Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательство для выживших после рака молочной железы в течение длительного времени (CUMACA-M)

24 сентября 2025 г. обновлено: Cristina García-Vivar

Индивидуальное вмешательство в Интернете для улучшения качества жизни выживших после рака молочной железы. Рандомизированное контролируемое исследование

Растет число выживших после рака молочной железы. Больше вылеченных женщин становятся долгоживущими после рака молочной железы (LS-BC), по крайней мере, через 5 лет после постановки диагноза и после завершения лечения. Некоторые из этих LS-BC без проблем возвращаются в повседневную жизнь; однако во многих случаях они испытывают и вынуждены иметь дело с физическими последствиями (хроническая усталость, боль и т. д.), психологическими последствиями (тревога, депрессия, страх повторения и т. д.) и социальными последствиями (измененные межличностные отношения, трудности с возвращением к нормальной жизни). работа и др.). Для многих LS-BC эти проблемы со здоровьем не решаются медицинскими работниками. Таким образом, необходимо способствовать большей преемственности и координации между специализированной онкологической помощью и первичной медико-санитарной помощью, чтобы усилить конкретное последующее наблюдение за этими женщинами в обществе. Однако роль бригады первичной медико-санитарной помощи в оказании помощи в долгосрочной выживаемости рака четко не определена, и мало действий было направлено на улучшение деятельности по оказанию помощи, стандартизацию процедур и протоколов, разработку документации и реестров и обновление обучения. медицинских работников. Таким образом, это исследование направлено на разработку, внедрение и оценку индивидуального вмешательства в Интернете с использованием искусственного интеллекта для улучшения качества жизни выживших после рака молочной железы в течение длительного времени и самоэффективности для лечения поздних последствий первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза. Индивидуальное вмешательство на основе Интернета, основанное на профилактике и лечении отдаленных физических и психосоциальных последствий лечения рака и направленное на улучшение сосуществования длительного рака молочной железы, будет более эффективным для улучшения качества жизни и самопомощи. эффективность лечения поздних осложнений первичной медико-санитарной помощи по сравнению с обычной помощью, предлагаемой в рамках первичной медико-санитарной помощи. Цель: разработать, внедрить и оценить эффективность специализированного веб-вмешательства, основанного на искусственном интеллекте, для улучшения качества жизни выживших в течение длительного времени после рака молочной железы и самоэффективности для лечения поздних последствий первичной медико-санитарной помощи. . Методология: Рандомизированное контролируемое исследование (в соответствии с методологической базой Совета медицинских исследований). Фаза I. Разработка персонализированного цифрового вмешательства на основе результатов обзора имеющихся данных о потребностях выживших в течение длительного времени (LS-BC) рака молочной железы и согласована с группой экспертов. Он будет разработан в формате веб/мобильного приложения. Использование алгоритмов позволит персонализировать содержимое в соответствии с потребностями. Фаза II. Пилотирование: предэкспериментальный дизайн претест-пост-тест с одной группой посредством удобной выборки женщин с LS-BC, которые соответствуют критериям отбора. Сбор социально-демографических и клинических данных, а также изучаемых переменных; качество жизни (QOL-BC), самоэффективность в лечении последствий рака (Self-Efficacy for Management Chronic Disease). Участники будут использовать веб-приложение и протестировать удобство использования и функциональность. Фаза III. Реализация вмешательства: рандомизированное контролируемое исследование. Случайная выборка LS-BC и рандомизация в группу вмешательства (программа CUMACA-M) или контрольную группу (стандартная помощь). Будет разработан протокол, который позволит собирать данные и переменные (Фаза II) и удовлетворенность вмешательством (CSQ-8) до вмешательства, а также через 3, 6 и 9 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Public University of Navarre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • с диагнозом рак молочной железы
  • завершившие активное онкологическое лечение (химиотерапия и/или лучевая терапия) в течение периода времени более пяти лет,
  • быть свободным от болезней на момент сбора данных
  • быть женщиной и старше 18 лет
  • иметь навыки пользования Интернетом.

Критерий исключения:

  • Женщины с диагнозом рака, отличного от рака молочной железы
  • Рецидив рака или метастазы, которые вызывают новое лечение
  • Нахождение на активном лечении рецидива или нового рака
  • Быть мужчиной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа CUMACA-M будет сосредоточена на специализированном веб-вмешательстве с использованием искусственного интеллекта для лиц, перенесших рак молочной железы в течение длительного времени. Он будет разделен на модули, связанные с конкретными потребностями LS-BS, включая физические, психологические и социальные потребности.
Другой: Программа КУМАКА-М
Программа CUMACA-M будет сосредоточена на специализированном веб-вмешательстве с использованием искусственного интеллекта для лиц, перенесших рак молочной железы в течение длительного времени. Он будет разделен на модули, связанные с конкретными потребностями LS-BS, включая физические, психологические и социальные потребности.
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход на консультации медсестер в первичной медико-санитарной помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни выживших после рака (QOL-CS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
QOL-CS, испанская версия (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Интернет]. База данных инструментов измерения для социальных наук. 2012). Шкала, специфичная для выживших после рака. Шкала типа Лайкерта с 10 вариантами (1 крайне плохой и 10 отличный) с 41 пунктом, которые измеряют четыре области качества жизни: физическое, психологическое, социальное и духовное благополучие.
Изменения по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Самоэффективность для лечения хронических заболеваний — шкала из 6 пунктов (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K. Показатели английской и испанской шкал самоэффективности для управления хроническими заболеваниями были подтверждены с помощью нескольких исследований. Дж. Клин Эпидемиол. 2014; 67(11): 1265-73). Шкала состоит из 6 пунктов, связанных с контролем симптомов, исполнением ролей, эмоциональным состоянием и общением со специалистами здравоохранения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Социально-демографические данные LS-BC
Временное ограничение: Базовый уровень
Социально-демографические данные LS-BC (возраст, пол, семейное положение, уровень образования, статус занятости) будут собираться с помощью специальной анкеты в начале вмешательства.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 4 недели
Удовлетворенность программой CUMACA-M будет измеряться с использованием испанской версии Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK. Шкалы удовлетворенности клиентов UCSF: I. Опросник удовлетворенности клиентов-8. В Maruish M (Ed). 2004). Эта шкала состоит из 8 пунктов с пятью вариантами ответов (от очень неудовлетворенных до очень довольных).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cristina García-Vivar

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UPNA-CUMACA-B2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться