Intervento basato sul Web per i sopravvissuti al cancro al seno a lungo termine (CUMACA-M)
24 settembre 2025 aggiornato da: Cristina García-Vivar
Un intervento su misura basato sul web per migliorare la qualità della vita delle sopravvissute a lungo termine al cancro al seno. Uno studio controllato randomizzato
Il numero di sopravvissuti al cancro al seno è in crescita.
Le donne più guarite stanno diventando sopravvissute a lungo termine al cancro al seno (LS-BC) almeno 5 anni dopo la diagnosi e dopo che il trattamento è stato completato.
Alcuni di questi LS-BC tornano alla vita quotidiana senza problemi; tuttavia, in molti casi, sperimentano e devono fare i conti con sequele fisiche (stanchezza cronica, dolore, ecc.), psicologiche (ansia, depressione, paura di ricadute, ecc.) e sociali (alterazione dei rapporti interpersonali, difficoltà a tornare a lavoro, ecc.).
Per molti LS-BC, questi problemi di salute non vengono affrontati dagli operatori sanitari.
Pertanto, è necessario promuovere una maggiore continuità e coordinamento tra l'assistenza oncologica specializzata e l'assistenza sanitaria di base al fine di migliorare il follow-up specifico di queste donne nella comunità.
Tuttavia, il ruolo dell'équipe sanitaria di base nell'erogazione delle cure per la sopravvivenza oncologica a lungo termine non è chiaramente definito e poche azioni sono state volte a migliorare le attività assistenziali, standardizzare procedure e protocolli, sviluppare documentazione e registri e aggiornare la formazione degli operatori sanitari.
Pertanto, questo studio mira a progettare, implementare e valutare un intervento su misura basato sul web, utilizzando l'intelligenza artificiale, per migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro al seno a lungo termine e l'autoefficacia per la gestione delle sequele tardive da cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: un intervento su misura basato sul web, basato sulla prevenzione e la gestione degli effetti tardivi fisici e psicosociali dovuti al trattamento del cancro e finalizzato a migliorare la coesistenza del carcinoma mammario a lungo termine, sarà più efficace nel migliorare la qualità della vita e l'auto- efficacia per la gestione delle sequele tardive da Primary Care, rispetto alle cure convenzionali offerte in Primary Care.
Obiettivo: progettare, implementare e valutare l'efficacia di un intervento su misura basato sul web, basato sull'intelligenza artificiale, per migliorare la qualità della vita delle sopravvissute a lungo termine al cancro al seno e l'autoefficacia per la gestione delle sequele tardive dell'assistenza sanitaria di base .
Metodologia: studio controllato randomizzato (secondo il quadro metodologico del Medical Research Council).
Fase I. Progettazione di un intervento digitale personalizzato basato sui risultati di una revisione delle evidenze disponibili sui bisogni delle sopravvissute a lungo termine (LS-BC) al cancro al seno e concordato con un panel di esperti.
Sarà progettato in formato applicazione web/mobile.
L'utilizzo di algoritmi consentirà la personalizzazione dei contenuti in base alle esigenze.
Fase II.
Pilotaggio: disegno pre-sperimentale pretest-post con un gruppo, mediante un campionamento di convenienza con donne LS-BC, che soddisfano i criteri di selezione.
La raccolta dei dati sociodemografici e clinici, nonché delle variabili oggetto di studio; qualità della vita (QOL-BC), autoefficacia nella gestione delle sequele tumorali (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease).
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione web e ne testeranno l'usabilità e la funzionalità.
Fase III.
Attuazione dell'intervento: studio controllato randomizzato.
Campionamento casuale di LS-BC e assegnazione casuale al gruppo di intervento (programma CUMACA-M) o al gruppo di controllo (cure standard).
Verrà progettato un protocollo che consenta la raccolta di dati e variabili (Fase II) e la soddisfazione dell'intervento (CSQ-8), al pre-intervento ea 3, 6 e 9 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina García-Vivar, PhD
- Numero di telefono: +34948166150
- Email: cristina.garciavivar@unavarra.es
Luoghi di studio
-
-
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Public University of Navarre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essendo stato diagnosticato un cancro al seno
- aver completato trattamenti oncologici attivi (chemioterapia e/o radioterapia) in un periodo di tempo superiore a cinque anni,
- essere esente da malattia al momento della raccolta dei dati
- essere una donna e avere più di 18 anni
- avere conoscenza dell'uso di Internet.
Criteri di esclusione:
- Donne con una diagnosi di cancro diverso dal cancro al seno
- Ricorrenza di cancro o metastasi che causa un nuovo trattamento
- Essere in trattamento attivo per recidiva o nuovo cancro
- Essere un uomo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma CUMACA-M si concentrerà su un intervento su misura basato sul web, utilizzando l'intelligenza artificiale, per i sopravvissuti a lungo termine al cancro al seno.
Sarà strutturato in moduli relativi alle esigenze specifiche di LS-BS, comprese le esigenze fisiche, psicologiche e sociali
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Il programma CUMACA-M si concentrerà su un intervento su misura basato sul web, utilizzando l'intelligenza artificiale, per i sopravvissuti a lungo termine al cancro al seno.
Sarà strutturato in moduli relativi alle esigenze specifiche di LS-BS, comprese le esigenze fisiche, psicologiche e sociali
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza abituale nella consultazione infermieristica nelle cure primarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita sopravvissuta al cancro (QOL-CS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Il QOL-CS, versione spagnola (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet].
Database degli strumenti di misurazione per le scienze sociali.
2012).
Scala specifica per i sopravvissuti al cancro.
Scala di tipo Likert a 10 opzioni (1 estremamente scarsa e 10 eccellente) con 41 item che misurano i quattro domini della qualità della vita: benessere fisico, psicologico, sociale e spirituale.
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Variazioni rispetto al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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L'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche - Scala a 6 elementi (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K.
Le misure della scala inglese e spagnola di autoefficacia per gestire le malattie croniche sono state convalidate utilizzando più studi.
J Clin Epidemiolo.
2014; 67(11): 1265-73).
La scala è strutturata in 6 item relativi al controllo dei sintomi, alle prestazioni di ruolo, allo stato emotivo e alla comunicazione con gli operatori sanitari
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Variazioni rispetto al basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Dati sociodemografici di LS-BC
Lasso di tempo: Linea di base
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I dati sociodemografici della LS-BC (età, sesso, stato civile, livello di istruzione, condizione occupazionale) saranno raccolti mediante un questionario ad hoc all'inizio dell'intervento.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 4 settimane
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La soddisfazione per il programma CUMACA-M sarà misurata utilizzando la versione spagnola del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK.
Le scale di soddisfazione del cliente UCSF: I.
Il questionario sulla soddisfazione del cliente-8.
In Maruish M (a cura di).
2004).
Questa scala è strutturata in 8 item con cinque opzioni di risposta (da molto insoddisfatto a molto soddisfatto).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPNA-CUMACA-B2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .