- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05322460
Web-baseret intervention for langsigtede brystkræftoverlevere (CUMACA-M)
24. september 2025 opdateret af: Cristina García-Vivar
En webbaseret skræddersyet intervention for at forbedre livskvaliteten for langsigtede brystkræftoverlevere. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Antallet af overlevende brystkræft vokser.
Flere helbredte kvinder bliver langtidsoverlevere af brystkræft (LS-BC) mindst 5 år efter diagnosen og efter at behandlingen er afsluttet.
Nogle af disse LS-BC vender tilbage til dagligdagen uden problemer; men i mange tilfælde oplever og skal de håndtere fysiske følgetilstande (kronisk træthed, smerter osv.), psykologiske følgetilstande (angst, depression, frygt for tilbagefald osv.) og sociale følger (ændrede interpersonelle forhold, svært ved at vende tilbage til arbejde osv.).
For mange LS-BC bliver disse sundhedsproblemer ikke imødekommet af sundhedspersonale.
Der er således behov for at fremme større kontinuitet og koordinering mellem specialiseret onkologisk pleje og primær sundhedspleje for at styrke specifik opfølgning af disse kvinder i samfundet.
Det primære sundhedsteams rolle i ydelsen af pleje i den langsigtede kræftoverlevelse er imidlertid ikke klart defineret, og få handlinger har været rettet mod at forbedre plejeaktiviteter, standardisere procedurer og protokoller, udvikle dokumentation og registre og opdatere uddannelsen af sundhedspersonale.
Derfor sigter denne undersøgelse på at designe, implementere og evaluere en webbaseret skræddersyet intervention ved hjælp af kunstig intelligens for at forbedre livskvaliteten for langsigtede brystkræftoverlevere og selveffektivitet til håndtering af senfølger fra primærpleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: En webbaseret skræddersyet intervention, baseret på forebyggelse og håndtering af fysiske og psykosociale senfølger som følge af kræftbehandling og rettet mod at forbedre sameksistensen af langvarig brystkræft, vil være mere effektiv til at forbedre livskvaliteten og selv- effekt til håndtering af senfølger fra Primary Care, end konventionel behandling, der tilbydes i Primary Care.
Mål: At designe, implementere og evaluere effektiviteten af en webbaseret skræddersyet intervention, baseret på kunstig intelligens, for at forbedre livskvaliteten for langtidsoverlevere af brystkræft og selveffektivitet til håndtering af senfølger fra primær sundhedspleje .
Metode: Randomiseret kontrolleret forsøg (følger Medical Research Councils metodiske rammer).
Fase I. Design af en personlig digital intervention baseret på resultaterne af en gennemgang af tilgængelig evidens om behovene hos langtidsoverlevere (LS-BC) af brystkræft og aftalt med et panel af eksperter.
Det vil blive designet i web-/mobilapplikationsformat.
Brugen af algoritmer gør det muligt at tilpasse indholdet efter behovene.
Fase II.
Pilotering: Præ-eksperimentelt design prætest-posttest med én gruppe, ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve med LS-BC kvinder, som opfylder udvælgelseskriterierne.
Indsamling af sociodemografiske og kliniske data, samt de variabler, der undersøges; livskvalitet (QOL-BC), self-efficacy i håndteringen af kræftfølger (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease).
Deltagerne vil bruge en webapplikation og teste brugervenligheden og funktionaliteten.
Fase III.
Implementering af interventionen: Randomiseret kontrolleret forsøg.
Stikprøver af LS-BC og tilfældig tildeling til interventionsgruppen (CUMACA-M-program) eller kontrolgruppen (standardbehandling).
Der vil blive designet en protokol, der tillader indsamling af data og variabler (fase II) og tilfredshed med interventionen (CSQ-8), ved præ-intervention og efter 3, 6 og 9 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristina García-Vivar, PhD
- Telefonnummer: +34948166150
- E-mail: cristina.garciavivar@unavarra.es
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Public University of Navarre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har fået konstateret brystkræft
- have gennemført aktive onkologiske behandlinger (kemoterapi og/eller strålebehandling) i en periode på mere end fem år
- være fri for sygdom på tidspunktet for dataindsamling
- være kvinde og over 18 år
- har kendskab til internetbrug.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en anden kræftdiagnose end brystkræft
- Gentagelse af kræft eller metastase, der forårsager en ny behandling
- At være i aktiv behandling for recidiv eller ny kræftsygdom
- At være en mand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
CUMACA-M-programmet vil fokusere på en webbaseret skræddersyet intervention, ved hjælp af kunstig intelligens, til langtidsoverlevere af brystkræft.
Det vil blive struktureret i moduler relateret til de specifikke behov for LS-BS, herunder fysiske, psykologiske og sociale behov
|
CUMACA-M-programmet vil fokusere på en webbaseret skræddersyet intervention, ved hjælp af kunstig intelligens, til langtidsoverlevere af brystkræft.
Det vil blive struktureret i moduler relateret til de specifikke behov for LS-BS, herunder fysiske, psykologiske og sociale behov
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje i sygeplejekonsultationen i primærplejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Cancer Survivor (QOL-CS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
QOL-CS, spansk version (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet].
Måleinstrumentdatabase for Samfundsvidenskab.
2012).
Skala specifik for kræftoverlevere.
Likert-skala med 10 muligheder (1 ekstremt dårlig og 10 fremragende) med 41 punkter, der måler de fire livskvalitetsdomæner: fysisk, psykologisk, socialt og spirituelt velvære.
|
Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom
Tidsramme: Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Selveffektiviteten til håndtering af kronisk sygdom - 6-elementskala (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K.
Målinger af den engelske og spanske egeneffektivitet til at håndtere kronisk sygdomsskala blev valideret ved hjælp af flere undersøgelser.
J Clin Epidemiol.
2014; 67(11): 1265-73).
Skalaen er struktureret i 6 punkter relateret til symptomkontrol, rolleudførelse, følelsesmæssig tilstand og kommunikation med sundhedsprofessionelle
|
Ændringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Sociodemografiske data for LS-BC
Tidsramme: Baseline
|
Sociodemografiske data for LS-BC (alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus) vil blive indsamlet ved hjælp af et ad hoc-spørgeskema i begyndelsen af interventionen.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uger
|
Tilfredsheden med CUMACA-M-programmet vil blive målt ved hjælp af den spanske version af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK.
UCSF Client Satisfaction Scales: I.
Kundetilfredshedsspørgeskemaet-8.
I Maruish M (Red).
2004).
Denne skala er struktureret i 8 punkter med fem svarmuligheder (fra meget utilfreds til meget tilfreds).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UPNA-CUMACA-B2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .