Webgebaseerde interventie voor overlevenden van borstkanker op de lange termijn (CUMACA-M)
24 september 2025 bijgewerkt door: Cristina García-Vivar
Een webgebaseerde interventie op maat om de levenskwaliteit van overlevenden van borstkanker op de lange termijn te verbeteren. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het aantal overlevenden van borstkanker groeit.
Meer genezen vrouwen worden langdurige overlevenden van borstkanker (LS-BC) ten minste 5 jaar na de diagnose en nadat de behandeling is voltooid.
Sommige van deze LS-BC keren zonder problemen terug naar het dagelijks leven; in veel gevallen ervaren ze echter en hebben ze te maken met fysieke gevolgen (chronische vermoeidheid, pijn, enz.), psychologische gevolgen (angst, depressie, angst voor herhaling, enz.) en sociale gevolgen (veranderde interpersoonlijke relaties, moeite om terug te keren naar werk, enz.).
Voor veel LS-BC worden deze gezondheidsproblemen niet aangepakt door gezondheidswerkers.
Er is dus behoefte aan meer continuïteit en coördinatie tussen gespecialiseerde oncologische zorg en eerstelijnsgezondheidszorg om de specifieke follow-up van deze vrouwen in de gemeenschap te verbeteren.
De rol van het eerstelijnsgezondheidszorgteam bij het verlenen van zorg bij de overleving van kanker op de lange termijn is echter niet duidelijk gedefinieerd en er zijn weinig acties gericht op het verbeteren van de zorgactiviteiten, het standaardiseren van procedures en protocollen, het ontwikkelen van documentatie en registers en het bijwerken van de opleiding van zorgprofessionals.
Daarom heeft deze studie tot doel een webgebaseerde op maat gemaakte interventie te ontwerpen, implementeren en evalueren, met behulp van kunstmatige intelligentie, om de kwaliteit van leven van langdurige overlevenden van borstkanker te verbeteren, en om de zelfwerkzaamheid voor het beheer van late gevolgen van eerstelijnszorg te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Een op het web gebaseerde interventie op maat, gebaseerd op de preventie en beheersing van fysieke en psychosociale late effecten als gevolg van de behandeling van kanker en gericht op het verbeteren van het samenleven van langdurige borstkanker, zal effectiever zijn in het verbeteren van de kwaliteit van leven en zelfredzaamheid. werkzaamheid voor het beheer van late gevolgen van de eerstelijnszorg, dan conventionele zorg die wordt aangeboden in de eerstelijnszorg.
Doel: Het ontwerpen, implementeren en evalueren van de effectiviteit van een webgebaseerde op maat gemaakte interventie, gebaseerd op kunstmatige intelligentie, om de kwaliteit van leven van langdurig overlevenden van borstkanker en zelfredzaamheid te verbeteren voor het beheer van late gevolgen van eerstelijnsgezondheidszorg .
Methodologie: gerandomiseerde gecontroleerde studie (volgens het methodologische kader van de Medical Research Council).
Fase I. Ontwerp van een gepersonaliseerde digitale interventie op basis van de resultaten van een beoordeling van het beschikbare bewijs over de behoeften van langdurig overlevenden (LS-BC) van borstkanker en overeengekomen met een panel van experts.
Het zal worden ontworpen in web/mobiele applicatie-indeling.
Door het gebruik van algoritmen kan de inhoud worden gepersonaliseerd volgens de behoeften.
Fase II.
Pilot: Pre-experimenteel design pretest-postest met één groep, door middel van een convenience sampling met LS-BC-vrouwen, die voldoen aan de selectiecriteria.
Het verzamelen van sociodemografische en klinische gegevens, evenals de variabelen die worden bestudeerd; kwaliteit van leven (QOL-BC), self-efficacy in de behandeling van gevolgen van kanker (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease).
De deelnemers maken gebruik van een webapplicatie en testen de bruikbaarheid en functionaliteit.
Fase III.
Implementatie van de interventie: gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Willekeurige bemonstering van LS-BC en willekeurige toewijzing aan de interventiegroep (CUMACA-M-programma) of controlegroep (standaardzorg).
Er zal een protocol worden ontworpen dat het verzamelen van gegevens en variabelen (fase II) en tevredenheid over de interventie (CSQ-8) mogelijk maakt, vóór de interventie en na 3, 6 en 9 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristina García-Vivar, PhD
- Telefoonnummer: +34948166150
- E-mail: cristina.garciavivar@unavarra.es
Studie Locaties
-
-
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Public University of Navarre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkanker hebben gekregen
- actieve oncologische behandelingen (chemotherapie en/of radiotherapie) hebben voltooid in een periode van meer dan vijf jaar,
- ziektevrij zijn op het moment van gegevensverzameling
- een vrouw zijn en ouder zijn dan 18 jaar
- kennis hebben van internetgebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een diagnose van andere kanker dan borstkanker
- Herhaling van kanker of metastase die een nieuwe behandeling veroorzaakt
- In actieve behandeling zijn voor een recidief of nieuwe kanker
- Een man zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Het CUMACA-M-programma zal zich richten op een webgebaseerde interventie op maat, met behulp van kunstmatige intelligentie, voor langdurig overlevenden van borstkanker.
Het zal worden gestructureerd in modules die verband houden met de specifieke behoeften van LS-BS, waaronder fysieke, psychologische en sociale behoeften
|
Het CUMACA-M-programma zal zich richten op een webgebaseerde interventie op maat, met behulp van kunstmatige intelligentie, voor langdurig overlevenden van borstkanker.
Het zal worden gestructureerd in modules die verband houden met de specifieke behoeften van LS-BS, waaronder fysieke, psychologische en sociale behoeften
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg in de verpleegkundig consultatie in de eerste lijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Kankeroverlevende (QOL-CS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
De QOL-CS, Spaanse versie (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet].
Meetinstrumentendatabase voor de sociale wetenschappen.
2012).
Schaal specifiek voor overlevende van kanker.
Likertschaal met 10 opties (1 extreem slecht en 10 uitstekend) met 41 items die de vier domeinen van kwaliteit van leven meten: fysiek, psychisch, sociaal en spiritueel welzijn.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Zelfwerkzaamheid voor het beheer van chronische ziekten
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
De zelfwerkzaamheid voor het omgaan met chronische ziekten - schaal met 6 items (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K.
De metingen van de Engelse en Spaanse Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale werden gevalideerd met behulp van meerdere onderzoeken.
J Clin Epidemiol.
2014; 67(11): 1265-73).
De schaal is gestructureerd in 6 items met betrekking tot symptoombeheersing, rolprestaties, emotionele toestand en communicatie met gezondheidswerkers
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Sociodemografische gegevens van LS-BC
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sociodemografische gegevens van de LS-BC (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus) zullen aan het begin van de interventie worden verzameld door middel van een ad hoc vragenlijst.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De tevredenheid over het CUMACA-M-programma wordt gemeten met behulp van de Spaanse versie van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK.
De UCSF-klanttevredenheidsschalen: I.
De Klanttevredenheidsvragenlijst-8.
In Maruish M (red.).
2004).
Deze schaal is opgebouwd uit 8 items met vijf antwoordmogelijkheden (van zeer ontevreden tot zeer tevreden).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UPNA-CUMACA-B2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .