fra baseline i Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 2 og 42
CaGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens matrelaterte atferd vurdert av omsorgspersonen etter en 4-punkts skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Grunnlinje til dag 2 og 42
Caregiver Global Impression-Change (CaGI-C)
Tidsramme: Dag 28, 42, 56, 98 og 133
CaGI-C er et enkelt element designet for å vurdere den primære omsorgspersonens generelle oppfatning av endring i pasientens hyperfagsymptomer. Svarene er vurdert ved å bruke en 7-punkts skala fra 1 (mye bedre) til 7 (mye dårligere).
Dag 28, 42, 56, 98 og 133
Endring fra baseline i Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
ZBI-22 er et selvrapportert spørreskjema der primære omsorgspersoner vurderer belastningsnivået som for tiden oppleves mens de tar seg av pasienten vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
Grunnlinje til dag 42
Sikkerhet – Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
Sikkerhet - Forekomst av klinisk signifikante funn i laboratorieverdier
Tidsramme: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
Kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og lipider, skjoldbruskfunksjonstest og urinanalyse)
Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
Sikkerhet - Forekomst av klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
Målinger av vitale tegn (kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk [BP])
Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
Sikkerhet - Forekomst av klinisk signifikante funn i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
Sikkerhet – Forekomst av klinisk signifikante funn i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
C-SSRS er et klinikervurdert instrument som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av selvmordstanker og/eller selvmordsatferd i løpet av vurderingsperioden. Skalaen inkluderer foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om selvmordstanker og/eller selvmordsatferd har forekommet.
Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
Sikkerhet - Forekomst av klinisk signifikante funn i fysiske undersøkelser av laboratorieverdier
Tidsramme: Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
Screening gjennom studieslutt; Opptil 24 uker
PK Cohort - Individuelle plasmakonsentrasjoner av RGH-706 og dens metabolitt desisopropyl RGH-706 maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 14, 42, 43, 44 og 46
Dag 14, 42, 43, 44 og 46
PK-kohort - Individuelle plasmakonsentrasjoner av RGH-706 og dens metabolitt desisopropyl RGH-706 tid av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 14, 42, 43, 44 og 46
Dag 14, 42, 43, 44 og 46
PK-kohort - Individuelle plasmakonsentrasjoner av RGH-706 og dets metabolitt desisopropyl RGH-706-område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til slutten av doseringsperioden (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 14, 42, 43, 44 og 46
Dag 14, 42, 43, 44 og 46
PK Cohort - Individuelle plasmakonsentrasjoner av RGH-706 og dens metabolitt desisopropyl RGH-706 minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 14, 42, 43, 44 og 46
Dag 14, 42, 43, 44 og 46
PK Cohort - Individuelle plasmakonsentrasjoner av RGH-706 og dets metabolitt desisopropyl RGH-706 akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: Dag 14, 42, 43, 44 og 46
Dag 14, 42, 43, 44 og 46

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-706-003
  • 2021-004262-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere