Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja dla długoterminowych osób, które przeżyły raka piersi (CUMACA-M)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Cristina García-Vivar

Dostosowana interwencja internetowa mająca na celu poprawę jakości życia długoterminowych osób, które przeżyły raka piersi. Randomizowana kontrolowana próba

Rośnie liczba osób, które przeżyły raka piersi. Więcej wyleczonych kobiet staje się długoterminowymi osobami, które przeżyły raka piersi (LS-BC) co najmniej 5 lat po postawieniu diagnozy i zakończeniu leczenia. Niektóre z tych LS-BC wracają do codziennego życia bez żadnych problemów; jednak w wielu przypadkach doświadczają i muszą sobie radzić z następstwami fizycznymi (przewlekłe zmęczenie, ból itp.), następstwami psychologicznymi (lęk, depresja, lęk przed nawrotem choroby itp.) oraz następstwami społecznymi (zmienione relacje międzyludzkie, trudności w powrocie do praca itp.). W przypadku wielu LS-BC pracownicy służby zdrowia nie radzą sobie z tymi problemami zdrowotnymi. Istnieje zatem potrzeba promowania większej ciągłości i koordynacji między specjalistyczną opieką onkologiczną a podstawową opieką zdrowotną w celu usprawnienia szczególnej obserwacji tych kobiet w społeczności. Jednak rola zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w świadczeniu opieki w zakresie odległego przeżycia nowotworowego nie jest jasno określona i niewiele działań ukierunkowanych jest na usprawnienie czynności opiekuńczych, standaryzację procedur i protokołów, opracowanie dokumentacji i rejestrów oraz aktualizację szkoleń pracowników służby zdrowia. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie, wdrożenie i ocenę dostosowanej interwencji internetowej, wykorzystującej sztuczną inteligencję, w celu poprawy jakości życia długoterminowych osób, które przeżyły raka piersi, oraz poczucia własnej skuteczności w leczeniu późnych następstw z podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Dostosowana interwencja internetowa, oparta na zapobieganiu i leczeniu późnych skutków fizycznych i psychospołecznych spowodowanych leczeniem raka, mająca na celu poprawę współistnienia długotrwałego raka piersi, będzie skuteczniejsza w poprawie jakości życia i samokontroli skuteczność w leczeniu późnych następstw po podstawowej opiece zdrowotnej niż konwencjonalna opieka oferowana w podstawowej opiece zdrowotnej. Cel: Zaprojektować, wdrożyć i ocenić skuteczność dostosowanej interwencji internetowej, opartej na sztucznej inteligencji, w celu poprawy jakości życia osób, które od dawna przeżyły raka piersi oraz poczucia własnej skuteczności w leczeniu późnych następstw z Podstawowej Opieki Zdrowotnej . Metodologia: Randomizowane badanie kontrolowane (zgodnie z ramami metodologicznymi Medical Research Council). Faza I. Zaprojektowanie spersonalizowanej interwencji cyfrowej w oparciu o wyniki przeglądu dostępnych dowodów dotyczących potrzeb osób, które długo przeżyły raka piersi (LS-BC) i uzgodnione z panelem ekspertów. Zostanie zaprojektowany w formacie aplikacji internetowej/mobilnej. Zastosowanie algorytmów pozwoli na personalizację treści zgodnie z potrzebami. Etap II. Pilotaż: projekt przedeksperymentalny pretest-postest z jedną grupą, za pomocą wygodnego pobierania próbek z kobietami LS-BC, które spełniają kryteria selekcji. Zbiór danych socjodemograficznych i klinicznych, a także badanych zmiennych; jakość życia (QOL-BC), poczucie własnej skuteczności w leczeniu następstw raka (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease). Uczestnicy będą korzystać z aplikacji internetowej i będą testować użyteczność i funkcjonalność. Faza III. Realizacja interwencji: Randomizowana, kontrolowana próba. Losowe pobieranie próbek LS-BC i losowe przypisanie do grupy interwencyjnej (program CUMACA-M) lub grupy kontrolnej (opieka standardowa). Zostanie opracowany protokół, który umożliwi zbieranie danych i zmiennych (faza II) oraz zadowolenie z interwencji (CSQ-8), przed interwencją oraz po 3, 6 i 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano raka piersi
  • przebyte czynne leczenie onkologiczne (chemioterapia i/lub radioterapia) w okresie dłuższym niż pięć lat,
  • być wolne od chorób w momencie zbierania danych
  • być kobietą i mieć ukończone 18 lat
  • posiada wiedzę na temat korzystania z Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z rozpoznaniem raka innego niż rak piersi
  • Nawrót raka lub przerzuty, które powodują nowe leczenie
  • Bycie w aktywnym leczeniu nawrotu lub nowego raka
  • Bycie mężczyzną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Program CUMACA-M skupi się na dostosowanej do potrzeb interwencji internetowej, wykorzystującej sztuczną inteligencję, dla osób, które długo przeżyły raka piersi. Zostanie podzielony na moduły związane ze specyficznymi potrzebami LS-BS, w tym potrzebami fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi
Inny: Program CUMACA-M
Program CUMACA-M skupi się na dostosowanej do potrzeb interwencji internetowej, wykorzystującej sztuczną inteligencję, dla osób, które długo przeżyły raka piersi. Zostanie podzielony na moduły związane ze specyficznymi potrzebami LS-BS, w tym potrzebami fizycznymi, psychologicznymi i społecznymi
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka w poradni pielęgniarskiej w podstawowej opiece zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia osób, które przeżyły chorobę nowotworową (QOL-CS)
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
QOL-CS, wersja hiszpańska (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet]. Baza danych przyrządów pomiarowych dla nauk społecznych. 2012). Skala specyficzna dla osób, które przeżyły raka. Skala typu Likerta z 10 opcjami (1 skrajnie słaba i 10 doskonała) z 41 pozycjami, które mierzą cztery domeny jakości życia: dobrostan fizyczny, psychiczny, społeczny i duchowy.
Zmiany od punktu początkowego, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Zmiany od punktu początkowego, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych – 6-itemowa skala (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K. Angielska i hiszpańska Skala Samoskuteczności w Zarządzaniu Chorobami Przewlekłymi została potwierdzona w wielu badaniach. J Clin Epidemiol. 2014; 67(11): 1265-73). Skala składa się z 6 pozycji związanych z kontrolą objawów, odgrywaniem ról, stanem emocjonalnym i komunikacją z pracownikami służby zdrowia
Zmiany od punktu początkowego, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Dane socjodemograficzne LS-BC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane socjodemograficzne LS-BC (wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, status zatrudnienia) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza ad hoc na początku interwencji.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowolenie z Programu CUMACA-M będzie mierzone przy użyciu hiszpańskiej wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK. Skale satysfakcji klienta UCSF: I. Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8. W Maruish M (wyd.). 2004). Skala ta składa się z 8 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi (od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cristina García-Vivar

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPNA-CUMACA-B2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program CUMACA-M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj