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Webbasierte Intervention für Langzeitüberlebende von Brustkrebs (CUMACA-M)

7. April 2022 aktualisiert von: Cristina García-Vivar

Eine webbasierte maßgeschneiderte Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität von Langzeitüberlebenden von Brustkrebs. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Zahl der Brustkrebsüberlebenden steigt. Mindestens fünf Jahre nach der Diagnose und nach Abschluss der Behandlung werden mehr geheilte Frauen zu Langzeitüberlebenden von Brustkrebs (LS-BC). Einige dieser LS-BC kehren problemlos in den Alltag zurück; In vielen Fällen leiden sie jedoch unter körperlichen Folgen (chronische Müdigkeit, Schmerzen usw.), psychischen Folgen (Angst, Depression, Angst vor einem erneuten Auftreten usw.) und sozialen Folgen (veränderte zwischenmenschliche Beziehungen, Schwierigkeiten bei der Rückkehr). Arbeit usw.). Für viele LS-BC werden diese Gesundheitsprobleme nicht von medizinischem Fachpersonal angegangen. Daher besteht die Notwendigkeit, eine größere Kontinuität und Koordinierung zwischen der spezialisierten onkologischen Versorgung und der primären Gesundheitsversorgung zu fördern, um die spezifische Betreuung dieser Frauen in der Gemeinschaft zu verbessern. Allerdings ist die Rolle des primären Gesundheitsversorgungsteams bei der Bereitstellung von Pflege für das langfristige Krebsüberleben nicht klar definiert und es wurden nur wenige Maßnahmen zur Verbesserung der Pflegeaktivitäten, zur Standardisierung von Verfahren und Protokollen, zur Entwicklung von Dokumentationen und Registern sowie zur Aktualisierung der Schulungen ergriffen von Gesundheitsfachkräften. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine webbasierte, maßgeschneiderte Intervention unter Verwendung künstlicher Intelligenz zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren, um die Lebensqualität von Langzeitüberlebenden von Brustkrebs und die Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Spätfolgen aus der Grundversorgung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Eine webbasierte, maßgeschneiderte Intervention, die auf der Prävention und Bewältigung physischer und psychosozialer Spätfolgen einer Krebsbehandlung basiert und auf die Verbesserung der Koexistenz von Langzeit-Brustkrebs abzielt, wird bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Selbstständigkeit wirksamer sein. Wirksamkeit bei der Behandlung von Spätfolgen der Grundversorgung als die konventionelle Versorgung, die in der Grundversorgung angeboten wird. Ziel: Entwurf, Implementierung und Bewertung der Wirksamkeit einer webbasierten, maßgeschneiderten Intervention auf der Grundlage künstlicher Intelligenz, um die Lebensqualität von Langzeitüberlebenden von Brustkrebs und die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Spätfolgen der primären Gesundheitsversorgung zu verbessern . Methodik: Randomisierte kontrollierte Studie (gemäß dem methodischen Rahmen des Medical Research Council). Phase I. Entwurf einer personalisierten digitalen Intervention basierend auf den Ergebnissen einer Überprüfung der verfügbaren Evidenz zu den Bedürfnissen von Langzeitüberlebenden (LS-BC) von Brustkrebs und abgestimmt mit einem Expertengremium. Es wird im Web-/mobilen Anwendungsformat konzipiert. Der Einsatz von Algorithmen ermöglicht die bedarfsgerechte Personalisierung der Inhalte. Phase II. Pilotierung: Vorexperimenteller Design-Pretest-Posttest mit einer Gruppe mittels einer praktischen Stichprobe mit LS-BC-Frauen, die die Auswahlkriterien erfüllen. Die Erhebung soziodemografischer und klinischer Daten sowie der untersuchten Variablen; Lebensqualität (QOL-BC), Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krebsfolgen (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease). Die Teilnehmer nutzen eine Webanwendung und testen die Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität. Phase III. Durchführung der Intervention: Randomisierte kontrollierte Studie. Zufällige Auswahl von LS-BC und zufällige Zuordnung zur Interventionsgruppe (CUMACA-M-Programm) oder Kontrollgruppe (Standardversorgung). Es wird ein Protokoll entworfen, das die Erfassung von Daten und Variablen (Phase II) und die Zufriedenheit mit der Intervention (CSQ-8) vor der Intervention sowie nach 3, 6 und 9 Monaten ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei der Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • aktive onkologische Behandlungen (Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) in einem Zeitraum von mehr als fünf Jahren abgeschlossen haben,
  • zum Zeitpunkt der Datenerhebung frei von Krankheiten sein
  • eine Frau und über 18 Jahre alt sein
  • Kenntnisse im Umgang mit dem Internet besitzen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit einer anderen Krebsdiagnose als Brustkrebs
  • Wiederauftreten von Krebs oder Metastasen, die eine neue Behandlung erforderlich machen
  • Sich in aktiver Behandlung wegen eines erneuten Auftretens oder einer neuen Krebserkrankung befinden
  • Ein Mann sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Das CUMACA-M-Programm konzentriert sich auf eine webbasierte, maßgeschneiderte Intervention unter Einsatz künstlicher Intelligenz für Langzeitüberlebende von Brustkrebs. Es wird in Module gegliedert sein, die sich auf die spezifischen Bedürfnisse von LS-BS beziehen, einschließlich physischer, psychischer und sozialer Bedürfnisse
Sonstiges: CUMACA-M-Programm
Das CUMACA-M-Programm konzentriert sich auf eine webbasierte, maßgeschneiderte Intervention unter Einsatz künstlicher Intelligenz für Langzeitüberlebende von Brustkrebs. Es wird in Module gegliedert sein, die sich auf die spezifischen Bedürfnisse von LS-BS beziehen, einschließlich physischer, psychischer und sozialer Bedürfnisse
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Betreuung in der Pflegeberatung in der Primärversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Krebsüberlebender (QOL-CS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Die QOL-CS, spanische Version (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet]. Messgerätedatenbank für die Sozialwissenschaften. 2012). Skala speziell für Krebsüberlebende. Likert-Skala mit 10 Optionen (1 extrem schlecht und 10 ausgezeichnet) mit 41 Items, die die vier Bereiche der Lebensqualität messen: physisches, psychisches, soziales und spirituelles Wohlbefinden.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten – 6-Punkte-Skala (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K. Die Messungen der englischen und spanischen Skala „Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale“ wurden anhand mehrerer Studien validiert. J Clin Epidemiol. 2014; 67(11): 1265-73). Die Skala ist in 6 Elemente gegliedert, die sich auf Symptomkontrolle, Rollenerfüllung, emotionalen Zustand und Kommunikation mit medizinischem Fachpersonal beziehen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
Soziodemografische Daten von LS-BC
Zeitfenster: Grundlinie
Soziodemografische Daten des LS-BC (Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus) werden zu Beginn der Intervention mittels eines Ad-hoc-Fragebogens erhoben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zufriedenheit mit dem CUMACA-M-Programm wird anhand der spanischen Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK) gemessen. Die UCSF-Kundenzufriedenheitsskalen: I. Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8. In Maruish M (Hrsg.). 2004). Diese Skala ist in 8 Items gegliedert und verfügt über fünf Antwortmöglichkeiten (von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristina García-Vivar

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPNA-CUMACA-B2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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