Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RGH-706 beim Prader-Willi-Syndrom

30. Mai 2024 aktualisiert von: Gedeon Richter Plc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, zweiteilige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RGH-706 beim Prader-Willi-Syndrom

RGH-706 ist ein neuartiger, potenter und oral aktiver MCHR1-Antagonist-Medikamentenkandidat, der von Gedeon Richter Plc entdeckt und entwickelt wird. zum Gewichtsmanagement.

Dies wird die erste Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 mit RGH-706 sein und ist die dritte Studie im klinischen Entwicklungsprogramm für RGH-706. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RGH-706 bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom (PWS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 50
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Troina, Italien, 94018
        • Oasi Maria SS
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • General University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children'S Hospital-San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Altersbeschränkungen:

  • In den Vereinigten Staaten (USA) beträgt das Mindestalter 17 Jahre.
  • In Ländern der Europäischen Union (EU) beträgt das Mindestalter 18 Jahre.

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 17 Jahren in den USA beim Screening oder im Alter von ≥ 18 Jahren in der EU beim Screening
  • Genetisch bestätigte Diagnose von PWS
  • HQ-CT-Gesamtscore ≥ 14 beim Screening
  • Körpergewicht ≥40 kg/88 lbs und ≤200 kg/450 lbs
  • Stabiles Körpergewicht
  • Negativer Schwangerschaftstest für gebärfähige und nicht stillende Frauen beim Screening.
  • Patienten müssen in der Lage sein, einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten bereitzustellen oder zu haben, der in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung (sofern zutreffend) abzugeben.
  • Die Patienten müssen mindestens 1 konsistente und zuverlässige primäre Bezugsperson haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere depressive Störung), kürzlich (innerhalb von 6 Monaten)
  • Suizidgefahr nach Einschätzung des Ermittlers
  • Unkontrollierbarer Diabetes mellitus oder Diabetes mellitus, der eine Insulingabe erfordert
  • Schlecht eingestellte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Chronische oder akute Lebererkrankung
  • Geschichte der Adipositaschirurgie
  • Schwere obstruktive Schlafapnoe.
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
  • Systolischer Blutdruck (BD) ≥160 mmHg und/oder diastolischer BD ≥100 mmHg, Pulsfrequenz ≥100/min beim Screening.
  • Anwendung einer gewichtssenkenden Pharmakotherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte QT-Verlängerung
  • Klinisch relevante Laboranomalien
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RGH-706
Dosis A einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: RGH-706

Kapseln

Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Kapseln

Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es gibt keine primären Ergebnismaße
Zeitfenster: Es gibt keine primären Ergebnismaße
Es gibt keine primären Ergebnismaße

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-Hyperphagie-Fragebogen für klinische Studien (HQ-CT)
Zeitfenster: Teil A: Baseline bis zu den Tagen 28, 56, 98 und 133; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70 und 119
Der HQ-CT ist ein Fragebogen zur Messung von Symptomen ernährungsbezogener Beschäftigungen, Probleme und Verhaltensweisen, die von der Pflegekraft ausgefüllt werden. Es besteht aus 9 Items mit einer 2-wöchigen Widerrufsfrist. Die Skala liefert einen zusammengesetzten Wert aus 9 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 Einheiten bewertet werden (möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 36). Höhere Werte repräsentieren eine erhöhte Hyperphagie.
Teil A: Baseline bis zu den Tagen 28, 56, 98 und 133; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70 und 119
Teil A und Teil B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten des Hyperphagie-Fragebogens für klinische Studien (HQ-CT) (Antrieb und Schweregrad, selbstgesteuertes Verhalten)
Zeitfenster: Teil A: Baseline bis zu den Tagen 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70, 105 und 119
Der HQ-CT ist ein Fragebogen zur Messung von Symptomen ernährungsbezogener Beschäftigungen, Probleme und Verhaltensweisen, die von der Pflegekraft ausgefüllt werden. Die Skala liefert einen zusammengesetzten Wert aus 9 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 Einheiten bewertet werden (möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 36). Höhere Werte repräsentieren eine erhöhte Hyperphagie.
Teil A: Baseline bis zu den Tagen 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70, 105 und 119
Teil A und Teil B: Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 70, 105 und 119
Teil A: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 70, 105 und 119
Teil A und Teil B: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 70, 105 und 119
Teil A: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 70, 105 und 119
Teil A und Teil B: Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 70, 105 und 119
Teil A: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 70, 105 und 119
Teil A und Teil B: Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 70, 105 und 119
Teil A: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 70, 105 und 119
Teil A und Teil B: Veränderung der im Serum gemessenen metabolischen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Baseline bis Tag 42; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70 und 105
Teil A: Baseline bis Tag 42; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70 und 105
Teil A und Teil B: Änderung der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Baseline bis Tage 28, 42 und 56; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70, 105 und 119
Der CGI-S bewertet die Schwere der Gesamtsymptome auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (normal) bis 7 (stark symptomatisch), wie vom Prüfarzt beurteilt.
Teil A: Baseline bis Tage 28, 42 und 56; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70, 105 und 119
Teil A und Teil B: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Teil A: Tage 28 und 42; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70 und 105
Der CGI-I ist eine einzelne Aussage, die entwickelt wurde, um die Gesamtwahrnehmung des Prüfarztes hinsichtlich der Veränderung des Zustands des Patienten im Verlauf der klinischen Studie zu bewerten. Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Antwortskala, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Teil A: Tage 28 und 42; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70 und 105
Teil A und Teil B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S)
Zeitfenster: Teil A: Baseline bis Tag 2 und 42; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70 und 105
Der CaGI-S bewertet den Schweregrad des ernährungsbezogenen Verhaltens des Patienten, das von der Pflegekraft anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet wird.
Teil A: Baseline bis Tag 2 und 42; Teil B: Baseline bis zu den Tagen 42, 70 und 105
Teil A und Teil B: Globale Eindrucksänderung der Pflegekraft (CaGI-C)
Zeitfenster: Teil A: Tage 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Tage 42, 70, 105 und 119
Der CaGI-C ist ein einzelnes Element, das entwickelt wurde, um die Gesamtwahrnehmung der primären Bezugsperson hinsichtlich der Veränderung der Hyperphagie-Symptome des Patienten zu beurteilen. Die Antworten werden anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (viel besser) bis 7 (viel schlechter) reicht.
Teil A: Tage 28, 42, 56, 98 und 133; Teil B: Tage 42, 70, 105 und 119
Teil A und Teil B: Änderung gegenüber der Baseline im Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Zeitfenster: Teil A: Baseline bis Tag 42; Teil B: Baseline bis Tag 105
Der ZBI-22 ist ein Selbstauskunftsfragebogen, in dem primäre Bezugspersonen die aktuelle Belastung durch die Pflege des Patienten auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) einschätzen.
Teil A: Baseline bis Tag 42; Teil B: Baseline bis Tag 105
Teil A und Teil B: Sicherheit – Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Teil A und Teil B: Sicherheit – Häufigkeit klinisch signifikanter Befunde bei Laborwerten
Zeitfenster: Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Lipide, Schilddrüsenfunktionstest und Urinanalyse)
Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Teil A und Teil B: Sicherheit – Auftreten klinisch signifikanter Befunde bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Vitalzeichenmessungen (Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck [BP])
Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Teil A und Teil B: Sicherheit – Auftreten klinisch signifikanter Befunde in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Teil A und Teil B: Sicherheit – Häufigkeit klinisch signifikanter Befunde in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Der C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von Suizidgedanken und/oder -verhalten während des Bewertungszeitraums erfasst. Die Skala enthält vorgeschlagene Fragen, um die Art von Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob Suizidgedanken und/oder -verhalten aufgetreten sind.
Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Teil A und Teil B: Sicherheit – Auftreten klinisch bedeutsamer Befunde bei Laborwerten körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Teil A: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen; Teil B: Screening bis Studienende; Bis zu 17 Wochen
Teil B: Änderung der Gesamtkörpermasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Lunar Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (iDXA)
Zeitfenster: Teil B: Baseline bis Tag 105
Teil B: Baseline bis Tag 105
Teil B: Veränderung der mageren Körpermasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Lunar Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (iDXA)
Zeitfenster: Teil B: Baseline bis Tag 105
Teil B: Baseline bis Tag 105
Teil B: Änderung der Gesamtfettmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Lunar Dual Energy X-Ray Absorptiometry (iDXA)
Zeitfenster: Teil B: Baseline bis Tag 105
Teil B: Baseline bis Tag 105
Teil B: Änderung der viszeralen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Lunar Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (iDXA)
Zeitfenster: Teil B: Baseline bis Tag 105
Teil B: Baseline bis Tag 105
Teil B: Änderung der subkutanen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Lunar Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (iDXA)
Zeitfenster: Teil B: Baseline bis Tag 105
Teil B: Baseline bis Tag 105

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-Hyperphagie-Fragebogen für klinische Studien (HQ-CT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42

Beim HQ-CT handelt es sich um einen Fragebogen zur Messung der Symptome ernährungsbezogener Sorgen, Probleme und Verhaltensweisen, der von der Pflegekraft ausgefüllt wird. Die Skala liefert einen zusammengesetzten Wert aus 9 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 Einheiten bewertet werden (möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 36).

Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Hyperphagie.
Ausgangswert bis Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-Hyperphagie-Fragebogen für klinische Studien (HQ-CT)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 28, 56, 98 und 133
Beim HQ-CT handelt es sich um einen Fragebogen zur Messung der Symptome ernährungsbezogener Sorgen, Probleme und Verhaltensweisen, der von der Pflegekraft ausgefüllt wird. Es besteht aus 9 Items mit einer zweiwöchigen Rückruffrist. Die Skala liefert einen zusammengesetzten Wert aus 9 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 Einheiten bewertet werden (möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 36). Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Hyperphagie.
Ausgangswert für die Tage 28, 56, 98 und 133
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenscores des Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT) (Antrieb und Schweregrad, selbstgesteuertes Verhalten)
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 28, 42, 56, 98 und 133
Beim HQ-CT handelt es sich um einen Fragebogen zur Messung der Symptome ernährungsbezogener Sorgen, Probleme und Verhaltensweisen, der von der Pflegekraft ausgefüllt wird. Die Skala liefert einen zusammengesetzten Wert aus 9 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 Einheiten bewertet werden (möglicher Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 36). Höhere Werte bedeuten eine erhöhte Hyperphagie.
Ausgangswert für die Tage 28, 42, 56, 98 und 133
Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133
Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133
Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133
Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133
Screening, Tage 1, 14, 28, 42, 56, 98 und 133
Veränderung der im Serum gemessenen metabolischen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Ausgangswert bis Tag 42
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 28, 42 und 56
Der CGI-S bewertet die Gesamtschwere der Symptome auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (normal) bis 7 (stark symptomatisch), wie vom Prüfer beurteilt.
Ausgangswert für die Tage 28, 42 und 56
Klinische globale Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Tage 28 und 42
Beim CGI-I handelt es sich um eine Einzelaussage, mit der die Gesamtwahrnehmung des Prüfarztes hinsichtlich der Veränderung des Zustands des Patienten im Verlauf der klinischen Studie beurteilt werden soll. Das CGI-I verwendet eine 7-Punkte-Antwortskala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Tage 28 und 42
Änderung des Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 2 und 42
Der CaGI-S bewertet den Schweregrad des ernährungsbezogenen Verhaltens des Patienten, das von der Pflegekraft anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) beurteilt wird.
Ausgangswert für die Tage 2 und 42
Caregiver Global Impression-Change (CaGI-C)
Zeitfenster: Tage 28, 42, 56, 98 und 133
Der CaGI-C ist ein Einzelelement, das dazu dient, die Gesamtwahrnehmung der primären Pflegekraft hinsichtlich der Veränderung der Hyperphagie-Symptome des Patienten zu beurteilen. Die Antworten werden anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 (viel besser) bis 7 (viel schlechter) bewertet.
Tage 28, 42, 56, 98 und 133
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Beim ZBI-22 handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen, in dem primäre Betreuer das Ausmaß der Belastung, die sie derzeit bei der Betreuung des Patienten empfinden, auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewerten.
Ausgangswert bis Tag 42
Sicherheit – Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Sicherheit – Häufigkeit klinisch bedeutsamer Befunde bei Laborwerten
Zeitfenster: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Lipide, Schilddrüsenfunktionstest und Urinanalyse)
Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Sicherheit – Häufigkeit klinisch bedeutsamer Befunde bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Messungen der Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck [BP])
Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Sicherheit – Häufigkeit klinisch signifikanter Befunde in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Sicherheit – Häufigkeit klinisch bedeutsamer Befunde in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Das C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von Suizidgedanken und/oder -verhalten während des Beurteilungszeitraums erfasst. Die Skala umfasst vorgeschlagene Fragen, um die Art der Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob Selbstmordgedanken und/oder -verhalten aufgetreten sind.
Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Sicherheit – Häufigkeit klinisch bedeutsamer Befunde bei körperlichen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
Screening bis Studienende; Bis zu 24 Wochen
PK-Kohorte – Individuelle Plasmakonzentrationen von RGH-706 und seinem Metaboliten Desisopropyl RGH-706, maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 14, 42, 43, 44 und 46
Tage 14, 42, 43, 44 und 46
PK-Kohorte – Individuelle Plasmakonzentrationen von RGH-706 und seinem Metaboliten Desisopropyl RGH-706, Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 14, 42, 43, 44 und 46
Tage 14, 42, 43, 44 und 46
PK-Kohorte – Individuelle Plasmakonzentrationen von RGH-706 und seinem Metaboliten Desisopropyl RGH-706, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zum Ende des Dosierungszeitraums (AUC0-24)
Zeitfenster: Tage 14, 42, 43, 44 und 46
Tage 14, 42, 43, 44 und 46
PK-Kohorte – Individuelle Plasmakonzentrationen von RGH-706 und seinem Metaboliten Desisopropyl RGH-706, beobachtete minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tage 14, 42, 43, 44 und 46
Tage 14, 42, 43, 44 und 46
PK-Kohorte – Individuelle Plasmakonzentrationen von RGH-706 und seinem Metaboliten Desisopropyl RGH-706 Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: Tage 14, 42, 43, 44 und 46
Tage 14, 42, 43, 44 und 46

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-706-003
  • 2021-004262-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren