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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RGH-706 en el síndrome de Prader-Willi

30 de mayo de 2024 actualizado por: Gedeon Richter Plc.

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 2 partes para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de RGH-706 en el síndrome de Prader-Willi

RGH-706 es un candidato a fármaco antagonista de MCHR1 novedoso, potente y oralmente activo descubierto y desarrollado por Gedeon Richter Plc. para el control de peso.

Este será el primer estudio de prueba de concepto de fase 2 que utiliza RGH-706 y es el tercer estudio en el programa de desarrollo clínico para RGH-706. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de RGH-706 en pacientes con síndrome de Prader-Willi (PWS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12808
        • General University Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sabadell, España, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 50
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Troina, Italia, 94018
        • Oasi Maria SS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Límites de edad:

  • En Estados Unidos (EE.UU.), la edad mínima será de 17 años.
  • En los países de la Unión Europea (UE), la edad mínima será de 18 años.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥17 años en EE. UU. en el momento de la selección o de ≥18 años en la UE en el momento de la selección
  • Diagnóstico genéticamente confirmado de SPW
  • Puntuación total de HQ-CT ≥14 en la selección
  • Peso corporal ≥40 kg/88 lbs y ≤200 kg/450 lbs
  • Peso corporal estable
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil y no lactantes en la selección.
  • Los pacientes deben poder proporcionar o tener un padre o tutor que pueda proporcionar un consentimiento y/o asentimiento informado por escrito (según corresponda)
  • Los pacientes deben tener al menos 1 cuidador principal consistente y confiable

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor), recientes (en los últimos 6 meses)
  • Riesgo de suicidio a juicio del investigador
  • Diabetes mellitus incontrolable o diabetes mellitus que requiere administración de insulina
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo mal controlado
  • Enfermedad hepática crónica o aguda
  • Historia del procedimiento de cirugía bariátrica
  • Apnea obstructiva del sueño severa.
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores a la selección.
  • Presión arterial sistólica (PA) ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥100 mmHg, frecuencia del pulso ≥100/min en la selección.
  • Uso de farmacoterapia para bajar de peso dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Prolongación del intervalo QT conocida
  • Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda indicar que el paciente no es apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RGH-706
Dosis A una vez al día durante 6 semanas
Droga: RGH-706

Cápsulas

Administracion oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 6 semanas
Droga: Placebo

Cápsulas

Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No existen medidas de resultado primarias
Periodo de tiempo: No existen medidas de resultado primarias
No existen medidas de resultado primarias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A y Parte B: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Hiperfagia de 9 ítems para Ensayos Clínicos (HQ-CT)
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base hasta los días 28, 56, 98 y 133; Parte B: línea de base a los días 42, 70 y 119
El HQ-CT es un cuestionario diseñado para medir síntomas de preocupaciones, problemas y comportamientos relacionados con la alimentación que completa el cuidador. Consta de 9 ítems, con un período de recuperación de 2 semanas. La escala proporciona un valor compuesto de 9 preguntas, cada una calificada en una escala de 0 a 4 unidades (rango de puntuación total posible: 0 a 36). Las puntuaciones más altas representan un aumento de la hiperfagia.
Parte A: línea de base hasta los días 28, 56, 98 y 133; Parte B: línea de base a los días 42, 70 y 119
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del Cuestionario de Hiperfagia para Ensayos Clínicos (HQ-CT) (impulso y gravedad, comportamiento autodirigido)
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base hasta los días 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: línea de base a los días 42, 70, 105 y 119
El HQ-CT es un cuestionario diseñado para medir síntomas de preocupaciones, problemas y comportamientos relacionados con la alimentación que completa el cuidador. La escala proporciona un valor compuesto de 9 preguntas, cada una calificada en una escala de 0 a 4 unidades (rango de puntuación total posible: 0 a 36). Las puntuaciones más altas representan un aumento de la hiperfagia.
Parte A: línea de base hasta los días 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: línea de base a los días 42, 70, 105 y 119
Parte A y Parte B: cambio absoluto desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Parte A: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 70, 105 y 119
Parte A: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 70, 105 y 119
Parte A y Parte B: cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Parte A: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 70, 105 y 119
Parte A: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 70, 105 y 119
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Parte A: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 70, 105 y 119
Parte A: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 70, 105 y 119
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Parte A: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 70, 105 y 119
Parte A: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: Selección, Días 1, 14, 28, 42, 70, 105 y 119
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en los biomarcadores metabólicos medidos en suero
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base hasta el día 42; Parte B: línea de base a los días 42, 70 y 105
Parte A: línea de base hasta el día 42; Parte B: línea de base a los días 42, 70 y 105
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base a los días 28, 42 y 56; Parte B: línea de base a los días 42, 70, 105 y 119
El CGI-S califica la gravedad general de los síntomas en una escala de 4 puntos que va de 1 (normal) a 7 (severamente sintomático), según la evaluación del investigador.
Parte A: línea de base a los días 28, 42 y 56; Parte B: línea de base a los días 42, 70, 105 y 119
Parte A y Parte B: Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Parte A: Días 28 y 42; Parte B: línea de base a los días 42, 70 y 105
El CGI-I es una declaración única diseñada para evaluar la percepción general del investigador sobre el cambio en la condición del paciente a lo largo del ensayo clínico. El CGI-I utiliza una escala de respuesta de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Parte A: Días 28 y 42; Parte B: línea de base a los días 42, 70 y 105
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en la impresión global del cuidador-gravedad (CaGI-S)
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base hasta los días 2 y 42; Parte B: línea de base a los días 42, 70 y 105
El CaGI-S califica la severidad del comportamiento del paciente relacionado con los alimentos evaluado por el cuidador siguiendo una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (grave).
Parte A: línea de base hasta los días 2 y 42; Parte B: línea de base a los días 42, 70 y 105
Parte A y Parte B: Cambio de impresión global del cuidador (CaGI-C)
Periodo de tiempo: Parte A: Días 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: Días 42, 70, 105 y 119
El CaGI-C es un elemento único diseñado para evaluar la percepción general del cuidador principal sobre el cambio en los síntomas de hiperfagia del paciente. Las respuestas se califican utilizando una escala de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Parte A: Días 28, 42, 56, 98 y 133; Parte B: Días 42, 70, 105 y 119
Parte A y Parte B: cambio desde el inicio en Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Periodo de tiempo: Parte A: línea de base hasta el día 42; Parte B: línea de base hasta el día 105
El ZBI-22 es un cuestionario autoadministrado en el que los cuidadores principales califican el nivel de carga experimentado actualmente mientras cuidan al paciente en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Parte A: línea de base hasta el día 42; Parte B: línea de base hasta el día 105
Parte A y Parte B: Seguridad - Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Parte A y Parte B: Seguridad - Incidencia de hallazgos clínicamente significativos en valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, química clínica, coagulación y lípidos, prueba de función tiroidea y análisis de orina)
Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Parte A y Parte B: Seguridad - Incidencia de hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Mediciones de signos vitales (temperatura corporal, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial [PA])
Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Parte A y Parte B: Seguridad - Incidencia de hallazgos clínicamente significativos en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Parte A y Parte B: Seguridad - Incidencia de hallazgos clínicamente significativos en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
El C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de la ideación y/o el comportamiento suicida durante el período de evaluación. La escala incluye preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió ideación y/o comportamiento suicida.
Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Parte A y Parte B: Seguridad - Incidencia de hallazgos clínicamente significativos en exámenes físicos de valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Parte A: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas; Parte B: Evaluación hasta el final del estudio; Hasta 17 semanas
Parte B: cambio desde el inicio en la masa corporal total medida por absorciometría de rayos X de energía dual lunar (iDXA)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base hasta el día 105
Parte B: línea de base hasta el día 105
Parte B: Cambio desde el inicio en la masa corporal magra medida por absorciometría de rayos X de energía dual lunar (iDXA)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base hasta el día 105
Parte B: línea de base hasta el día 105
Parte B: cambio desde el inicio en la masa grasa total medida por absorciometría de rayos X de energía dual lunar (iDXA)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base hasta el día 105
Parte B: línea de base hasta el día 105
Parte B: cambio desde el inicio en la masa de grasa visceral medida por absorciometría de rayos X de energía dual lunar (iDXA)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base hasta el día 105
Parte B: línea de base hasta el día 105
Parte B: cambio desde el inicio en la masa de grasa subcutánea medida por absorciometría de rayos X de energía dual lunar (iDXA)
Periodo de tiempo: Parte B: línea de base hasta el día 105
Parte B: línea de base hasta el día 105

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de hiperfagia de 9 ítems para ensayos clínicos (HQ-CT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42

El HQ-CT es un cuestionario diseñado para medir síntomas de preocupaciones, problemas y comportamientos relacionados con la comida que completa el cuidador. La escala proporciona un valor compuesto de 9 preguntas, cada una calificada en una escala de 0 a 4 unidades (rango de puntuación total posible: 0 a 36).

Las puntuaciones más altas representan un aumento de la hiperfagia.
Línea de base hasta el día 42
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de hiperfagia de 9 ítems para ensayos clínicos (HQ-CT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 28, 56, 98 y 133
El HQ-CT es un cuestionario diseñado para medir síntomas de preocupaciones, problemas y comportamientos relacionados con la comida que completa el cuidador. Consta de 9 ítems, con un período de recuerdo de 2 semanas. La escala proporciona un valor compuesto de 9 preguntas, cada una calificada en una escala de 0 a 4 unidades (rango de puntuación total posible: 0 a 36). Las puntuaciones más altas representan un aumento de la hiperfagia.
Línea de base hasta los días 28, 56, 98 y 133
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de dominio del Cuestionario de hiperfagia para ensayos clínicos (HQ-CT) (impulso y gravedad, comportamiento autodirigido)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 28, 42, 56, 98 y 133
El HQ-CT es un cuestionario diseñado para medir síntomas de preocupaciones, problemas y comportamientos relacionados con la comida que completa el cuidador. La escala proporciona un valor compuesto de 9 preguntas, cada una calificada en una escala de 0 a 4 unidades (rango de puntuación total posible: 0 a 36). Las puntuaciones más altas representan un aumento de la hiperfagia.
Línea de base hasta los días 28, 42, 56, 98 y 133
Cambio absoluto desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Proyección, días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133
Proyección, días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Proyección, días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133
Proyección, días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Proyección, días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133
Proyección, días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Proyección, días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133
Proyección, días 1, 14, 28, 42, 56, 98 y 133
Cambio desde el inicio en los biomarcadores metabólicos medidos en suero
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
Línea de base hasta el día 42
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 28, 42 y 56
El CGI-S clasifica la gravedad general de los síntomas en una escala de 4 puntos que va del 1 (normal) al 7 (gravemente sintomático), según la evaluación del investigador.
Línea de base hasta los días 28, 42 y 56
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Días 28 y 42
El CGI-I es una declaración única diseñada para evaluar la percepción general del investigador sobre el cambio en la condición del paciente a lo largo del ensayo clínico. El CGI-I utiliza una escala de respuesta de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejorado) a 7 (mucho peor).
Días 28 y 42
Cambio desde el inicio en la Impresión global del cuidador-Severidad (CaGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 2 y 42
El CaGI-S califica la gravedad del comportamiento relacionado con la comida del paciente evaluado por el cuidador siguiendo una escala de 4 puntos que va de 0 (ninguno) a 3 (grave).
Línea de base hasta los días 2 y 42
Cambio de impresión global del cuidador (CaGI-C)
Periodo de tiempo: Días 28, 42, 56, 98 y 133
El CaGI-C es un ítem único diseñado para evaluar la percepción general del cuidador primario sobre el cambio en los síntomas de hiperfagia del paciente. Las respuestas se califican utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 (mucho mejor) al 7 (mucho peor).
Días 28, 42, 56, 98 y 133
Cambio desde el inicio en la Entrevista de Carga de Zarit-22 (ZBI-22)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
El ZBI-22 es un cuestionario autoinformado en el que los cuidadores primarios califican el nivel de carga que experimentan actualmente mientras cuidan al paciente en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Línea de base hasta el día 42
Seguridad: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Seguridad: incidencia de hallazgos clínicamente significativos en los valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, química clínica, coagulación y lípidos, prueba de función tiroidea y análisis de orina)
Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Seguridad: incidencia de hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Mediciones de signos vitales (temperatura corporal, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial [PA])
Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Seguridad: incidencia de hallazgos clínicamente significativos en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Seguridad: incidencia de hallazgos clínicamente significativos en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
El C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que captura la aparición, gravedad y frecuencia de ideación y/o comportamiento suicida durante el período de evaluación. La escala incluye preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió ideación y/o comportamiento suicida.
Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Seguridad: incidencia de hallazgos clínicamente significativos en exámenes físicos con valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Selección hasta el final del estudio; Hasta 24 semanas
Cohorte PK: concentraciones plasmáticas individuales de RGH-706 y su metabolito desisopropil RGH-706, concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 14, 42, 43, 44 y 46
Días 14, 42, 43, 44 y 46
Cohorte PK: concentraciones plasmáticas individuales de RGH-706 y su metabolito desisopropil RGH-706, tiempo de la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 14, 42, 43, 44 y 46
Días 14, 42, 43, 44 y 46
Cohorte farmacocinética: concentraciones plasmáticas individuales de RGH-706 y su metabolito desisopropil RGH-706, área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta el final del período de dosificación (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Días 14, 42, 43, 44 y 46
Días 14, 42, 43, 44 y 46
Cohorte PK: concentraciones plasmáticas individuales de RGH-706 y su metabolito desisopropil RGH-706, concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Días 14, 42, 43, 44 y 46
Días 14, 42, 43, 44 y 46
Cohorte PK: concentraciones plasmáticas individuales de RGH-706 y su metabolito desisopropil RGH-706, relación de acumulación (Rac)
Periodo de tiempo: Días 14, 42, 43, 44 y 46
Días 14, 42, 43, 44 y 46

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gedeon Richter Plc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGH-706-003
  • 2021-004262-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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