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Intervention en ligne pour les survivantes à long terme du cancer du sein (CUMACA-M)

24 septembre 2025 mis à jour par: Cristina García-Vivar

Une intervention sur mesure basée sur le Web pour améliorer la qualité de vie des survivantes du cancer du sein à long terme. Un essai contrôlé randomisé

Le nombre de survivantes du cancer du sein est en augmentation. Plus de femmes guéries deviennent des survivantes à long terme du cancer du sein (LS-BC) au moins 5 ans après le diagnostic et après la fin du traitement. Certains de ces LS-BC retournent à la vie quotidienne sans aucun problème ; cependant, dans de nombreux cas, ils éprouvent et doivent composer avec des séquelles physiques (fatigue chronique, douleur, etc.), psychologiques (anxiété, dépression, peur de la récidive, etc.) et sociales (relations interpersonnelles altérées, difficulté à retourner à travail, etc). Pour plusieurs LS-BC, ces problèmes de santé ne sont pas pris en charge par les professionnels de la santé. Il est donc nécessaire de favoriser une plus grande continuité et coordination entre les soins spécialisés en oncologie et les soins de santé primaires afin d'améliorer le suivi spécifique de ces femmes dans la communauté. Cependant, le rôle de l'équipe de soins de santé primaires dans la prise en charge de la survie au cancer à long terme n'est pas clairement défini et peu d'actions ont visé à améliorer les activités de soins, à standardiser les procédures et protocoles, à développer la documentation et les registres et à mettre à jour la formation. de professionnels de la santé. Par conséquent, cette étude vise à concevoir, mettre en œuvre et évaluer une intervention sur mesure basée sur le Web, utilisant l'intelligence artificielle, pour améliorer la qualité de vie des survivantes à long terme du cancer du sein et l'auto-efficacité pour la gestion des séquelles tardives des soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : Une intervention sur mesure basée sur le Web, basée sur la prévention et la gestion des effets tardifs physiques et psychosociaux dus au traitement du cancer et visant à améliorer la coexistence du cancer du sein à long terme, sera plus efficace pour améliorer la qualité de vie et l'autonomie. efficacité pour la prise en charge des séquelles tardives des soins primaires, que les soins conventionnels offerts en soins primaires. Objectif : Concevoir, mettre en œuvre et évaluer l'efficacité d'une intervention sur mesure en ligne, basée sur l'intelligence artificielle, pour améliorer la qualité de vie des survivantes à long terme du cancer du sein et l'auto-efficacité pour la gestion des séquelles tardives des soins de santé primaires . Méthodologie : Essai contrôlé randomisé (suivant le cadre méthodologique du Medical Research Council). Phase I. Conception d'une intervention numérique personnalisée basée sur les résultats d'un examen des preuves disponibles sur les besoins des survivantes à long terme (LS-BC) du cancer du sein et convenue avec un panel d'experts. Il sera conçu sous forme d'application web/mobile. L'utilisation d'algorithmes permettra la personnalisation des contenus en fonction des besoins. Phase II. Pilotage : Conception pré-expérimentale pré-test-postest avec un groupe, au moyen d'un échantillonnage de convenance avec des femmes LS-BC, qui répondent aux critères de sélection. Le recueil des données sociodémographiques et cliniques, ainsi que les variables étudiées ; qualité de vie (QOL-BC), auto-efficacité dans la prise en charge des séquelles de cancer (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease). Les participants utiliseront une application Web et testeront l'utilisabilité et la fonctionnalité. Phase III. Mise en œuvre de l'intervention : essai contrôlé randomisé. Échantillonnage aléatoire des LS-BC et affectation aléatoire au groupe d'intervention (programme CUMACA-M) ou au groupe témoin (soins standard). Un protocole sera conçu pour permettre la collecte de données et de variables (Phase II) et la satisfaction à l'égard de l'intervention (CSQ-8), en pré-intervention et à 3, 6 et 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Public University of Navarre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir reçu un diagnostic de cancer du sein
  • avoir suivi des traitements oncologiques actifs (chimiothérapie et/ou radiothérapie) dans un délai supérieur à cinq ans,
  • être indemne de maladie au moment de la collecte des données
  • être une femme et avoir plus de 18 ans
  • avoir des connaissances sur l'utilisation d'Internet.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec un diagnostic de cancer autre que le cancer du sein
  • Récidive d'un cancer ou d'une métastase qui entraîne un nouveau traitement
  • Être en traitement actif pour une récidive ou un nouveau cancer
  • Être un homme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le programme CUMACA-M se concentrera sur une intervention personnalisée basée sur le Web, utilisant l'intelligence artificielle, pour les survivantes à long terme du cancer du sein. Il sera structuré en modules liés aux besoins spécifiques de LS-BS, y compris les besoins physiques, psychologiques et sociaux
Autre: Programme CUMACA-M
Le programme CUMACA-M se concentrera sur une intervention personnalisée basée sur le Web, utilisant l'intelligence artificielle, pour les survivantes à long terme du cancer du sein. Il sera structuré en modules liés aux besoins spécifiques de LS-BS, y compris les besoins physiques, psychologiques et sociaux
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels dans la consultation infirmière en soins primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des survivants du cancer (QOL-CS)
Délai: Changements par rapport au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Le QOL-CS, version espagnole (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet]. Base de données d'instruments de mesure pour les sciences sociales. 2012). Échelle spécifique pour les survivants du cancer. Échelle de type Likert avec 10 options (1 extrêmement mauvaise et 10 excellente) avec 41 items qui mesurent les quatre domaines de la qualité de vie : bien-être physique, psychologique, social et spirituel.
Changements par rapport au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
Délai: Changements par rapport au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques à 6 éléments (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K. Les mesures anglaises et espagnoles de l'échelle d'auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques ont été validées à l'aide de plusieurs études. J Clin Epidémiol. 2014 ; 67(11): 1265-1273). L'échelle est structurée en 6 éléments liés au contrôle des symptômes, à la performance de rôle, à l'état émotionnel et à la communication avec les professionnels de la santé
Changements par rapport au départ, 3 mois, 6 mois et 9 mois
Données sociodémographiques du LS-BC
Délai: Ligne de base
Les données sociodémographiques des LS-BC (âge, sexe, état civil, niveau d'études, statut d'emploi) seront recueillies au moyen d'un questionnaire ad hoc au début de l'intervention.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: 4 semaines
La satisfaction à l'égard du programme CUMACA-M sera mesurée à l'aide de la version espagnole du questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK. Les échelles de satisfaction des clients de l'UCSF : I. Le questionnaire de satisfaction client-8. Dans Maruish M (Ed). 2004). Cette échelle est structurée en 8 items avec cinq options de réponse (de très insatisfait à très satisfait).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cristina García-Vivar

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPNA-CUMACA-B2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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