Intervención basada en la web para sobrevivientes de cáncer de mama a largo plazo (CUMACA-M)
7 de abril de 2022 actualizado por: Cristina García-Vivar
Una intervención personalizada basada en la web para mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer de mama a largo plazo. Un ensayo controlado aleatorio
El número de sobrevivientes de cáncer de mama está creciendo.
Más mujeres curadas se están convirtiendo en supervivientes a largo plazo del cáncer de mama (LS-BC) al menos 5 años después del diagnóstico y después de haber completado el tratamiento.
Algunos de estos LS-BC vuelven a la vida diaria sin ningún problema; sin embargo, en muchos casos experimentan y tienen que lidiar con secuelas físicas (cansancio crónico, dolor, etc.), secuelas psicológicas (ansiedad, depresión, miedo a la recaída, etc.) y secuelas sociales (relaciones interpersonales alteradas, dificultad para volver a trabajo, etc).
Para muchos LS-BC, estos problemas de salud no están siendo atendidos por profesionales de la salud.
Por lo tanto, es necesario promover una mayor continuidad y coordinación entre la atención oncológica especializada y la atención primaria de salud para mejorar el seguimiento específico de estas mujeres en la comunidad.
Sin embargo, el papel del equipo de atención primaria de salud en la prestación de cuidados en la supervivencia a largo plazo del cáncer no está claramente definido y pocas acciones han estado encaminadas a mejorar las actividades asistenciales, estandarizar procedimientos y protocolos, desarrollar documentación y registros y actualizar la formación. de profesionales de la salud.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo diseñar, implementar y evaluar una intervención personalizada basada en la web, utilizando inteligencia artificial, para mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer de mama a largo plazo y la autoeficacia para el manejo de las secuelas tardías desde atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: una intervención personalizada basada en la web, basada en la prevención y el manejo de los efectos tardíos físicos y psicosociales debidos al tratamiento del cáncer y dirigida a mejorar la coexistencia del cáncer de mama a largo plazo, será más eficaz para mejorar la calidad de vida y la autoestima. eficacia para el manejo de las secuelas tardías desde Atención Primaria, que la atención convencional ofrecida en Atención Primaria.
Objetivo: Diseñar, implementar y evaluar la eficacia de una intervención web a medida, basada en inteligencia artificial, para mejorar la calidad de vida de las supervivientes a largo plazo de cáncer de mama y la autoeficacia para el manejo de las secuelas tardías desde Atención Primaria .
Metodología: Ensayo controlado aleatorizado (siguiendo el marco metodológico del Medical Research Council).
Fase I. Diseño de una intervención digital personalizada basada en los resultados de una revisión de la evidencia disponible sobre las necesidades de las supervivientes a largo plazo (LS-BC) de cáncer de mama y consensuada con un panel de expertos.
Se diseñará en formato web/aplicación móvil.
El uso de algoritmos permitirá la personalización de los contenidos según las necesidades.
Fase II.
Pilotaje: Diseño preexperimental pretest-postest con un solo grupo, mediante un muestreo por conveniencia con mujeres LS-BC, que cumplan con los criterios de selección.
La recopilación de datos sociodemográficos y clínicos, así como de las variables objeto de estudio; calidad de vida (QOL-BC), autoeficacia en el manejo de las secuelas del cáncer (Self-Efficacy for Driving Chronic Disease).
Los participantes utilizarán una aplicación web y probarán la usabilidad y funcionalidad.
Fase III.
Implementación de la intervención: Ensayo controlado aleatorizado.
Muestreo aleatorio de LS-BC y asignación aleatoria al grupo de intervención (programa CUMACA-M) o grupo control (atención estándar).
Se diseñará un protocolo que permita la recogida de datos y variables (Fase II) y satisfacción con la intervención (CSQ-8), en preintervención, ya los 3, 6 y 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina García-Vivar, PhD
- Número de teléfono: +34948166150
- Correo electrónico: cristina.garciavivar@unavarra.es
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber sido diagnosticado con cáncer de mama
- haber completado tratamientos oncológicos activos (quimioterapia y/o radioterapia) en un periodo de tiempo superior a cinco años,
- estar libre de enfermedades en el momento de la recogida de datos
- ser mujer y mayor de 18 años
- Tener conocimiento del uso de Internet.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con un diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de mama
- Recurrencia de cáncer o metástasis que provoca un nuevo tratamiento
- Estar en tratamiento activo por recurrencia o cáncer nuevo
- Siendo un hombre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El programa CUMACA-M se centrará en una intervención personalizada basada en la web, utilizando inteligencia artificial, para sobrevivientes a largo plazo de cáncer de mama.
Se estructurará en módulos relacionados con las necesidades específicas de LS-BS, incluidas las necesidades físicas, psicológicas y sociales.
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El programa CUMACA-M se centrará en una intervención personalizada basada en la web, utilizando inteligencia artificial, para sobrevivientes a largo plazo de cáncer de mama.
Se estructurará en módulos relacionados con las necesidades específicas de LS-BS, incluidas las necesidades físicas, psicológicas y sociales.
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidados habituales en la consulta de enfermería en atención primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida sobreviviente de cáncer (QOL-CS)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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The QOL-CS, versión en español (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet].
Base de datos de instrumentos de medida para las ciencias sociales.
2012).
Escala específica para sobreviviente de cáncer.
Escala tipo Likert de 10 opciones (1 extremadamente pobre y 10 excelente) con 41 ítems que miden los cuatro dominios de la calidad de vida: bienestar físico, psicológico, social y espiritual.
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Cambios desde el inicio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas - Escala de 6 ítems (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K.
Las medidas de la escala de autoeficacia para manejar enfermedades crónicas en inglés y español se validaron mediante múltiples estudios.
J Clin Epidemiol.
2014; 67(11): 1265-73).
La escala está estructurada en 6 ítems relacionados con el control de síntomas, desempeño de roles, estado emocional y comunicación con los profesionales de la salud
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Cambios desde el inicio, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Datos sociodemográficos de LS-BC
Periodo de tiempo: Base
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Los datos sociodemográficos de la LS-BC (edad, sexo, estado civil, nivel educativo, situación laboral) se recogerán mediante un cuestionario ad hoc al inicio de la intervención.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La satisfacción con el Programa CUMACA-M se medirá utilizando la versión en español del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK.
Las Escalas de Satisfacción del Cliente de la UCSF: I.
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8.
En Maruish M (Ed.).
2004).
Esta escala está estructurada en 8 ítems con cinco opciones de respuesta (desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UPNA-CUMACA-B2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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