- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05322460
Nettbasert intervensjon for langtidsoverlevende brystkreft (CUMACA-M)
24. september 2025 oppdatert av: Cristina García-Vivar
En nettbasert skreddersydd intervensjon for å forbedre livskvaliteten til langsiktige brystkreftoverlevere. En randomisert kontrollert prøveversjon
Antallet overlevende brystkreft vokser.
Flere helbredede kvinner blir langtidsoverlevere av brystkreft (LS-BC) minst 5 år etter diagnosen og etter at behandlingen er fullført.
Noen av disse LS-BC går tilbake til dagliglivet uten problemer; men i mange tilfeller opplever og må de håndtere fysiske følgetilstander (kronisk tretthet, smerter osv.), psykologiske følgetilstander (angst, depresjon, frykt for tilbakefall osv.) og sosiale følgetilstander (endrede mellommenneskelige forhold, vanskeligheter med å komme tilbake til arbeid osv.).
For mange LS-BC blir ikke disse helseproblemene møtt av helsepersonell.
Det er derfor behov for å fremme større kontinuitet og koordinering mellom spesialisert onkologisk omsorg og primærhelsetjeneste for å styrke spesifikk oppfølging av disse kvinnene i samfunnet.
Rollen til primærhelseteamet i omsorgstilbudet for langsiktig kreftoverlevelse er imidlertid ikke klart definert, og få tiltak har vært rettet mot å forbedre omsorgsaktiviteter, standardisere prosedyrer og protokoller, utvikle dokumentasjon og registre og oppdatere opplæringen av helsepersonell.
Derfor har denne studien som mål å designe, implementere og evaluere en nettbasert skreddersydd intervensjon, ved bruk av kunstig intelligens, for å forbedre livskvaliteten til langsiktige brystkreftoverlevere, og selveffektivitet for håndtering av senfølger fra primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: En nettbasert skreddersydd intervensjon, basert på forebygging og håndtering av fysiske og psykososiale seneffekter på grunn av kreftbehandling og rettet mot å forbedre sameksistensen av langvarig brystkreft, vil være mer effektiv i å forbedre livskvalitet og selvtillit. effekt for behandling av senfølger fra primærhelsetjenesten, enn konvensjonell behandling som tilbys i primærhelsetjenesten.
Mål: Å designe, implementere og evaluere effektiviteten til en nettbasert skreddersydd intervensjon, basert på kunstig intelligens, for å forbedre livskvaliteten til langtidsoverlevere av brystkreft og egeneffektivitet for håndtering av senfølger fra primærhelsetjenesten .
Metodikk: Randomisert kontrollert studie (følger Medisinsk forskningsråds metodiske rammeverk).
Fase I. Design av en personlig digital intervensjon basert på resultatene av en gjennomgang av tilgjengelig bevis på behovene til langtidsoverlevende (LS-BC) av brystkreft og avtalt med et panel av eksperter.
Den vil bli utformet i web-/mobilapplikasjonsformat.
Bruken av algoritmer vil tillate personalisering av innholdet i henhold til behovene.
Fase II.
Pilotering: Pre-eksperimentell design pretest-posttest med én gruppe, ved hjelp av en bekvemmelighetsprøve med LS-BC kvinner, som oppfyller utvalgskriteriene.
Innsamling av sosiodemografiske og kliniske data, samt variablene som studeres; livskvalitet (QOL-BC), self-efficacy i håndtering av kreftfølger (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease).
Deltakerne skal bruke en nettapplikasjon og teste brukervennlighet og funksjonalitet.
Fase III.
Gjennomføring av intervensjonen: Randomisert kontrollert studie.
Tilfeldig prøvetaking av LS-BC og tilfeldig tildeling til intervensjonsgruppe (CUMACA-M-program) eller kontrollgruppe (standardbehandling).
Det vil bli utformet en protokoll som tillater innsamling av data og variabler (fase II) og tilfredshet med intervensjonen (CSQ-8), ved pre-intervensjon og ved 3, 6 og 9 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cristina García-Vivar, PhD
- Telefonnummer: +34948166150
- E-post: cristina.garciavivar@unavarra.es
Studiesteder
-
-
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Public University of Navarre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha blitt diagnostisert med brystkreft
- å ha fullført aktive onkologiske behandlinger (kjemoterapi og/eller strålebehandling) over en periode på mer enn fem år,
- være fri for sykdom på tidspunktet for datainnsamling
- være kvinne og over 18 år
- ha kunnskap om internettbruk.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en annen kreftdiagnose enn brystkreft
- Tilbakefall av kreft eller metastaser som forårsaker ny behandling
- Å være i aktiv behandling for tilbakefall eller ny kreft
- Å være en mann
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
CUMACA-M-programmet vil fokusere på en nettbasert skreddersydd intervensjon, ved bruk av kunstig intelligens, for langtidsoverlevende av brystkreft.
Det vil bli strukturert i moduler relatert til de spesifikke behovene til LS-BS, inkludert fysiske, psykologiske og sosiale behov
|
CUMACA-M-programmet vil fokusere på en nettbasert skreddersydd intervensjon, ved bruk av kunstig intelligens, for langtidsoverlevende av brystkreft.
Det vil bli strukturert i moduler relatert til de spesifikke behovene til LS-BS, inkludert fysiske, psykologiske og sosiale behov
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg i sykepleiekonsultasjonen i primærhelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Cancer Survivor (QOL-CS)
Tidsramme: Endringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
QOL-CS, spansk versjon (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internett].
Måleinstrumentdatabase for samfunnsvitenskap.
2012).
Skala spesifikk for kreftoverlever.
Likert-skala med 10 alternativer (1 ekstremt dårlig og 10 utmerket) med 41 elementer som måler de fire livskvalitetsområdene: fysisk, psykologisk, sosialt og åndelig velvære.
|
Endringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: Endringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease- 6-Item Scale (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K.
Målene på engelsk og spansk egeneffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer ble validert ved hjelp av flere studier.
J Clin Epidemiol.
2014; 67(11): 1265-73).
Skalaen er strukturert i 6 punkter knyttet til symptomkontroll, rolleutførelse, emosjonell tilstand og kommunikasjon med helsepersonell
|
Endringer fra baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Sosiodemografiske data for LS-BC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sosiodemografiske data for LS-BC (alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus) vil bli samlet inn ved hjelp av et ad hoc spørreskjema i begynnelsen av intervensjonen.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 4 uker
|
Tilfredsheten med CUMACA-M-programmet vil bli målt ved å bruke den spanske versjonen av spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK.
UCSF Client Satisfaction Scales: I.
Kundetilfredshetsspørreskjemaet-8.
I Maruish M (Red).
2004).
Denne skalaen er strukturert i 8 elementer med fem svaralternativer (fra svært misfornøyd til svært fornøyd).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UPNA-CUMACA-B2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .