장기 유방암 생존자를 위한 웹 기반 개입 (CUMACA-M)
2025년 9월 24일 업데이트: Cristina García-Vivar
장기 유방암 생존자의 삶의 질을 향상시키기 위한 웹 기반 맞춤형 개입. 무작위 대조 시험
유방암 생존자의 수가 증가하고 있습니다.
완치된 여성이 진단 후 최소 5년 및 치료 완료 후 유방암 장기 생존자(LS-BC)가 되고 있습니다.
이러한 LS-BC 중 일부는 문제 없이 일상 생활로 복귀합니다. 그러나 많은 경우 신체적 후유증(만성피로, 통증 등), 심리적 후유증(불안, 우울, 재발에 대한 공포 등), 사회적 후유증(대인관계의 변화, 일 등).
많은 LS-BC의 경우 이러한 건강 문제는 의료 전문가가 해결하지 못하고 있습니다.
따라서 지역사회에서 이러한 여성에 대한 구체적인 후속 조치를 강화하기 위해 전문 종양 치료와 1차 의료 사이의 연속성과 조정을 촉진할 필요가 있습니다.
그러나 장기 암 생존에 대한 치료 제공에서 일차 의료 팀의 역할은 명확하게 정의되지 않았으며 치료 활동 개선, 절차 및 프로토콜 표준화, 문서 및 등록 개발, 교육 업데이트를 목표로 하는 조치는 거의 없습니다. 의료 전문가의.
따라서 본 연구는 장기 유방암 생존자의 삶의 질 향상과 1차 진료 후유증 관리를 위한 자기효능감 향상을 위해 인공지능을 활용한 웹 기반 맞춤형 개입을 설계, 구현 및 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
가설: 암 치료로 인한 신체적, 심리사회적 후유증의 예방 및 관리를 기반으로 장기 유방암의 공존 개선을 목표로 하는 웹 기반 맞춤형 개입이 삶의 질과 자가- 일차 진료에서 제공되는 기존 진료보다 일차 진료의 후기 후유증 관리에 대한 효능.
목표: 유방암 장기 생존자의 삶의 질과 일차 의료의 후기 후유증 관리를 위한 자기효능감을 개선하기 위해 인공 지능을 기반으로 하는 웹 기반 맞춤형 개입의 효과를 설계, 구현 및 평가합니다. .
방법론: 무작위 대조 시험(의료 연구 위원회 방법론 프레임워크에 따름).
1단계. 유방암 장기 생존자(LS-BC)의 요구에 대한 가용 증거 검토 결과를 기반으로 전문가 패널과 합의한 개인화된 디지털 개입 설계.
웹/모바일 어플리케이션 형식으로 설계될 예정입니다.
알고리즘을 사용하면 필요에 따라 콘텐츠를 개인화할 수 있습니다.
2단계.
파일럿: 선택 기준을 충족하는 LS-BC 여성으로 편의 샘플링을 통해 한 그룹으로 사전 실험 설계 전후 테스트.
연구 중인 변수뿐만 아니라 사회인구학적 및 임상 데이터의 수집 삶의 질(QOL-BC), 암 후유증 관리에 대한 자기 효능감(만성 질환 관리에 대한 자기 효능감).
참가자는 웹 애플리케이션을 사용하고 유용성과 기능을 테스트합니다.
3단계.
개입의 실행: 무작위 대조 시험.
LS-BC의 무작위 샘플링 및 중재 그룹(CUMACA-M 프로그램) 또는 대조군(표준 치료)에 대한 무작위 할당.
사전 개입 및 3, 6 및 9개월에 데이터 및 변수(2단계) 및 개입 만족도(CSQ-8)의 수집을 허용하는 프로토콜이 설계됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cristina García-Vivar, PhD
- 전화번호: +34948166150
- 이메일: cristina.garciavivar@unavarra.es
연구 장소
-
-
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Public University of Navarre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받은
- 5년 이상의 기간 동안 활성 종양 치료(화학 요법 및/또는 방사선 요법)를 완료한 경우,
- 데이터 수집 시점에 질병이 없어야 합니다.
- 18세 이상의 여성이어야 합니다.
- 인터넷 사용에 대한 지식이 있습니다.
제외 기준:
- 유방암 이외의 암 진단을 받은 여성
- 새로운 치료법을 유발하는 암의 재발 또는 전이
- 재발 또는 새로운 암에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 경우
- 남자가 되는 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
CUMACA-M 프로그램은 유방암의 장기 생존자를 위해 인공 지능을 사용하는 웹 기반 맞춤형 개입에 중점을 둘 것입니다.
신체적, 심리적, 사회적 요구를 포함하여 LS-BS의 특정 요구와 관련된 모듈로 구성됩니다.
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CUMACA-M 프로그램은 유방암의 장기 생존자를 위해 인공 지능을 사용하는 웹 기반 맞춤형 개입에 중점을 둘 것입니다.
신체적, 심리적, 사회적 요구를 포함하여 LS-BS의 특정 요구와 관련된 모듈로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군
일차진료로의 간호진찰로의 평소 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 암 생존자(QOL-CS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월의 변경 사항
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QOL-CS, 스페인어 버전(Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. 삶의 질 환자/암 생존자 버전(QOL-CS) [인터넷].
사회 과학을 위한 측정 기기 데이터베이스.
2012).
암 생존자에 특화된 척도.
육체적, 심리적, 사회적, 영적 웰빙의 4가지 삶의 질 영역을 측정하는 41개 항목이 있는 10개의 옵션(매우 나쁨 1개 및 매우 좋음 10개)이 있는 리커트 유형 척도.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월의 변경 사항
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만성질환 관리를 위한 자기효능감
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월의 변경 사항
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만성질환 관리를 위한 자기효능감 - 6항목 척도(SEMCD-6)(Ritter PL, Lorig K.
만성 질환 척도 측정을 관리하기 위한 영어 및 스페인어 자기 효능감은 여러 연구를 사용하여 검증되었습니다.
J Clin Epidemiol.
2014; 67(11): 1265-73).
척도는 증상 조절, 역할 수행, 감정 상태 및 의료 전문가와의 의사 소통과 관련된 6개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월의 변경 사항
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LS-BC의 사회인구학적 데이터
기간: 기준선
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LS-BC의 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 고용 상태)는 중재 시작 시 임시 설문지를 통해 수집됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 4 주
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CUMACA-M 프로그램에 대한 만족도는 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)(Attkisson CC, Greenfield TK.
UCSF 클라이언트 만족도 척도: I.
고객 만족도 설문지-8.
Maruish M(Ed)에서.
2004).
이 척도는 5가지 응답 옵션(매우 불만족에서 매우 만족까지)이 있는 8개 항목으로 구성됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .