Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RGH-706 u Prader-Williho syndromu

30. května 2024 aktualizováno: Gedeon Richter Plc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 2dílná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti RGH-706 u syndromu Prader-Willi

RGH-706 je nový, silný a perorálně aktivní kandidát na antagonistu MCHR1 objevený a vyvíjený společností Gedeon Richter Plc. pro řízení hmotnosti.

Půjde o první studii fáze 2 využívající RGH-706 a je třetí studií v programu klinického vývoje pro RGH-706. Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost RGH-706 u pacientů s Prader-Williho syndromem (PWS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Larrey
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Roma, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 50
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Troina, Itálie, 94018
        • Oasi Maria SS
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital-Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • General University Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon-Instituto Provincial de Psiquiatria y Salud Mental
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Věkové limity:

  • Ve Spojených státech (USA) bude minimální věk 17 let.
  • V zemích Evropské unie (EU) bude minimální věk 18 let.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥17 let v USA při screeningu nebo ve věku ≥18 let v EU při screeningu
  • Geneticky potvrzená diagnóza PWS
  • Celkové skóre HQ-CT ≥14 při screeningu
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg/88 liber a ≤200 kg/450 liber
  • Stabilní tělesná hmotnost
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a nelaktující při screeningu.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout nebo mít rodiče nebo opatrovníka, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas (podle potřeby)
  • Pacienti musí mít alespoň 1 konzistentního a spolehlivého primárního pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha nebo velká depresivní porucha), nedávné (do 6 měsíců)
  • Riziko sebevraždy podle úsudku vyšetřovatele
  • Nekontrolovatelný diabetes mellitus nebo diabetes mellitus vyžadující podávání inzulínu
  • Špatně kontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
  • Chronické nebo akutní onemocnění jater
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Těžká obstrukční spánková apnoe.
  • Historie malignity do 5 let od screeningu
  • Systolický krevní tlak (TK) ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥100 mmHg, tepová frekvence ≥100/min při screeningu.
  • Použití farmakoterapie na snížení hmotnosti během 6 měsíců před screeningem.
  • Známé prodloužení QT intervalu
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl naznačovat, že pacient není pro studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RGH-706
Dávka A jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: RGH-706

Kapsle

Ústní podání
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo

Kapsle

Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neexistují žádná primární výstupní opatření
Časové okno: Neexistují žádná primární výstupní opatření
Neexistují žádná primární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Změna od výchozího stavu v 9-položkovém dotazníku o hyperfagii pro klinické studie (HQ-CT)
Časové okno: Část A: Výchozí stav ke dnům 28, 56, 98 a 133; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70 a 119
HQ-CT je dotazník určený k měření příznaků zaujetí, problémů a chování souvisejících s jídlem, které vyplňuje pečovatel. Skládá se z 9 položek s 2týdenní lhůtou na stažení. Škála poskytuje složenou hodnotu z 9 otázek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4 jednotek (možný celkový rozsah skóre: 0 až 36). Vyšší skóre představuje zvýšenou hyperfagii.
Část A: Výchozí stav ke dnům 28, 56, 98 a 133; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70 a 119
Část A a část B: Změna od výchozí hodnoty v Dotazníku hyperfágie pro klinické studie (HQ-CT) doménových skóre (pohon a závažnost, sebeřízené chování)
Časové okno: Část A: Výchozí stav ke dnům 28, 42, 56, 98 a 133; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70, 105 a 119
HQ-CT je dotazník určený k měření příznaků zaujetí, problémů a chování souvisejících s jídlem, které vyplňuje pečovatel. Škála poskytuje složenou hodnotu z 9 otázek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4 jednotek (možný celkový rozsah skóre: 0 až 36). Vyšší skóre představuje zvýšenou hyperfagii.
Část A: Výchozí stav ke dnům 28, 42, 56, 98 a 133; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70, 105 a 119
Část A a část B: Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Část A: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den; Část B: Promítání, 1., 14., 28., 42., 70., 105. a 119. den
Část A: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den; Část B: Promítání, 1., 14., 28., 42., 70., 105. a 119. den
Část A a část B: Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Část A: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den; Část B: Promítání, 1., 14., 28., 42., 70., 105. a 119. den
Část A: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den; Část B: Promítání, 1., 14., 28., 42., 70., 105. a 119. den
Část A a část B: Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Část A: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den; Část B: Promítání, 1., 14., 28., 42., 70., 105. a 119. den
Část A: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den; Část B: Promítání, 1., 14., 28., 42., 70., 105. a 119. den
Část A a část B: Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Část A: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den; Část B: Promítání, 1., 14., 28., 42., 70., 105. a 119. den
Část A: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den; Část B: Promítání, 1., 14., 28., 42., 70., 105. a 119. den
Část A a část B: Změna od výchozí hodnoty v metabolických biomarkerech měřených ze séra
Časové okno: Část A: Výchozí stav ke dni 42; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70 a 105
Část A: Výchozí stav ke dni 42; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70 a 105
Část A a část B: Změna od výchozí hodnoty v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Část A: Výchozí stav ke dnům 28, 42 a 56; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70, 105 a 119
CGI-S hodnotí celkovou závažnost symptomů na 4bodové škále v rozmezí od 1 (normální) do 7 (závažně symptomatické), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Část A: Výchozí stav ke dnům 28, 42 a 56; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70, 105 a 119
Část A a část B: Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Část A: Dny 28 a 42; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70 a 105
CGI-I je jediné prohlášení navržené k posouzení celkového vnímání změny pacientova stavu v průběhu klinické studie zkoušejícím. CGI-I používá 7bodovou škálu odezvy v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Část A: Dny 28 a 42; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70 a 105
Část A a část B: Změna od výchozí hodnoty v Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S)
Časové okno: Část A: Výchozí stav ke dni 2 a 42; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70 a 105
CaGI-S hodnotí závažnost chování pacienta souvisejícího s jídlem hodnocené pečovatelem na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Část A: Výchozí stav ke dni 2 a 42; Část B: Výchozí stav ke dnům 42, 70 a 105
Část A a část B: Caregiver Global Impression-Change (CaGI-C)
Časové okno: Část A: Dny 28, 42, 56, 98 a 133; Část B: Dny 42, 70, 105 a 119
CaGI-C je jediná položka určená k posouzení celkového vnímání změny symptomů hyperfagie primárním pečovatelem. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 7bodové stupnice od 1 (mnohem lepší) do 7 (mnohem horší).
Část A: Dny 28, 42, 56, 98 a 133; Část B: Dny 42, 70, 105 a 119
Část A a část B: Změna od výchozího stavu v Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Časové okno: Část A: Výchozí stav ke dni 42; Část B: Výchozí stav ke dni 105
ZBI-22 je dotazník, ve kterém primární pečovatelé hodnotí úroveň zátěže, kterou v současnosti pociťují při péči o pacienta, na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Část A: Výchozí stav ke dni 42; Část B: Výchozí stav ke dni 105
Část A a část B: Bezpečnost – Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Část A a část B: Bezpečnost - Výskyt klinicky významných nálezů v laboratorních hodnotách
Časové okno: Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Klinická laboratorní vyšetření (hematologie, klinická chemie, koagulace a lipidy, test funkce štítné žlázy a analýza moči)
Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Část A a část B: Bezpečnost – Výskyt klinicky významných nálezů vitálních funkcí
Časové okno: Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Měření vitálních funkcí (tělesná teplota, tepová frekvence, dechová frekvence, krevní tlak [BP])
Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Část A a část B: Bezpečnost – Výskyt klinicky významných nálezů na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Část A a část B: Bezpečnost – Výskyt klinicky významných nálezů v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek a/nebo chování během posuzovaného období. Škála zahrnuje navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k sebevražedným myšlenkám a/nebo chování.
Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Část A a část B: Bezpečnost - Výskyt klinicky významných nálezů v laboratorních hodnotách fyzikálních vyšetření
Časové okno: Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Část A: Screening přes konec studie; Až 24 týdnů; Část B: Screening do konce studie; Až 17 týdnů
Část B: Změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty měřená lunární duální rentgenovou absorpciometrií (iDXA)
Časové okno: Část B: Výchozí stav ke dni 105
Část B: Výchozí stav ke dni 105
Část B: Změna tělesné hmoty bez tuku oproti výchozí hodnotě měřená pomocí lunární rentgenové absorpciometrie s duální energií (iDXA)
Časové okno: Část B: Výchozí stav ke dni 105
Část B: Výchozí stav ke dni 105
Část B: Změna celkové tukové hmoty od výchozí hodnoty měřená pomocí lunární rentgenové absorpciometrie s duální energií (iDXA)
Časové okno: Část B: Výchozí stav ke dni 105
Část B: Výchozí stav ke dni 105
Část B: Změna od výchozí hodnoty hmoty viscerálního tuku měřená pomocí lunární rentgenové absorpciometrie s duální energií (iDXA)
Časové okno: Část B: Výchozí stav ke dni 105
Část B: Výchozí stav ke dni 105
Část B: Změna od výchozí hodnoty hmoty podkožního tuku měřená pomocí lunární rentgenové absorpciometrie s duální energií (iDXA)
Časové okno: Část B: Výchozí stav ke dni 105
Část B: Výchozí stav ke dni 105

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 9bodovém dotazníku pro klinické studie (HQ-CT)
Časové okno: Výchozí stav do dne 42

HQ-CT je dotazník určený k měření příznaků zaujetí, problémů a chování souvisejících s jídlem, které vyplňuje pečovatel. Škála poskytuje složenou hodnotu z 9 otázek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4 jednotek (možný celkový rozsah skóre: 0 až 36).

Vyšší skóre představuje zvýšenou hyperfagii.
Výchozí stav do dne 42
Změna od výchozí hodnoty v 9bodovém dotazníku pro klinické studie (HQ-CT)
Časové okno: Výchozí stav ke dnům 28, 56, 98 a 133
HQ-CT je dotazník určený k měření příznaků zaujetí, problémů a chování souvisejících s jídlem, které vyplňuje pečovatel. Skládá se z 9 položek s 2týdenní lhůtou na stažení. Škála poskytuje složenou hodnotu z 9 otázek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4 jednotek (možný celkový rozsah skóre: 0 až 36). Vyšší skóre představuje zvýšenou hyperfagii.
Výchozí stav ke dnům 28, 56, 98 a 133
Změna od výchozího stavu ve skóre domény Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT) (pohon a závažnost, sebeřízené chování)
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 42, 56, 98 a 133
HQ-CT je dotazník určený k měření příznaků zaujetí, problémů a chování souvisejících s jídlem, které vyplňuje pečovatel. Škála poskytuje složenou hodnotu z 9 otázek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4 jednotek (možný celkový rozsah skóre: 0 až 36). Vyšší skóre představuje zvýšenou hyperfagii.
Výchozí stav do dnů 28, 42, 56, 98 a 133
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den
Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den
Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den
Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den
Promítání, 1., 14., 28., 42., 56., 98. a 133. den
Změna od výchozí hodnoty v metabolických biomarkerech měřených ze séra
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
Výchozí stav do dne 42
Změna od výchozí hodnoty v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do dnů 28, 42 a 56
CGI-S hodnotí celkovou závažnost symptomů na 4bodové škále v rozmezí od 1 (normální) do 7 (závažně symptomatické), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Výchozí stav do dnů 28, 42 a 56
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: Dny 28 a 42
CGI-I je jediné prohlášení navržené k posouzení celkového vnímání změny pacientova stavu v průběhu klinické studie zkoušejícím. CGI-I používá 7bodovou škálu odezvy v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Dny 28 a 42
Změna od výchozí hodnoty v Caregiver Global Impression-Severity (CaGI-S)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 2 a 42
CaGI-S hodnotí závažnost chování pacienta souvisejícího s jídlem hodnocené pečovatelem na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Výchozí stav ke dni 2 a 42
Caregiver Global Impression-Change (CaGI-C)
Časové okno: Dny 28, 42, 56, 98 a 133
CaGI-C je jediná položka určená k posouzení celkového vnímání změny symptomů hyperfagie primárním pečovatelem. Odpovědi jsou hodnoceny pomocí 7bodové stupnice od 1 (mnohem lepší) do 7 (mnohem horší).
Dny 28, 42, 56, 98 a 133
Změna od výchozího stavu v Zarit Burden Interview-22 (ZBI-22)
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
ZBI-22 je dotazník, ve kterém primární pečovatelé hodnotí úroveň zátěže, kterou aktuálně pociťují při péči o pacienta, na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Výchozí stav do dne 42
Bezpečnost – Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Screening do konce studie; Až 24 týdnů
Screening do konce studie; Až 24 týdnů
Bezpečnost - Výskyt klinicky významných nálezů v laboratorních hodnotách
Časové okno: Screening do konce studie; Až 24 týdnů
Klinická laboratorní vyšetření (hematologie, klinická chemie, koagulace a lipidy, test funkce štítné žlázy a analýza moči)
Screening do konce studie; Až 24 týdnů
Bezpečnost – Výskyt klinicky významných nálezů vitálních funkcí
Časové okno: Screening do konce studie; Až 24 týdnů
Měření vitálních funkcí (tělesná teplota, tepová frekvence, dechová frekvence, krevní tlak [BP])
Screening do konce studie; Až 24 týdnů
Bezpečnost – Výskyt klinicky významných nálezů na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Screening do konce studie; Až 24 týdnů
Screening do konce studie; Až 24 týdnů
Bezpečnost – Incidence klinicky významných nálezů v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Screening do konce studie; Až 24 týdnů
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci sebevražedných myšlenek a/nebo chování během posuzovaného období. Škála zahrnuje navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k sebevražedným myšlenkám a/nebo chování.
Screening do konce studie; Až 24 týdnů
Bezpečnost - Výskyt klinicky významných nálezů v laboratorních hodnotách fyzikálních vyšetření
Časové okno: Screening do konce studie; Až 24 týdnů
Screening do konce studie; Až 24 týdnů
FK kohorta – Individuální plazmatické koncentrace RGH-706 a jeho metabolitu desisopropyl RGH-706 maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 14, 42, 43, 44 a 46
Dny 14, 42, 43, 44 a 46
PK kohorta – Individuální plazmatické koncentrace RGH-706 a jeho metabolitu desisopropyl RGH-706 v čase maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 14, 42, 43, 44 a 46
Dny 14, 42, 43, 44 a 46
PK kohorta – jednotlivé plazmatické koncentrace RGH-706 a jeho metabolitu desisopropyl RGH-706 plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do konce dávkovacího období (AUC0-24)
Časové okno: Dny 14, 42, 43, 44 a 46
Dny 14, 42, 43, 44 a 46
PK kohorta – individuální plazmatické koncentrace RGH-706 a jeho metabolitu desisopropyl RGH-706 minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Dny 14, 42, 43, 44 a 46
Dny 14, 42, 43, 44 a 46
PK kohorta – jednotlivé plazmatické koncentrace RGH-706 a jeho metabolitu desisopropyl RGH-706 akumulační poměr (Rac)
Časové okno: Dny 14, 42, 43, 44 a 46
Dny 14, 42, 43, 44 a 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gedeon Richter Plc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGH-706-003
  • 2021-004262-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit