Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret intervention for langsigtede brystkræftoverlevere (CUMACA-M)

24. september 2025 opdateret af: Cristina García-Vivar

En webbaseret skræddersyet intervention for at forbedre livskvaliteten for langsigtede brystkræftoverlevere. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Antallet af overlevende brystkræft vokser. Flere helbredte kvinder bliver langtidsoverlevere af brystkræft (LS-BC) mindst 5 år efter diagnosen og efter at behandlingen er afsluttet. Nogle af disse LS-BC vender tilbage til dagligdagen uden problemer; men i mange tilfælde oplever og skal de håndtere fysiske følgetilstande (kronisk træthed, smerter osv.), psykologiske følgetilstande (angst, depression, frygt for tilbagefald osv.) og sociale følger (ændrede interpersonelle forhold, svært ved at vende tilbage til arbejde osv.). For mange LS-BC bliver disse sundhedsproblemer ikke imødekommet af sundhedspersonale. Der er således behov for at fremme større kontinuitet og koordinering mellem specialiseret onkologisk pleje og primær sundhedspleje for at styrke specifik opfølgning af disse kvinder i samfundet. Det primære sundhedsteams rolle i ydelsen af ​​pleje i den langsigtede kræftoverlevelse er imidlertid ikke klart defineret, og få handlinger har været rettet mod at forbedre plejeaktiviteter, standardisere procedurer og protokoller, udvikle dokumentation og registre og opdatere uddannelsen af sundhedspersonale. Derfor sigter denne undersøgelse på at designe, implementere og evaluere en webbaseret skræddersyet intervention ved hjælp af kunstig intelligens for at forbedre livskvaliteten for langsigtede brystkræftoverlevere og selveffektivitet til håndtering af senfølger fra primærpleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: En webbaseret skræddersyet intervention, baseret på forebyggelse og håndtering af fysiske og psykosociale senfølger som følge af kræftbehandling og rettet mod at forbedre sameksistensen af ​​langvarig brystkræft, vil være mere effektiv til at forbedre livskvaliteten og selv- effekt til håndtering af senfølger fra Primary Care, end konventionel behandling, der tilbydes i Primary Care. Mål: At designe, implementere og evaluere effektiviteten af ​​en webbaseret skræddersyet intervention, baseret på kunstig intelligens, for at forbedre livskvaliteten for langtidsoverlevere af brystkræft og selveffektivitet til håndtering af senfølger fra primær sundhedspleje . Metode: Randomiseret kontrolleret forsøg (følger Medical Research Councils metodiske rammer). Fase I. Design af en personlig digital intervention baseret på resultaterne af en gennemgang af tilgængelig evidens om behovene hos langtidsoverlevere (LS-BC) af brystkræft og aftalt med et panel af eksperter. Det vil blive designet i web-/mobilapplikationsformat. Brugen af ​​algoritmer gør det muligt at tilpasse indholdet efter behovene. Fase II. Pilotering: Præ-eksperimentelt design prætest-posttest med én gruppe, ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve med LS-BC kvinder, som opfylder udvælgelseskriterierne. Indsamling af sociodemografiske og kliniske data, samt de variabler, der undersøges; livskvalitet (QOL-BC), self-efficacy i håndteringen af ​​kræftfølger (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease). Deltagerne vil bruge en webapplikation og teste brugervenligheden og funktionaliteten. Fase III. Implementering af interventionen: Randomiseret kontrolleret forsøg. Stikprøver af LS-BC og tilfældig tildeling til interventionsgruppen (CUMACA-M-program) eller kontrolgruppen (standardbehandling). Der vil blive designet en protokol, der tillader indsamling af data og variabler (fase II) og tilfredshed med interventionen (CSQ-8), ved præ-intervention og efter 3, 6 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Public University of Navarre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har fået konstateret brystkræft
  • have gennemført aktive onkologiske behandlinger (kemoterapi og/eller strålebehandling) i en periode på mere end fem år
  • være fri for sygdom på tidspunktet for dataindsamling
  • være kvinde og over 18 år
  • har kendskab til internetbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med en anden kræftdiagnose end brystkræft
  • Gentagelse af kræft eller metastase, der forårsager en ny behandling
  • At være i aktiv behandling for recidiv eller ny kræftsygdom
  • At være en mand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
CUMACA-M-programmet vil fokusere på en webbaseret skræddersyet intervention, ved hjælp af kunstig intelligens, til langtidsoverlevere af brystkræft. Det vil blive struktureret i moduler relateret til de specifikke behov for LS-BS, herunder fysiske, psykologiske og sociale behov
CUMACA-M-programmet vil fokusere på en webbaseret skræddersyet intervention, ved hjælp af kunstig intelligens, til langtidsoverlevere af brystkræft. Det vil blive struktureret i moduler relateret til de specifikke behov for LS-BS, herunder fysiske, psykologiske og sociale behov
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje i sygeplejekonsultationen i primærplejen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Cancer Survivor (QOL-CS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
QOL-CS, spansk version (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet]. Måleinstrumentdatabase for Samfundsvidenskab. 2012). Skala specifik for kræftoverlevere. Likert-skala med 10 muligheder (1 ekstremt dårlig og 10 fremragende) med 41 punkter, der måler de fire livskvalitetsdomæner: fysisk, psykologisk, socialt og spirituelt velvære.
Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Selveffektiviteten til håndtering af kronisk sygdom - 6-elementskala (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K. Målinger af den engelske og spanske egeneffektivitet til at håndtere kronisk sygdomsskala blev valideret ved hjælp af flere undersøgelser. J Clin Epidemiol. 2014; 67(11): 1265-73). Skalaen er struktureret i 6 punkter relateret til symptomkontrol, rolleudførelse, følelsesmæssig tilstand og kommunikation med sundhedsprofessionelle
Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Sociodemografiske data for LS-BC
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske data for LS-BC (alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus) vil blive indsamlet ved hjælp af et ad hoc-spørgeskema i begyndelsen af ​​interventionen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uger
Tilfredsheden med CUMACA-M-programmet vil blive målt ved hjælp af den spanske version af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK. UCSF Client Satisfaction Scales: I. Kundetilfredshedsspørgeskemaet-8. I Maruish M (Red). 2004). Denne skala er struktureret i 8 punkter med fem svarmuligheder (fra meget utilfreds til meget tilfreds).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPNA-CUMACA-B2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner