Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости RGH-706 при синдроме Прадера-Вилли

30 мая 2024 г. обновлено: Gedeon Richter Plc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, 2-частное исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости RGH-706 при синдроме Прадера-Вилли

RGH-706 — это новый, сильнодействующий и перорально активный антагонист MCHR1, обнаруженный и разрабатываемый компанией Gedeon Richter Plc. для управления весом.

Это будет первая фаза 2 исследования для проверки концепции с использованием RGH-706 и третье исследование в программе клинической разработки RGH-706. Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости RGH-706 у пациентов с синдромом Прадера-Вилли (СПВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Италия, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 50
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Troina, Италия, 94018
        • Oasi Maria SS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Larrey
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • General University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Возрастные ограничения:

  • В Соединенных Штатах (США) минимальный возраст составляет 17 лет.
  • В странах Европейского союза (ЕС) минимальный возраст составляет 18 лет.

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥17 лет в США на момент скрининга или в возрасте ≥18 лет в ЕС на момент скрининга
  • Генетически подтвержденный диагноз СПВ
  • Общий балл HQ-CT ≥14 при скрининге
  • Масса тела ≥40 кг/88 фунтов и ≤200 кг/450 фунтов
  • Стабильный вес тела
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста и некормящих при скрининге.
  • Пациенты должны иметь возможность предоставить или иметь родителя или опекуна, который может предоставить письменное информированное согласие и / или согласие (если применимо).
  • Пациенты должны иметь по крайней мере 1 постоянного и надежного основного опекуна

Критерий исключения:

  • Тяжелые психические расстройства (например, шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство), недавние (в течение 6 месяцев)
  • Риск самоубийства по мнению следователя
  • Неконтролируемый сахарный диабет или сахарный диабет, требующий введения инсулина
  • Плохо контролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
  • Хроническое или острое заболевание печени
  • История процедуры бариатрической хирургии
  • Тяжелое обструктивное апноэ сна.
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет после скрининга
  • Систолическое артериальное давление (АД) ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст., частота пульса ≥100/мин при скрининге.
  • Использование фармакотерапии для снижения веса в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Известное удлинение интервала QT
  • Клинически значимые лабораторные отклонения
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может указывать на непригодность пациента для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РГХ-706
Доза А один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: РГХ-706

Капсулы

Пероральное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 6 недель
Лекарство: Плацебо

Капсулы

Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичных показателей результатов нет.
Временное ограничение: Первичных показателей результатов нет.
Первичных показателей результатов нет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по гиперфагии из 9 пунктов для клинических испытаний (HQ-CT)
Временное ограничение: Часть A: от исходного уровня до дней 28, 56, 98 и 133; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70 и 119
HQ-CT представляет собой анкету, предназначенную для измерения симптомов связанных с едой озабоченностей, проблем и поведения, заполненных лицом, осуществляющим уход. Он состоит из 9 пунктов с двухнедельным периодом отзыва. Шкала представляет собой составное значение из 9 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4 единиц (возможный общий диапазон баллов: от 0 до 36). Более высокие баллы представляют повышенную гиперфагию.
Часть A: от исходного уровня до дней 28, 56, 98 и 133; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70 и 119
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей предметной области вопросника гиперфагии для клинических испытаний (HQ-CT) (драйв и тяжесть, самоуправляемое поведение)
Временное ограничение: Часть A: от исходного уровня до дней 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70, 105 и 119
HQ-CT представляет собой анкету, предназначенную для измерения симптомов связанных с едой озабоченностей, проблем и поведения, заполненных лицом, осуществляющим уход. Шкала представляет собой составное значение из 9 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4 единиц (возможный общий диапазон баллов: от 0 до 36). Более высокие баллы представляют повышенную гиперфагию.
Часть A: от исходного уровня до дней 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70, 105 и 119
Часть A и часть B: абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Часть A: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 70, 105 и 119
Часть A: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 70, 105 и 119
Часть A и часть B: Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть A: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 70, 105 и 119
Часть A: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 70, 105 и 119
Часть A и часть B: изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть A: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 70, 105 и 119
Часть A: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 70, 105 и 119
Часть A и часть B: изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Часть A: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 70, 105 и 119
Часть A: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 70, 105 и 119
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем метаболических биомаркеров, измеренных в сыворотке
Временное ограничение: Часть A: от исходного уровня до 42-го дня; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70 и 105
Часть A: от исходного уровня до 42-го дня; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70 и 105
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем клинического общего впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Часть A: от исходного уровня до дней 28, 42 и 56; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70, 105 и 119
CGI-S оценивает общую тяжесть симптомов по 4-балльной шкале от 1 (нормальная) до 7 (тяжелая симптоматика) по оценке исследователя.
Часть A: от исходного уровня до дней 28, 42 и 56; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70, 105 и 119
Часть A и часть B: Общее улучшение клинического впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Часть А: дни 28 и 42; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70 и 105
CGI-I представляет собой единое утверждение, предназначенное для оценки общего восприятия исследователем изменений в состоянии пациента в ходе клинического исследования. CGI-I использует 7-балльную шкалу ответов от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Часть А: дни 28 и 42; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70 и 105
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления-тяжести лица, осуществляющего уход (CaGI-S)
Временное ограничение: Часть A: от исходного уровня до 2-го и 42-го дня; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70 и 105
CaGI-S оценивает тяжесть поведения пациента, связанного с едой, оцениваемого лицом, осуществляющим уход, по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое).
Часть A: от исходного уровня до 2-го и 42-го дня; Часть B: от исходного уровня до дней 42, 70 и 105
Часть A и часть B: Глобальное изменение впечатления от ухаживающего лица (CaGI-C)
Временное ограничение: Часть A: дни 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: дни 42, 70, 105 и 119.
CaGI-C — это отдельный пункт, предназначенный для оценки общего восприятия лицом, осуществляющим уход, изменений в симптомах гиперфагии пациента. Ответы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Часть A: дни 28, 42, 56, 98 и 133; Часть B: дни 42, 70, 105 и 119.
Часть A и часть B: изменение по сравнению с исходным уровнем в Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Временное ограничение: Часть A: от исходного уровня до 42-го дня; Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
ZBI-22 представляет собой анкету, в которой лица, осуществляющие основной уход, оценивают уровень бремени, испытываемого в настоящее время при уходе за пациентом, по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Часть A: от исходного уровня до 42-го дня; Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
Часть A и часть B: Безопасность — Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Часть A и часть B: Безопасность. Частота клинически значимых результатов лабораторных исследований.
Временное ограничение: Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Клинические лабораторные исследования (гематология, клиническая химия, коагуляция и липиды, тест функции щитовидной железы и анализ мочи)
Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Часть A и часть B: Безопасность. Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Измерение основных показателей жизнедеятельности (температура тела, частота пульса, частота дыхания, артериальное давление [АД])
Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Часть A и часть B: Безопасность. Частота клинически значимых результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Часть A и часть B: Безопасность — Частота клинически значимых результатов по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
C-SSRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и/или поведения в течение периода оценки. Шкала включает предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения наличия суицидальных мыслей и/или поведения.
Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Часть A и Часть B: Безопасность. Частота клинически значимых результатов лабораторных исследований.
Временное ограничение: Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Часть A: Скрининг до конца исследования; до 24 недель; Часть B: Скрининг до конца исследования; до 17 недель
Часть B: Изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью лунной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA)
Временное ограничение: Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
Часть B: Изменение безжировой массы тела по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью лунной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA)
Временное ограничение: Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
Часть B: Изменение общей жировой массы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью лунной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA)
Временное ограничение: Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
Часть B: Изменение массы висцерального жира по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью лунной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA)
Временное ограничение: Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем массы подкожного жира, измеренное с помощью лунной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDXA)
Временное ограничение: Часть B: от исходного уровня до 105-го дня
Часть B: от исходного уровня до 105-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по гиперфагии для клинических исследований из 9 пунктов (HQ-CT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня

HQ-CT — это опросник, предназначенный для измерения симптомов озабоченности, проблем и поведения, связанных с едой, заполняемый лицом, осуществляющим уход. Шкала представляет собой совокупное значение из 9 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4 единиц (возможный диапазон общего балла: от 0 до 36).

Более высокие баллы представляют собой повышенную гиперфагию.
Исходный уровень до 42-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по гиперфагии для клинических исследований из 9 пунктов (HQ-CT)
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 28, 56, 98 и 133.
HQ-CT — это опросник, предназначенный для измерения симптомов озабоченности, проблем и поведения, связанных с едой, заполняемый лицом, осуществляющим уход. Он состоит из 9 позиций с двухнедельным периодом отзыва. Шкала представляет собой совокупное значение из 9 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4 единиц (возможный диапазон общего балла: от 0 до 36). Более высокие баллы представляют собой повышенную гиперфагию.
Исходный уровень до дней 28, 56, 98 и 133.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей предметной области опросника гиперфагии для клинических исследований (HQ-CT) (побуждение и тяжесть, самостоятельное поведение)
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 28, 42, 56, 98 и 133.
HQ-CT — это опросник, предназначенный для измерения симптомов озабоченности, проблем и поведения, связанных с едой, заполняемый лицом, осуществляющим уход. Шкала представляет собой совокупное значение из 9 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4 единиц (возможный диапазон общего балла: от 0 до 36). Более высокие баллы представляют собой повышенную гиперфагию.
Исходный уровень до дней 28, 42, 56, 98 и 133.
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133.
Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133.
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133.
Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133.
Изменение окружности талии по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133.
Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133.
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133.
Скрининг, дни 1, 14, 28, 42, 56, 98 и 133.
Изменение метаболических биомаркеров по сравнению с исходным уровнем, измеренных в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
Исходный уровень до 42-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до дней 28, 42 и 56
По шкале CGI-S общая тяжесть симптомов оценивается по 4-балльной шкале от 1 (норма) до 7 (выраженная симптоматика) по оценке исследователя.
Исходный уровень до дней 28, 42 и 56
Клиническое глобальное улучшение впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Дни 28 и 42
CGI-I представляет собой единое утверждение, предназначенное для оценки общего восприятия исследователем изменений в состоянии пациента в ходе клинического исследования. В CGI-I используется 7-балльная шкала ответов от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже).
Дни 28 и 42
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной оценки тяжести последствий для лиц, осуществляющих уход (CaGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень для дней 2 и 42
CaGI-S оценивает тяжесть пищевого поведения пациента, оцениваемого лицом, осуществляющим уход, по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелое).
Исходный уровень для дней 2 и 42
Глобальное изменение впечатления лица, осуществляющего уход (CaGI-C)
Временное ограничение: Дни 28, 42, 56, 98 и 133.
CaGI-C представляет собой отдельный тест, предназначенный для оценки общего восприятия лицом, осуществляющим основной уход, изменения симптомов гиперфагии у пациента. Ответы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
Дни 28, 42, 56, 98 и 133.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в интервью Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Временное ограничение: Исходный уровень до 42-го дня
ZBI-22 представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, в котором лица, осуществляющие первичный уход, оценивают уровень бремени, испытываемого в настоящее время при уходе за пациентом, по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Исходный уровень до 42-го дня
Безопасность. Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования; До 24 недель
Скрининг до конца исследования; До 24 недель
Безопасность. Частота клинически значимых результатов в лабораторных показателях.
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования; До 24 недель
Клинические лабораторные исследования (гематология, клиническая биохимия, коагуляция и липиды, исследование функции щитовидной железы и анализ мочи)
Скрининг до конца исследования; До 24 недель
Безопасность. Частота клинически значимых изменений жизненно важных показателей.
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования; До 24 недель
Измерения жизненно важных функций (температура тела, частота пульса, частота дыхания, артериальное давление [АД])
Скрининг до конца исследования; До 24 недель
Безопасность. Частота клинически значимых результатов на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования; До 24 недель
Скрининг до конца исследования; До 24 недель
Безопасность — частота клинически значимых результатов по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования; До 24 недель
C-SSRS — это инструмент, оцениваемый врачами, который фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и/или поведения в течение периода оценки. Шкала включает предлагаемые вопросы для получения информации, необходимой для определения наличия суицидальных мыслей и/или поведения.
Скрининг до конца исследования; До 24 недель
Безопасность. Частота клинически значимых результатов лабораторных показателей при физикальном обследовании.
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования; До 24 недель
Скрининг до конца исследования; До 24 недель
PK когорта - Индивидуальные концентрации RGH-706 и его метаболита деизопропила RGH-706 в плазме, максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 14, 42, 43, 44 и 46.
Дни 14, 42, 43, 44 и 46.
PK когорта - Индивидуальные концентрации RGH-706 и его метаболита деизопропила RGH-706 в плазме, время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Дни 14, 42, 43, 44 и 46.
Дни 14, 42, 43, 44 и 46.
PK когорта - Индивидуальные концентрации в плазме RGH-706 и его метаболита деизопропила RGH-706, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до конца периода дозирования (AUC0-24).
Временное ограничение: Дни 14, 42, 43, 44 и 46.
Дни 14, 42, 43, 44 и 46.
PK когорта - Индивидуальные концентрации RGH-706 и его метаболита деизопропила RGH-706 в плазме, минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Дни 14, 42, 43, 44 и 46.
Дни 14, 42, 43, 44 и 46.
PK когорта - Индивидуальные концентрации в плазме RGH-706 и коэффициент накопления его метаболита деизопропила RGH-706 (Rac)
Временное ограничение: Дни 14, 42, 43, 44 и 46.
Дни 14, 42, 43, 44 и 46.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gedeon Richter Plc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-706-003
  • 2021-004262-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться