Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RGH-706 w zespole Pradera-Williego

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Gedeon Richter Plc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RGH-706 w zespole Pradera-Williego

RGH-706 to nowy, silny i aktywny po podaniu doustnym kandydat na antagonistę MCHR1 odkryty i opracowywany przez firmę Gedeon Richter Plc. do zarządzania wagą.

Będzie to pierwsze badanie fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji z wykorzystaniem RGH-706 i trzecie badanie w programie rozwoju klinicznego RGH-706. Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RGH-706 u pacjentów z zespołem Pradera-Williego (PWS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • General University Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 50
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Troina, Włochy, 94018
        • Oasi Maria SS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ograniczenia wiekowe:

  • W Stanach Zjednoczonych (USA) minimalny wiek to 17 lat.
  • W krajach Unii Europejskiej (UE) minimalny wiek to 18 lat.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥17 lat w USA podczas badań przesiewowych lub w wieku ≥18 lat w UE podczas badań przesiewowych
  • Genetycznie potwierdzona diagnoza PWS
  • Całkowity wynik HQ-CT ≥14 podczas badania przesiewowego
  • Masa ciała ≥40 kg/88 funtów i ≤200 kg/450 funtów
  • Stabilna masa ciała
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i niebędących w okresie laktacji podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci muszą być w stanie zapewnić lub mieć rodzica lub opiekuna, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę (w stosownych przypadkach)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 konsekwentnego i godnego zaufania głównego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duże zaburzenie depresyjne), niedawno (w ciągu 6 miesięcy)
  • Ryzyko samobójstwa według oceny badacza
  • Niekontrolowana cukrzyca lub cukrzyca wymagająca podawania insuliny
  • Źle kontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Przewlekła lub ostra choroba wątroby
  • Historia postępowania w chirurgii bariatrycznej
  • Ciężki obturacyjny bezdech senny.
  • Historia złośliwości w ciągu 5 lat od badań przesiewowych
  • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg, tętno ≥100/min podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie farmakoterapii obniżającej masę ciała w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znane wydłużenie odstępu QT
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza może wskazywać, że pacjent nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RGH-706
Dawka A raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: RGH-706

Kapsułki

Podanie doustne
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo

Kapsułki

Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nie ma podstawowych mierników wyniku
Ramy czasowe: Nie ma podstawowych mierników wyniku
Nie ma podstawowych mierników wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 9-punktowym Kwestionariuszu Hiperfagii do Badań Klinicznych (HQ-CT)
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do dni 28, 56, 98 i 133; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70 i 119
HQ-CT to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru objawów związanych z jedzeniem trosk, problemów i zachowań, wypełnianych przez opiekuna. Składa się z 9 pozycji, z 2-tygodniowym okresem wycofania. Skala daje złożoną wartość z 9 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 4 jednostek (możliwy całkowity zakres punktacji: od 0 do 36). Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną hiperfagię.
Część A: Wartość wyjściowa do dni 28, 56, 98 i 133; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70 i 119
Część A i Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu hiperfagii do badań klinicznych (HQ-CT) w domenach (popęd i nasilenie, samokierowane zachowanie)
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do dni 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70, 105 i 119
HQ-CT to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru objawów związanych z jedzeniem trosk, problemów i zachowań, wypełnianych przez opiekuna. Skala daje złożoną wartość z 9 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 4 jednostek (możliwy całkowity zakres punktacji: od 0 do 36). Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną hiperfagię.
Część A: Wartość wyjściowa do dni 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70, 105 i 119
Część A i Część B: Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 70, 105 i 119
Część A: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 70, 105 i 119
Część A i Część B: Zmiana procentowa masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 70, 105 i 119
Część A: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 70, 105 i 119
Część A i Część B: Zmiana obwodu talii w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 70, 105 i 119
Część A: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 70, 105 i 119
Część A i Część B: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 70, 105 i 119
Część A: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Badanie przesiewowe, dni 1, 14, 28, 42, 70, 105 i 119
Część A i Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów metabolicznych mierzonych w surowicy
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do dnia 42; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70 i 105
Część A: Wartość wyjściowa do dnia 42; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70 i 105
Część A i Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny klinicznej – ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do dni 28, 42 i 56; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70, 105 i 119
CGI-S ocenia ogólne nasilenie objawów w 4-punktowej skali od 1 (normalne) do 7 (poważne objawy), zgodnie z oceną badacza.
Część A: Wartość wyjściowa do dni 28, 42 i 56; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70, 105 i 119
Część A i część B: Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Część A: Dni 28 i 42; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70 i 105
CGI-I to pojedyncze stwierdzenie mające na celu ocenę ogólnego postrzegania przez badacza zmiany stanu pacjenta w trakcie badania klinicznego. CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę odpowiedzi od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Część A: Dni 28 i 42; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70 i 105
Część A i Część B: Zmiana od wartości początkowej w CaGI-S na opiekuna
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do dnia 2 i 42; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70 i 105
CaGI-S ocenia nasilenie zachowań żywieniowych pacjenta ocenianych przez opiekuna w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne).
Część A: Wartość wyjściowa do dnia 2 i 42; Część B: Wartość wyjściowa do dni 42, 70 i 105
Część A i część B: Globalna zmiana wrażenia opiekuna (CaGI-C)
Ramy czasowe: Część A: dni 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Dni 42, 70, 105 i 119
CaGI-C to pojedyncza pozycja przeznaczona do oceny ogólnego postrzegania przez głównego opiekuna zmian w objawach nadmiernego połykania u pacjenta. Odpowiedzi oceniane są na 7-stopniowej skali od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej).
Część A: dni 28, 42, 56, 98 i 133; Część B: Dni 42, 70, 105 i 119
Część A i Część B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wywiadzie z Zarit Burden-22 (ZBI-22)
Ramy czasowe: Część A: Wartość wyjściowa do dnia 42; Część B: Wartość początkowa do dnia 105
ZBI-22 to samoopisowy kwestionariusz, w którym opiekunowie pierwszego kontaktu oceniają poziom obciążenia aktualnie doświadczanego podczas sprawowania opieki nad pacjentem, ocenianego na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Część A: Wartość wyjściowa do dnia 42; Część B: Wartość początkowa do dnia 105
Część A i Część B: Bezpieczeństwo – Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Część A i Część B: Bezpieczeństwo — Częstość występowania istotnych klinicznie zmian w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie i lipidy, badanie czynności tarczycy i analiza moczu)
Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Część A i Część B: Bezpieczeństwo — Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Pomiary parametrów życiowych (temperatura ciała, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi [BP])
Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Część A i Część B: Bezpieczeństwo — Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Część A i Część B: Bezpieczeństwo — częstość występowania klinicznie istotnych zmian w Skali Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS)
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i/lub zachowań samobójczych w okresie oceny. Skala zawiera sugerowane pytania mające na celu pozyskanie rodzaju informacji potrzebnych do ustalenia, czy wystąpiły myśli i/lub zachowania samobójcze.
Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Część A i Część B: Bezpieczeństwo — Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w badaniach fizykalnych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Część A: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 24 tygodni; Część B: Badanie przesiewowe do końca badania; Do 17 tygodni
Część B: Zmiana całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii Księżyca (iDXA)
Ramy czasowe: Część B: Wartość początkowa do dnia 105
Część B: Wartość początkowa do dnia 105
Część B: Zmiana beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii Księżyca (iDXA)
Ramy czasowe: Część B: Wartość początkowa do dnia 105
Część B: Wartość początkowa do dnia 105
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej masy tłuszczu mierzonej metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii Księżyca (iDXA)
Ramy czasowe: Część B: Wartość początkowa do dnia 105
Część B: Wartość początkowa do dnia 105
Część B: Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii Księżyca (iDXA)
Ramy czasowe: Część B: Wartość początkowa do dnia 105
Część B: Wartość początkowa do dnia 105
Część B: Zmiana w stosunku do wartości początkowej masy tłuszczu podskórnego mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii Księżyca (iDXA)
Ramy czasowe: Część B: Wartość początkowa do dnia 105
Część B: Wartość początkowa do dnia 105

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 9-punktowym kwestionariuszu hiperfagii do badań klinicznych (HQ-CT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42

HQ-CT to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru objawów zainteresowań, problemów i zachowań związanych z jedzeniem, wypełniany przez opiekuna. Skala zapewnia złożoną wartość z 9 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 4 jednostek (możliwy zakres punktów całkowitych: 0 do 36).

Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną hiperfagię.
Wartość bazowa do dnia 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 9-punktowym kwestionariuszu hiperfagii do badań klinicznych (HQ-CT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 28, 56, 98 i 133
HQ-CT to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru objawów zainteresowań, problemów i zachowań związanych z jedzeniem, wypełniany przez opiekuna. Składa się z 9 pozycji, z 2-tygodniowym okresem wycofania. Skala zapewnia złożoną wartość z 9 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 4 jednostek (możliwy zakres punktów całkowitych: 0 do 36). Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną hiperfagię.
Wartość wyjściowa do dni 28, 56, 98 i 133
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domenowych Kwestionariusza Hiperfagii do Badań Klinicznych (HQ-CT) (popęd i nasilenie, zachowanie samokierujące)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 28, 42, 56, 98 i 133
HQ-CT to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru objawów zainteresowań, problemów i zachowań związanych z jedzeniem, wypełniany przez opiekuna. Skala zapewnia złożoną wartość z 9 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 4 jednostek (możliwy zakres punktów całkowitych: 0 do 36). Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną hiperfagię.
Wartość wyjściowa do dni 28, 42, 56, 98 i 133
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przegląd, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133
Przegląd, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przegląd, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133
Przegląd, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przegląd, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133
Przegląd, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przegląd, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133
Przegląd, dni 1, 14, 28, 42, 56, 98 i 133
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach metabolicznych mierzonych w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
Wartość bazowa do dnia 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 28, 42 i 56
CGI-S ocenia ogólne nasilenie objawów w 4-punktowej skali od 1 (normalne) do 7 (poważne objawy), zgodnie z oceną badacza.
Wartość wyjściowa do dni 28, 42 i 56
Globalna poprawa wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: Dni 28 i 42
CGI-I to pojedyncze stwierdzenie mające na celu ocenę ogólnego postrzegania przez badacza zmian w stanie pacjenta w trakcie badania klinicznego. CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę odpowiedzi od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Dni 28 i 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali globalnego wrażenia opiekuna (CaGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 2 i 42
CaGI-S ocenia nasilenie zachowań związanych z jedzeniem pacjenta ocenianych przez opiekuna w 4-punktowej skali od 0 (brak) do 3 (poważne).
Wartość wyjściowa do dni 2 i 42
Globalna zmiana wrażenia opiekuna (CaGI-C)
Ramy czasowe: Dni 28, 42, 56, 98 i 133
Skala CaGI-C to pojedyncza pozycja przeznaczona do oceny ogólnego postrzegania przez głównego opiekuna zmian w objawach hiperfagii u pacjenta. Odpowiedzi oceniane są w 7-punktowej skali od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej).
Dni 28, 42, 56, 98 i 133
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wywiadzie Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 42
ZBI-22 to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, w którym główni opiekunowie oceniają poziom obciążenia aktualnie doświadczanego podczas opieki nad pacjentem, oceniając go w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wartość bazowa do dnia 42
Bezpieczeństwo — częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo — występowanie klinicznie istotnych wyników w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie i lipidy, badanie czynności tarczycy i analiza moczu)
Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo — występowanie klinicznie istotnych zmian w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Pomiary parametrów życiowych (temperatura ciała, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi [BP])
Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo — częstość występowania klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo — częstość występowania klinicznie istotnych wyników w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Skala C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystę, które rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i/lub zachowań samobójczych w okresie oceny. Skala zawiera sugerowane pytania mające na celu uzyskanie informacji niezbędnych do ustalenia, czy wystąpiły myśli i/lub zachowania samobójcze.
Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Bezpieczeństwo — częstość występowania klinicznie istotnych wyników w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Przegląd do końca badania; Do 24 tygodni
Kohorta PK - Indywidualne stężenia w osoczu RGH-706 i jego metabolitu deizopropylu RGH-706 maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 14, 42, 43, 44 i 46
Dni 14, 42, 43, 44 i 46
Kohorta PK - Indywidualne stężenia w osoczu RGH-706 i jego metabolitu deizopropylu RGH-706 czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 14, 42, 43, 44 i 46
Dni 14, 42, 43, 44 i 46
Kohorta PK – indywidualne stężenia w osoczu RGH-706 i jego metabolitu deizopropylu RGH-706 pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu do końca okresu dawkowania (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dni 14, 42, 43, 44 i 46
Dni 14, 42, 43, 44 i 46
Kohorta PK – indywidualne stężenia w osoczu RGH-706 i jego metabolitu deizopropylu RGH-706 minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 14, 42, 43, 44 i 46
Dni 14, 42, 43, 44 i 46
Kohorta PK - Indywidualne stężenia w osoczu RGH-706 i jego metabolitu deizopropylu RGH-706, współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Dni 14, 42, 43, 44 i 46
Dni 14, 42, 43, 44 i 46

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-706-003
  • 2021-004262-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj