Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RGH-706 bij het Prader-Willi-syndroom te evalueren

30 mei 2024 bijgewerkt door: Gedeon Richter Plc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, 2-delige, fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RGH-706 bij het Prader-Willi-syndroom te evalueren

RGH-706 is een nieuwe, krachtige en oraal actieve kandidaat-medicijn voor de MCHR1-antagonist, ontdekt en ontwikkeld door Gedeon Richter Plc. voor gewichtsbeheersing.

Dit wordt de eerste fase 2, proof-of-concept-studie met RGH-706 en is de derde studie in het klinische ontwikkelingsprogramma voor RGH-706. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RGH-706 bij patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italië, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 50
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Troina, Italië, 94018
        • Oasi Maria SS
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • General University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Leeftijdslimieten:

  • In de Verenigde Staten (VS) is de minimumleeftijd 17 jaar.
  • In landen van de Europese Unie (EU) is de minimumleeftijd 18 jaar.

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 17 jaar in de VS bij screening of ≥ 18 jaar in de EU bij screening
  • Genetisch bevestigde diagnose van PWS
  • HQ-CT totaalscore ≥14 bij screening
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg/88 lbs en ≤200 kg/450 lbs
  • Stabiel lichaamsgewicht
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen borstvoeding geven bij screening.
  • Patiënten moeten in staat zijn om een ​​ouder of voogd te geven of te hebben die in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven (indien van toepassing)
  • Patiënten moeten minimaal 1 consistente en betrouwbare primaire verzorger hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis of depressieve stoornis), recent (binnen 6 maanden)
  • Risico op zelfmoord volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Oncontroleerbare diabetes mellitus of diabetes mellitus waarvoor insulinetoediening nodig is
  • Slecht gecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Chronische of acute leverziekte
  • Geschiedenis van de procedure voor bariatrische chirurgie
  • Ernstige obstructieve slaapapneu.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na screening
  • Systolische bloeddruk (BP) ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg, hartslag ≥100/min bij screening.
  • Gebruik van gewichtsverlagende farmacotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bekende QT-verlenging
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
  • Elke andere aandoening die er volgens de onderzoeker op zou kunnen wijzen dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RGH-706
Dosis A eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: RGH-706

Capsules

Orale toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo

Capsules

Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er zijn geen primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: Er zijn geen primaire uitkomstmaten
Er zijn geen primaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en deel B: Verandering ten opzichte van baseline in de 9-item Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT)
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot dag 28, 56, 98 en 133; Deel B: basislijn tot dag 42, 70 en 119
De HQ-CT is een vragenlijst die is ontworpen om symptomen van voedselgerelateerde preoccupaties, problemen en gedragingen te meten die door de verzorger zijn ingevuld. Het bestaat uit 9 items, met een terugroepperiode van 2 weken. De schaal biedt een samengestelde waarde van 9 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 eenheden (mogelijk totaalscorebereik: 0 tot 36). Hogere scores vertegenwoordigen verhoogde hyperfagie.
Deel A: basislijn tot dag 28, 56, 98 en 133; Deel B: basislijn tot dag 42, 70 en 119
Deel A en deel B: verandering ten opzichte van baseline in domeinscores voor hyperfagievragenlijst voor klinische onderzoeken (HQ-CT) (drift en ernst, zelfgestuurd gedrag)
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot dag 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: basislijn tot dag 42, 70, 105 en 119
De HQ-CT is een vragenlijst die is ontworpen om symptomen van voedselgerelateerde preoccupaties, problemen en gedragingen te meten die door de verzorger zijn ingevuld. De schaal biedt een samengestelde waarde van 9 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 eenheden (mogelijk totaalscorebereik: 0 tot 36). Hogere scores vertegenwoordigen verhoogde hyperfagie.
Deel A: basislijn tot dag 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: basislijn tot dag 42, 70, 105 en 119
Deel A en deel B: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Deel A: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 en 119
Deel A: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 en 119
Deel A en deel B: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Deel A: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 en 119
Deel A: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 en 119
Deel A en deel B: Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Deel A: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 en 119
Deel A: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 en 119
Deel A en deel B: Verandering ten opzichte van baseline in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Deel A: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 en 119
Deel A: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: Screening, Dag 1, 14, 28, 42, 70, 105 en 119
Deel A en deel B: verandering ten opzichte van baseline in metabole biomarkers gemeten vanaf serum
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot dag 42; Deel B: basislijn tot dag 42, 70 en 105
Deel A: basislijn tot dag 42; Deel B: basislijn tot dag 42, 70 en 105
Deel A en deel B: verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot dag 28, 42 en 56; Deel B: basislijn tot dag 42, 70, 105 en 119
De CGI-S beoordeelt de algehele ernst van de symptomen op een 4-puntsschaal van 1 (normaal) tot 7 (ernstig symptomatisch), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Deel A: basislijn tot dag 28, 42 en 56; Deel B: basislijn tot dag 42, 70, 105 en 119
Deel A en deel B: Klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Deel A: Dag 28 en 42; Deel B: basislijn tot dag 42, 70 en 105
De CGI-I is een enkele verklaring die is ontworpen om de algehele perceptie van de onderzoeker van verandering in de toestand van de patiënt in de loop van de klinische proef te beoordelen. De CGI-I maakt gebruik van een 7-punts antwoordschaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Deel A: Dag 28 en 42; Deel B: basislijn tot dag 42, 70 en 105
Deel A en deel B: Verandering ten opzichte van baseline in Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S)
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot dag 2 en 42; Deel B: basislijn tot dag 42, 70 en 105
De CaGI-S beoordeelt de ernst van het voedselgerelateerd gedrag van de patiënt, beoordeeld door de verzorger volgens een 4-puntsschaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Deel A: basislijn tot dag 2 en 42; Deel B: basislijn tot dag 42, 70 en 105
Deel A en deel B: Global Impression-Change (CaGI-C) voor zorgverleners
Tijdsspanne: Deel A: Dag 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: Dag 42, 70, 105 en 119
De CaGI-C is een enkel item dat is ontworpen om de algemene perceptie van de primaire verzorger van verandering in de hyperfagiesymptomen van de patiënt te beoordelen. De antwoorden worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (veel beter) tot 7 (veel slechter).
Deel A: Dag 28, 42, 56, 98 en 133; Deel B: Dag 42, 70, 105 en 119
Deel A en deel B: verandering ten opzichte van baseline in Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Tijdsspanne: Deel A: basislijn tot dag 42; Deel B: basislijn tot dag 105
De ZBI-22 is een zelfgerapporteerde vragenlijst waarin primaire zorgverleners de mate van belasting beoordelen die momenteel wordt ervaren tijdens het verzorgen van de patiënt, beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Deel A: basislijn tot dag 42; Deel B: basislijn tot dag 105
Deel A en deel B: Veiligheid - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Deel A en deel B: Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, klinische chemie, coagulatie en lipiden, schildklierfunctietest en urineonderzoek)
Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Deel A en deel B: Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Metingen van vitale functies (lichaamstemperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk [BP])
Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Deel A en deel B: Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Deel A en deel B: Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
De C-SSRS is een door een arts beoordeeld instrument dat het optreden, de ernst en de frequentie van zelfmoordgedachten en/of -gedrag tijdens de beoordelingsperiode vastlegt. De schaal bevat voorgestelde vragen om het type informatie te verzamelen dat nodig is om te bepalen of zelfmoordgedachten en/of -gedrag hebben plaatsgevonden.
Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Deel A en deel B: Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek van laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Deel A: Screening tot einde studie; Tot 24 weken; Deel B: Screening tot einde studie; Tot 17 weken
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale lichaamsmassa gemeten met Lunar dual-energy X-ray absorptiometry (iDXA)
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot dag 105
Deel B: basislijn tot dag 105
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetvrije massa gemeten met Lunar dual-energy X-ray absorptiometry (iDXA)
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot dag 105
Deel B: basislijn tot dag 105
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale vetmassa gemeten met Lunar dual-energy X-ray absorptiometry (iDXA)
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot dag 105
Deel B: basislijn tot dag 105
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in viscerale vetmassa gemeten met Lunar dual-energy X-ray absorptiometry (iDXA)
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot dag 105
Deel B: basislijn tot dag 105
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in onderhuidse vetmassa gemeten met Lunar dual-energy X-ray absorptiometry (iDXA)
Tijdsspanne: Deel B: basislijn tot dag 105
Deel B: basislijn tot dag 105

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 9-item Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42

De HQ-CT is een vragenlijst die is ontworpen om de symptomen van voedselgerelateerde preoccupaties, problemen en gedragingen te meten die door de zorgverlener zijn ingevuld. De schaal biedt een samengestelde waarde van 9 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 eenheden (mogelijk totaalscorebereik: 0 tot 36).

Hogere scores vertegenwoordigen verhoogde hyperfagie.
Basislijn tot dag 42
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 9-item Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT)
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 56, 98 en 133
De HQ-CT is een vragenlijst die is ontworpen om de symptomen van voedselgerelateerde preoccupaties, problemen en gedragingen te meten die door de zorgverlener zijn ingevuld. Het bestaat uit 9 items, met een bedenktijd van 2 weken. De schaal biedt een samengestelde waarde van 9 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 eenheden (mogelijk totaalscorebereik: 0 tot 36). Hogere scores vertegenwoordigen verhoogde hyperfagie.
Basislijn tot dagen 28, 56, 98 en 133
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscores van de Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT) (drive en ernst, zelfgestuurd gedrag)
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 42, 56, 98 en 133
De HQ-CT is een vragenlijst die is ontworpen om de symptomen van voedselgerelateerde preoccupaties, problemen en gedragingen te meten die door de zorgverlener zijn ingevuld. De schaal biedt een samengestelde waarde van 9 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 eenheden (mogelijk totaalscorebereik: 0 tot 36). Hogere scores vertegenwoordigen verhoogde hyperfagie.
Basislijn tot dagen 28, 42, 56, 98 en 133
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening, dagen 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133
Screening, dagen 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Screening, dagen 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133
Screening, dagen 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Screening, dagen 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133
Screening, dagen 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Screening, dagen 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133
Screening, dagen 1, 14, 28, 42, 56, 98 en 133
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metabole biomarkers gemeten aan de hand van serum
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Basislijn tot dag 42
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot dagen 28, 42 en 56
De CGI-S beoordeelt de algehele ernst van de symptomen op een vierpuntsschaal, variërend van 1 (normaal) tot 7 (ernstig symptomatisch), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot dagen 28, 42 en 56
Klinische mondiale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Dagen 28 en 42
De CGI-I is een enkele verklaring die is ontworpen om de algemene perceptie van de onderzoeker van de verandering in de toestand van de patiënt in de loop van het klinische onderzoek te beoordelen. De CGI-I gebruikt een antwoordschaal van 7 punten, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Dagen 28 en 42
Verandering ten opzichte van baseline in Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2 en 42
De CaGI-S beoordeelt de ernst van het voedselgerelateerde gedrag van de patiënt, beoordeeld door de zorgverlener, op basis van een vierpuntsschaal variërend van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
Basislijn tot dag 2 en 42
Zorgverlener Global Impression-Change (CaGI-C)
Tijdsspanne: Dagen 28, 42, 56, 98 en 133
De CaGI-C is een enkel item dat is ontworpen om de algemene perceptie van de primaire zorgverlener van verandering in de hyperfagiesymptomen van de patiënt te beoordelen. De antwoorden worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (veel beter) tot 7 (veel slechter).
Dagen 28, 42, 56, 98 en 133
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
De ZBI-22 is een zelfgerapporteerde vragenlijst waarin primaire zorgverleners de mate van belasting beoordelen die zij momenteel ervaren tijdens de zorg voor de patiënt, op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Basislijn tot dag 42
Veiligheid - Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Screening tot einde studie; Tot 24 weken
Screening tot einde studie; Tot 24 weken
Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Screening tot einde studie; Tot 24 weken
Klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, klinische chemie, stolling en lipiden, schildklierfunctietest en urineonderzoek)
Screening tot einde studie; Tot 24 weken
Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot einde studie; Tot 24 weken
Metingen van vitale functies (lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk [BP])
Screening tot einde studie; Tot 24 weken
Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Screening tot einde studie; Tot 24 weken
Screening tot einde studie; Tot 24 weken
Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Screening tot einde studie; Tot 24 weken
De C-SSRS is een door artsen beoordeeld instrument dat het voorkomen, de ernst en de frequentie van zelfmoordgedachten en/of -gedrag tijdens de beoordelingsperiode vastlegt. De schaal bevat voorgestelde vragen om het type informatie te verkrijgen dat nodig is om te bepalen of zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag hebben plaatsgevonden.
Screening tot einde studie; Tot 24 weken
Veiligheid - Incidentie van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek met laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Screening tot einde studie; Tot 24 weken
Screening tot einde studie; Tot 24 weken
PK Cohort - Individuele plasmaconcentraties van RGH-706 en zijn metaboliet desisopropyl RGH-706 maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dagen 14, 42, 43, 44 en 46
Dagen 14, 42, 43, 44 en 46
PK-cohort - Individuele plasmaconcentraties van RGH-706 en zijn metaboliet desisopropyl RGH-706, tijd van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dagen 14, 42, 43, 44 en 46
Dagen 14, 42, 43, 44 en 46
PK-cohort - Individuele plasmaconcentraties van RGH-706 en zijn metaboliet desisopropyl RGH-706, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tot het einde van de doseringsperiode (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dagen 14, 42, 43, 44 en 46
Dagen 14, 42, 43, 44 en 46
PK Cohort - Individuele plasmaconcentraties van RGH-706 en zijn metaboliet desisopropyl RGH-706 minimaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Dagen 14, 42, 43, 44 en 46
Dagen 14, 42, 43, 44 en 46
PK Cohort - Individuele plasmaconcentraties van RGH-706 en zijn metaboliet desisopropyl RGH-706 accumulatieratio (Rac)
Tijdsspanne: Dagen 14, 42, 43, 44 en 46
Dagen 14, 42, 43, 44 en 46

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gedeon Richter Plc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-706-003
  • 2021-004262-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren