Verkkopohjainen interventio pitkäaikaisille rintasyövästä selviytyneille (CUMACA-M)
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cristina García-Vivar
Verkkopohjainen räätälöity toimenpide pitkäaikaisten rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadun parantamiseksi. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Rintasyövästä selviytyneiden määrä kasvaa.
Enemmän parantuneita naisia tulee pitkäaikaisia eloonjääneitä rintasyövästä (LS-BC) vähintään 5 vuotta diagnoosin jälkeen ja hoidon päättymisen jälkeen.
Jotkut näistä LS-BC:stä palaavat jokapäiväiseen elämään ilman ongelmia; Kuitenkin monissa tapauksissa he kokevat ja joutuvat käsittelemään fyysisiä seurauksia (krooninen väsymys, kipu jne.), psyykkisiä seurauksia (ahdistus, masennus, uusiutumisen pelko jne.) ja sosiaalisia seurauksia (muuttuneet ihmissuhteet, vaikeus palata työ jne.).
Monille LS-BC:lle terveydenhuollon ammattilaiset eivät vastaa näihin terveysongelmiin.
Siksi on edistettävä suurempaa jatkuvuutta ja koordinaatiota erikoissyövän erikoishoidon ja perusterveydenhuollon välillä, jotta voidaan tehostaa näiden naisten erityisseurantaa yhteisössä.
Perusterveydenhuollon roolia hoidon tarjoamisessa syövän pitkäaikaisessa selviytymisessä ei kuitenkaan ole määritelty selkeästi ja hoitotoiminnan parantamiseen, menettelyjen ja protokollien standardointiin, dokumentaation ja rekisterien kehittämiseen sekä koulutuksen päivittämiseen on tehty vain vähän toimia. terveydenhuollon ammattilaisista.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida verkkopohjainen räätälöity tekoälyä käyttävä interventio parantaakseen pitkäaikaisesti rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua ja omatehokkuutta perusterveydenhuollon myöhäisten jälkiseurausten hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Verkkopohjainen räätälöity interventio, joka perustuu syövän hoidosta johtuvien fyysisten ja psykososiaalisten myöhäisten vaikutusten ehkäisyyn ja hallintaan ja jonka tavoitteena on parantaa pitkäaikaisen rintasyövän rinnakkaiseloa, on tehokkaampi elämänlaadun ja itsensä parantamisessa. tehokkuutta Primary Care -hoidon myöhäisten jälkioireiden hallinnassa kuin perusterveydenhuollossa tarjottu perinteinen hoito.
Tavoite: Suunnitella, toteuttaa ja arvioida verkkopohjaisen, tekoälyyn perustuvan räätälöidyn toimenpiteen tehokkuutta, parantaa rintasyövästä pitkäaikaisesti eloonjääneiden elämänlaatua ja omatehokkuutta perusterveydenhuollon myöhäisten jälkioireiden hallinnassa. .
Metodologia: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Lääketieteen tutkimusneuvoston metodologisen viitekehyksen mukaisesti).
Vaihe I. Henkilökohtaisen digitaalisen intervention suunnittelu perustuen rintasyövästä pitkäaikaisen eloonjääneiden (LS-BC) tarpeita koskevan käytettävissä olevan näytön tarkastelun tuloksiin ja sovittu asiantuntijapaneelin kanssa.
Se suunnitellaan web-/mobiilisovellusmuotoon.
Algoritmien käyttö mahdollistaa sisällön personoinnin tarpeiden mukaan.
Vaihe II.
Pilotointi: Esikokeellinen suunnittelun esitesti-postesti yhden ryhmän kanssa mukavuusnäytteen avulla LS-BC:n naisten kanssa, jotka täyttävät valintakriteerit.
Sosiodemografisten ja kliinisten tietojen sekä tutkittavien muuttujien kerääminen; elämänlaatu (QOL-BC), omatehokkuus syövän jälkiseurausten hallinnassa (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease).
Osallistujat käyttävät verkkosovellusta ja testaavat käytettävyyttä ja toimivuutta.
Vaihe III.
Intervention toteutus: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
LS-BC:n satunnainen näytteenotto ja satunnainen jakaminen interventioryhmään (CUMACA-M-ohjelma) tai kontrolliryhmään (tavallinen hoito).
Suunnitellaan protokolla, joka mahdollistaa tietojen ja muuttujien keräämisen (vaihe II) ja tyytyväisyyden toimenpiteeseen (CSQ-8), ennen interventiota ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina García-Vivar, PhD
- Puhelinnumero: +34948166150
- Sähköposti: cristina.garciavivar@unavarra.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Public University of Navarre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolla on diagnosoitu rintasyöpä
- jotka ovat suorittaneet aktiivisen onkologisen hoidon (kemoterapia ja/tai sädehoito) yli viiden vuoden aikana,
- olla vapaa taudista tiedonkeruun aikana
- olla nainen ja yli 18-vuotias
- sinulla on tietoa Internetin käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu muu syöpä kuin rintasyöpä
- Syövän tai etäpesäkkeiden uusiutuminen, joka aiheuttaa uuden hoidon
- Aktiivisessa hoidossa uusiutumisen tai uuden syövän vuoksi
- Miehenä oleminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
CUMACA-M-ohjelma keskittyy verkkopohjaiseen räätälöityyn interventioon, jossa käytetään tekoälyä pitkäaikaisille rintasyövästä selviytyneille.
Se jaetaan moduuleiksi, jotka liittyvät LS-BS:n erityistarpeisiin, mukaan lukien fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset tarpeet
|
CUMACA-M-ohjelma keskittyy verkkopohjaiseen räätälöityyn interventioon, jossa käytetään tekoälyä pitkäaikaisille rintasyövästä selviytyneille.
Se jaetaan moduuleiksi, jotka liittyvät LS-BS:n erityistarpeisiin, mukaan lukien fyysiset, psyykkiset ja sosiaaliset tarpeet
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali hoito perusterveydenhuollon sairaanhoitajakonsultaatiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Cancer Survivor (QOL-CS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
QOL-CS, espanjalainen versio (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet]).
Yhteiskuntatieteiden mittauslaitetietokanta.
2012).
Syövästä selvinnyt asteikko.
Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 10 vaihtoehtoa (1 erittäin huono ja 10 erinomaista) ja 41 kohtaa, jotka mittaavat elämänlaadun neljää osa-aluetta: fyysistä, psyykkistä, sosiaalista ja henkistä hyvinvointia.
|
Muutokset lähtötilanteesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Itsetehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa - 6-osainen asteikko (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K.
Englannin ja espanjan omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa -mittaukset validoitiin useilla tutkimuksilla.
J Clin Epidemiol.
2014; 67(11): 1265-73).
Asteikko on jaettu 6 kohtaan, jotka liittyvät oireiden hallintaan, roolisuoritukseen, tunnetilaan ja viestintään terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
|
Muutokset lähtötilanteesta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
LS-BC:n sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
LS-BC:n sosiodemografiset tiedot (ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, työllisyystilanne) kerätään ad hoc -kyselylomakkeella intervention alussa.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyytyväisyyttä CUMACA-M-ohjelmaan mitataan asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ-8) espanjankielisellä versiolla (Attkisson CC, Greenfield TK.
UCSF:n asiakastyytyväisyysasteikot: I.
Asiakastyytyväisyyskysely-8.
Kirjassa Maruish M (Toim.).
2004).
Tämä asteikko on jaettu 8 kohtaan, ja siinä on viisi vastausvaihtoehtoa (erittäin tyytymättömästä erittäin tyytyväiseen).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPNA-CUMACA-B2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .