Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RGH-706:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Prader-Willin oireyhtymässä

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gedeon Richter Plc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 2-osainen, vaiheen 2 tutkimus RGH-706:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Prader-Willin oireyhtymässä

RGH-706 on Gedeon Richter Oyj:n löytämä ja kehittämä uusi, tehokas ja suun kautta otettava MCHR1-antagonisti-lääkekandidaatti. painonhallintaan.

Tämä on ensimmäinen vaiheen 2, proof-of-concept -tutkimus, jossa käytetään RGH-706:ta, ja kolmas tutkimus RGH-706:n kliinisen kehitysohjelman puitteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RGH-706:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä (PWS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 50
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Troina, Italia, 94018
        • Oasi Maria SS
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Larrey
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12808
        • General University Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ikärajat:

  • Yhdysvalloissa (USA) alaikäraja on 17 vuotta.
  • Euroopan unionin (EU) maissa alaikäraja on 18 vuotta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥ 17 vuotta USA:ssa seulonnassa tai ≥ 18 vuotta EU:ssa seulonnassa
  • Geneettisesti vahvistettu PWS-diagnoosi
  • HQ-CT kokonaispistemäärä ≥14 seulonnassa
  • ruumiinpaino ≥40 kg/88 lbs ja ≤200 kg/450 lbs
  • Vakaa ruumiinpaino
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville ja imettämättömille naisille seulonnassa.
  • Potilaiden on kyettävä antamaan tai hänellä on oltava vanhempi tai huoltaja, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai suostumuksen (tarvittaessa)
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi johdonmukainen ja luotettava ensihoitaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö), äskettäin (6 kuukauden sisällä)
  • Itsemurhan riski tutkijan arvion mukaan
  • Hallitsematon diabetes mellitus tai insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus
  • Huonosti hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Krooninen tai akuutti maksasairaus
  • Bariatrisen leikkauksen historia
  • Vaikea obstruktiivinen uniapnea.
  • Pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Systolinen verenpaine (BP) ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg, pulssi ≥100/min seulonnassa.
  • Painoa alentavan lääkehoidon käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu QT-ajan piteneminen
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
  • Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä osoittaa, että potilas ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RGH-706
Annos A kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: RGH-706

Kapselit

Suun kautta antaminen
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Kapselit

Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisia ​​tulostoimenpiteitä ei ole
Aikaikkuna: Ensisijaisia ​​tulostoimenpiteitä ei ole
Ensisijaisia ​​tulostoimenpiteitä ei ole

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja osa B: Muutos lähtötilanteesta 9 kohdan hyperfagiakyselyssä kliinisille kokeille (HQ-CT)
Aikaikkuna: Osa A: Lähtötilanne päiviin 28, 56, 98 ja 133; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70 ja 119
HQ-CT on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hoitajan täyttämiä ruokaan liittyvien huolenaiheiden, ongelmien ja käyttäytymisen oireita. Se koostuu 9 tuotteesta, joiden palautusaika on 2 viikkoa. Asteikko tarjoaa yhdistelmäarvon 9 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4 yksikköä (mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-36). Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä hyperfagiaa.
Osa A: Lähtötilanne päiviin 28, 56, 98 ja 133; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70 ja 119
Osa A ja osa B: Muutos lähtötilanteesta kliinisten kokeiden hyperfagiakyselyssä (HQ-CT) -alueen pisteet (ajo ja vakavuus, itseohjautuva käyttäytyminen)
Aikaikkuna: Osa A: Lähtötilanne päiviin 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70, 105 ja 119
HQ-CT on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hoitajan täyttämiä ruokaan liittyvien huolenaiheiden, ongelmien ja käyttäytymisen oireita. Asteikko tarjoaa yhdistelmäarvon 9 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4 yksikköä (mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-36). Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä hyperfagiaa.
Osa A: Lähtötilanne päiviin 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70, 105 ja 119
Osa A ja osa B: Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 70, 105 ja 119
Osa A: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 70, 105 ja 119
Osa A ja osa B: Prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 70, 105 ja 119
Osa A: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 70, 105 ja 119
Osa A ja osa B: Muutos perusviivasta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Osa A: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 70, 105 ja 119
Osa A: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 70, 105 ja 119
Osa A ja osa B: Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 70, 105 ja 119
Osa A: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 70, 105 ja 119
Osa A ja osa B: Muutos lähtötasosta metabolisissa biomarkkereissa seerumista mitattuna
Aikaikkuna: Osa A: Lähtötilanne päivään 42; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70 ja 105
Osa A: Lähtötilanne päivään 42; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70 ja 105
Osa A ja osa B: Kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa A: Lähtötilanne päiviin 28, 42 ja 56; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70, 105 ja 119
CGI-S arvioi oireiden yleisen vakavuuden 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali) 7:ään (vakavasti oireellinen), tutkijan arvioiden mukaan.
Osa A: Lähtötilanne päiviin 28, 42 ja 56; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70, 105 ja 119
Osa A ja osa B: Kliininen globaali impression parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 28 ja 42; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70 ja 105
CGI-I on yksittäinen lausunto, joka on suunniteltu arvioimaan tutkijan yleistä käsitystä potilaan tilan muutoksesta kliinisen tutkimuksen aikana. CGI-I käyttää 7-pisteistä vasteasteikkoa 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Osa A: Päivät 28 ja 42; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70 ja 105
Osa A ja osa B: Muutos perustasosta Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S) -arvossa
Aikaikkuna: Osa A: Lähtötilanne päiviin 2 ja 42; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70 ja 105
CaGI-S arvioi potilaan ruokaan liittyvän käyttäytymisen vakavuuden, jonka hoitaja arvioi 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava).
Osa A: Lähtötilanne päiviin 2 ja 42; Osa B: Lähtötilanne päiviin 42, 70 ja 105
Osa A ja osa B: Omaishoitajan globaali impression muutos (CaGI-C)
Aikaikkuna: Osa A: Päivät 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Päivät 42, 70, 105 ja 119
CaGI-C on yksittäinen kohde, joka on suunniteltu arvioimaan ensisijaisen hoitajan yleistä käsitystä muutoksesta potilaan hyperfagian oireissa. Vastaukset arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (paljon parempi) 7:ään (paljon huonompi).
Osa A: Päivät 28, 42, 56, 98 ja 133; Osa B: Päivät 42, 70, 105 ja 119
Osa A ja osa B: Muutos lähtötilanteesta Zarit Burden Interview-22:ssa (ZBI-22)
Aikaikkuna: Osa A: Lähtötilanne päivään 42; Osa B: Lähtötilanne päivään 105
ZBI-22 on itseraportoitu kyselylomake, jossa ensihoitajat arvioivat potilasta hoitaessaan tällä hetkellä kokeman taakan tason 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (lähes aina).
Osa A: Lähtötilanne päivään 42; Osa B: Lähtötilanne päivään 105
Osa A ja B: Turvallisuus – Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys (TEAE)
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Osa A ja osa B: Turvallisuus – Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio ja lipidit, kilpirauhasen toimintatesti ja virtsaanalyysi)
Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Osa A ja B: Turvallisuus – Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Elintoimintojen mittaukset (kehon lämpötila, pulssi, hengitystaajuus, verenpaine [BP])
Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Osa A ja B: Turvallisuus – Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Osa A ja osa B: Turvallisuus – Kliinisesti merkittävien löydösten ilmaantuvuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka mittaa itsemurha-ajatusten ja/tai -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Asteikko sisältää ehdotetut kysymykset, joilla kysytään, minkä tyyppistä tietoa tarvitaan määrittämään, esiintyikö itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä.
Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Osa A ja osa B: Turvallisuus – Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys laboratorioarvojen fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Osa A: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa; Osa B: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 17 viikkoa
Osa B: Kokonaispainon muutos lähtötilanteesta mitattuna Kuun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (iDXA)
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne päivään 105
Osa B: Lähtötilanne päivään 105
Osa B: Muutos lähtötasosta vähärasvaisessa ruumiinmassassa mitattuna Kuun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (iDXA)
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne päivään 105
Osa B: Lähtötilanne päivään 105
Osa B: Muutos lähtötasosta kokonaisrasvamassassa mitattuna Kuun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (iDXA)
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne päivään 105
Osa B: Lähtötilanne päivään 105
Osa B: Viskeraalisen rasvamassan muutos lähtötilanteesta mitattuna Kuun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (iDXA)
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne päivään 105
Osa B: Lähtötilanne päivään 105
Osa B: Muutos lähtötasosta ihonalaisen rasvamassassa mitattuna Kuun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (iDXA)
Aikaikkuna: Osa B: Lähtötilanne päivään 105
Osa B: Lähtötilanne päivään 105

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 9 kohdan hyperfagiakyselyssä kliinisiin tutkimuksiin (HQ-CT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42

HQ-CT on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hoitajan täyttämiä ruokaan liittyvien huolenaiheiden, ongelmien ja käyttäytymisen oireita. Asteikko tarjoaa yhdistelmäarvon 9 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4 yksikköä (mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-36).

Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä hyperfagiaa.
Lähtötilanne päivään 42
Muutos lähtötilanteesta 9 kohdan hyperfagiakyselyssä kliinisiin tutkimuksiin (HQ-CT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 28, 56, 98 ja 133
HQ-CT on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hoitajan täyttämiä ruokaan liittyvien huolenaiheiden, ongelmien ja käyttäytymisen oireita. Se koostuu 9 tuotteesta, joiden palautusaika on 2 viikkoa. Asteikko tarjoaa yhdistelmäarvon 9 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4 yksikköä (mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-36). Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä hyperfagiaa.
Lähtötilanne päiviin 28, 56, 98 ja 133
Muutos lähtötasosta kliinisten kokeiden hyperfagiakyselyssä (HQ-CT) -alueen pisteet (ajo ja vakavuus, itseohjautuva käyttäytyminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 28, 42, 56, 98 ja 133
HQ-CT on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hoitajan täyttämiä ruokaan liittyvien huolenaiheiden, ongelmien ja käyttäytymisen oireita. Asteikko tarjoaa yhdistelmäarvon 9 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4 yksikköä (mahdollinen kokonaispistemäärä: 0-36). Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä hyperfagiaa.
Lähtötilanne päiviin 28, 42, 56, 98 ja 133
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133
Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133
Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133
Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133
Näytös, päivät 1, 14, 28, 42, 56, 98 ja 133
Muutos lähtötasosta metabolisissa biomarkkereissa seerumista mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
Lähtötilanne päivään 42
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 28, 42 ja 56
CGI-S arvioi oireiden yleisen vakavuuden 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali) 7:ään (vakavasti oireellinen), tutkijan arvioiden mukaan.
Lähtötilanne päiviin 28, 42 ja 56
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 42
CGI-I on yksittäinen lausunto, joka on suunniteltu arvioimaan tutkijan yleistä käsitystä potilaan tilan muutoksesta kliinisen tutkimuksen aikana. CGI-I käyttää 7-pisteistä vasteasteikkoa 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Päivät 28 ja 42
Muutos perustasosta Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S) -arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 2 ja 42
CaGI-S arvioi potilaan ruokaan liittyvän käyttäytymisen vakavuuden, jonka hoitaja arvioi 4-pisteen asteikolla välillä 0 (ei mitään) 3 (vakava).
Lähtötilanne päiviin 2 ja 42
Caregiver Global Impression-Change (CaGI-C)
Aikaikkuna: Päivät 28, 42, 56, 98 ja 133
CaGI-C on yksittäinen kohde, joka on suunniteltu arvioimaan ensisijaisen hoitajan yleistä käsitystä muutoksesta potilaan hyperfagian oireissa. Vastaukset arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (paljon parempi) 7:ään (paljon huonompi).
Päivät 28, 42, 56, 98 ja 133
Muutos lähtötilanteesta Zarit Burden Interview-22:ssa (ZBI-22)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
ZBI-22 on itseraportoitu kyselylomake, jossa ensihoitajat arvioivat potilasta hoitaessaan tällä hetkellä kokeman taakan tason 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina).
Lähtötilanne päivään 42
Turvallisuus – Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
Turvallisuus - Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio ja lipidit, kilpirauhasen toimintatesti ja virtsaanalyysi)
Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
Turvallisuus - Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
Elintoimintojen mittaukset (kehon lämpötila, pulssi, hengitystaajuus, verenpaine [BP])
Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
Turvallisuus - Kliinisesti merkittävien löydösten ilmaantuvuus 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
Turvallisuus – Kliinisesti merkittävien löydösten ilmaantuvuus Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka mittaa itsemurha-ajatusten ja/tai -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Asteikko sisältää ehdotetut kysymykset, joilla kysytään, minkä tyyppistä tietoa tarvitaan määrittämään, esiintyikö itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä.
Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
Turvallisuus - Kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys laboratorioarvojen fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
Seulonta tutkimuksen loppuun asti; Jopa 24 viikkoa
PK-kohortti – RGH-706:n ja sen metaboliitin desisopropyyli RGH-706:n yksittäiset plasmapitoisuudet, suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 14, 42, 43, 44 ja 46
Päivät 14, 42, 43, 44 ja 46
PK-kohortti – RGH-706:n ja sen metaboliitin desisopropyyli-RGH-706:n yksittäiset pitoisuudet plasmassa aika suurimmasta havaitusta plasmapitoisuudesta (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 14, 42, 43, 44 ja 46
Päivät 14, 42, 43, 44 ja 46
PK-kohortti – RGH-706:n ja sen metaboliitin desisopropyyli-RGH-706:n yksittäiset plasmapitoisuudet plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolella annostelujakson loppuun asti (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivät 14, 42, 43, 44 ja 46
Päivät 14, 42, 43, 44 ja 46
PK-kohortti – RGH-706:n ja sen metaboliitin desisopropyyli RGH-706:n yksittäiset plasmapitoisuudet, pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 14, 42, 43, 44 ja 46
Päivät 14, 42, 43, 44 ja 46
PK-kohortti – RGH-706:n ja sen metaboliitin desisopropyylin RGH-706:n yksittäiset pitoisuudet plasmassa, akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivät 14, 42, 43, 44 ja 46
Päivät 14, 42, 43, 44 ja 46

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gedeon Richter Plc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGH-706-003
  • 2021-004262-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa