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乳がん長期生存者に対するウェブベースの介入 (CUMACA-M)

2022年4月7日 更新者:Cristina García-Vivar

長期乳がん生存者の生活の質を改善するための、Web ベースのカスタマイズされた介入。ランダム化対照試験

乳がん生存者の数は増加しています。 診断から少なくとも 5 年、治療が完了した後、乳がんの長期生存者 (LS-BC) となる治癒女性が増えています。 これらの LS-BC の中には、問題なく日常生活に戻る人もいます。しかし、多くの場合、身体的後遺症(慢性疲労、痛みなど)、精神的後遺症(不安、憂鬱、再発の恐怖など)、社会的後遺症(対人関係の変化、元の生活への復帰の困難など)を経験し、対処しなければなりません。仕事など)。 多くのLS-BC患者にとって、これらの健康上の問題は医療専門家によって対処されていません。 したがって、地域におけるこれらの女性の具体的なフォローアップを強化するために、専門的な腫瘍学ケアとプライマリヘルスケアの間の継続性と連携を促進する必要がある。 しかし、がんの長期生存におけるケアの提供におけるプライマリ・ヘルスケア・チームの役割は明確に定義されておらず、ケア活動の改善、手順とプロトコールの標準化、文書と登録簿の開発、トレーニングの更新を目的とした取り組みはほとんど行われていない。医療専門家の方々。 したがって、この研究は、長期乳がん生存者の生活の質とプライマリケアによる晩期後遺症の管理における自己効力感を改善するために、人工知能を使用したウェブベースのカスタマイズされた介入を設計、実装、評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

仮説: がん治療による身体的および心理社会的晩期合併症の予防と管理に基づき、長期にわたる乳がんの共存を改善することを目的とした、ウェブベースのカスタマイズされた介入は、生活の質と自己の改善においてより効果的です。プライマリケアで提供される従来のケアよりも、プライマリケアによる晩期後遺症の管理に対する有効性が高くなります。 目的: 人工知能に基づいたウェブベースのカスタマイズされた介入の有効性を設計、実装、評価し、乳がんの長期生存者の生活の質と、プライマリ医療による晩期後遺症の管理に対する自己効力感を向上させること。 方法論: ランダム化比較試験 (Medical Research Council の方法論的枠組みに従う)。 フェーズ I. 乳がん長期生存者 (LS-BC) のニーズに関する入手可能な証拠のレビューの結果に基づき、専門家パネルと合意した、個別化されたデジタル介入の設計。 Web/モバイルアプリケーション形式でデザインされます。 アルゴリズムを使用することで、ニーズに応じたコンテンツのパーソナライズが可能になります。 フェーズ II。 試験運用: 選択基準を満たす LS-BC の女性を対象とした便宜的なサンプリングによる、1 つのグループによる事前実験デザインの事前テストと事後テスト。 社会人口統計データと臨床データ、および研究中の変数の収集。生活の質(QOL-BC)、がん後遺症の管理における自己効力感(慢性疾患管理の自己効力感)。 参加者はWebアプリケーションを使用し、使いやすさや機能性をテストします。 フェーズⅢ。 介入の実施: ランダム化比較試験。 LS-BC のランダムサンプリングと介入グループ (CUMACA-M プログラム) または対照グループ (標準治療) へのランダムな割り当て。 介入前、3、6、9 か月後にデータと変数の収集 (フェーズ II) と介入の満足度 (CSQ-8) を可能にするプロトコルが設計されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断されたこと
  • 5年以上の期間で積極的な腫瘍治療(化学療法および/または放射線療法)を完了している、
  • データ収集時に病気に罹っていないこと
  • 女性で18歳以上であること
  • インターネットの利用に関する知識があること。

除外基準:

  • 乳がん以外のがんと診断された女性
  • 新しい治療法を必要とするがんの再発または転移
  • 再発または新たながんに対して積極的な治療を受けている
  • 男であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
CUMACA-M プログラムは、乳がんの長期生存者を対象とした、人工知能を使用した Web ベースのカスタマイズされた介入に焦点を当てます。 これは、身体的、心理的、社会的ニーズなど、LS-BS の特定のニーズに関連するモジュールに構造化されます。
CUMACA-M プログラムは、乳がんの長期生存者を対象とした、人工知能を使用した Web ベースのカスタマイズされた介入に焦点を当てます。 これは、身体的、心理的、社会的ニーズなど、LS-BS の特定のニーズに関連するモジュールに構造化されます。
介入なし:対照群
プライマリケアにおける看護相談における通常のケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんサバイバーの生活の質 (QOL-CS)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月からの変化
QOL-CS、スペイン語版 (Ferrell B、Hassey-Dow K、Grant M. QOL-CS 患者/がん生存者バージョン (QOL-CS) [インターネット]。 社会科学用計測機器データベース。 2012)。 がん生存者に特化したスケール。 身体的、心理的、社会的、霊的幸福という生活の質の 4 つの領域を測定する 41 項目を備えた 10 の選択肢 (1 つは非常に悪い、10 は非常に良い) を持つリッカート タイプの尺度。
ベースライン、3か月、6か月、9か月からの変化
慢性疾患を管理するための自己効力感
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、9か月からの変化
慢性疾患管理のための自己効力感 - 6 項目スケール (SEMCD-6) (Ritter PL、Lorig K. 英語とスペイン語の慢性疾患管理に対する自己効力感スケールの尺度は、複数の研究を使用して検証されました。 J クリン エピデミオール。 2014年; 67(11):1265-73)。 この尺度は、症状のコントロール、役割遂行、感情状態、医療専門家とのコミュニケーションに関連する 6 つの項目で構成されています。
ベースライン、3か月、6か月、9か月からの変化
LS-BCの社会人口統計データ
時間枠:ベースライン
LS-BC の社会人口統計学的データ (年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、雇用状況) は、介入開始時に臨時アンケートによって収集されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:4週間
CUMACA-M プログラムの満足度は、スペイン語版の顧客満足度アンケート (CSQ-8) (Attkisson CC、Greenfield TK. UCSF クライアント満足度スケール: I. 顧客満足度アンケート-8. マルイッシュM(編)にて。 2004年)。 この尺度は 8 つの項目で構成されており、5 つの回答オプション (非常に不満から非常に満足まで) があります。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月7日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UPNA-CUMACA-B2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CUMACA-M プログラムの臨床試験

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