Intervenção baseada na Web para sobreviventes de câncer de mama a longo prazo (CUMACA-M)
24 de setembro de 2025 atualizado por: Cristina García-Vivar
Uma intervenção personalizada baseada na Web para melhorar a qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama a longo prazo. Um estudo controlado randomizado
O número de sobreviventes de câncer de mama está crescendo.
Mais mulheres curadas estão se tornando sobreviventes de câncer de mama a longo prazo (LS-BC) pelo menos 5 anos após o diagnóstico e após o término do tratamento.
Alguns destes LS-BC regressam à vida quotidiana sem problemas; porém, em muitos casos, vivenciam e têm que lidar com sequelas físicas (fadiga crônica, dor, etc.), sequelas psicológicas (ansiedade, depressão, medo de recorrência, etc.) e sequelas sociais (relações interpessoais alteradas, dificuldade de retorno ao trabalho, etc.).
Para muitos LS-BC, esses problemas de saúde não estão sendo atendidos pelos profissionais de saúde.
Assim, há necessidade de promover maior continuidade e articulação entre a atenção especializada em oncologia e a atenção primária à saúde, a fim de potencializar o acompanhamento específico dessas mulheres na comunidade.
No entanto, o papel da equipe de atenção primária à saúde na prestação de cuidados na sobrevida prolongada do câncer não está claramente definido e poucas ações têm sido voltadas para a melhoria das atividades assistenciais, padronização de procedimentos e protocolos, desenvolvimento de documentações e registros e atualização dos treinamentos dos profissionais de saúde.
Portanto, este estudo tem como objetivo projetar, implementar e avaliar uma intervenção personalizada baseada na web, usando inteligência artificial, para melhorar a qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama a longo prazo e a autoeficácia para o manejo de sequelas tardias da atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Uma intervenção personalizada baseada na web, baseada na prevenção e gestão de efeitos físicos e psicossociais tardios devido ao tratamento do câncer e destinada a melhorar a coexistência de câncer de mama de longo prazo, será mais eficaz na melhoria da qualidade de vida e autocuidado eficácia para o manejo das sequelas tardias da Atenção Primária, do que a atenção convencional oferecida na Atenção Primária.
Objetivo: Desenhar, implementar e avaliar a eficácia de uma intervenção personalizada baseada na web, baseada em inteligência artificial, para melhorar a qualidade de vida de sobreviventes de cancro da mama a longo prazo e a autoeficácia para a gestão de sequelas tardias de Cuidados de Saúde Primários .
Metodologia: Ensaio controlado randomizado (seguindo a estrutura metodológica do Medical Research Council).
Fase I. Projeto de uma intervenção digital personalizada com base nos resultados de uma revisão das evidências disponíveis sobre as necessidades de sobreviventes de longo prazo (LS-BC) de câncer de mama e acordado com um painel de especialistas.
Ele será projetado em formato de aplicativo web/móvel.
A utilização de algoritmos permitirá a personalização dos conteúdos de acordo com as necessidades.
Fase II.
Pilotagem: Desenho pré-experimental pré-teste pós-teste com um grupo, por meio de amostragem por conveniência com mulheres LS-BC, que atendem aos critérios de seleção.
A recolha de dados sociodemográficos e clínicos, bem como das variáveis em estudo; qualidade de vida (QOL-BC), autoeficácia no manejo das sequelas do câncer (Autoeficácia para o Manejo de Doenças Crônicas).
Os participantes utilizarão uma aplicação web e testarão a usabilidade e funcionalidade.
Fase III.
Implementação da intervenção: Ensaio controlado randomizado.
Amostragem aleatória de LS-BC e designação aleatória para o grupo de intervenção (programa CUMACA-M) ou grupo de controle (cuidado padrão).
Será desenhado um protocolo que permita a recolha de dados e variáveis (Fase II) e satisfação com a intervenção (CSQ-8), na pré-intervenção, e aos 3, 6 e 9 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristina García-Vivar, PhD
- Número de telefone: +34948166150
- E-mail: cristina.garciavivar@unavarra.es
Locais de estudo
-
-
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Public University of Navarre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo sido diagnosticado com câncer de mama
- ter concluído tratamentos oncológicos ativos (quimioterapia e/ou radioterapia) em um período de tempo superior a cinco anos,
- estar livre de doenças no momento da coleta de dados
- ser mulher e maior de 18 anos
- ter conhecimento do uso da Internet.
Critério de exclusão:
- Mulheres com diagnóstico de câncer diferente do câncer de mama
- Recorrência de câncer ou metástase que causa um novo tratamento
- Estar em tratamento ativo para recorrência ou novo câncer
- ser um homem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O Programa CUMACA-M se concentrará em uma intervenção personalizada baseada na web, usando inteligência artificial, para sobreviventes de câncer de mama a longo prazo.
Será estruturado em módulos relacionados às necessidades específicas da LS-BS, incluindo necessidades físicas, psicológicas e sociais
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O Programa CUMACA-M se concentrará em uma intervenção personalizada baseada na web, usando inteligência artificial, para sobreviventes de câncer de mama a longo prazo.
Será estruturado em módulos relacionados às necessidades específicas da LS-BS, incluindo necessidades físicas, psicológicas e sociais
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais na consulta de enfermagem na atenção primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do Sobrevivente de Câncer (QOL-CS)
Prazo: Alterações da linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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QOL-CS, versão em espanhol (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version (QOL-CS) [Internet].
Banco de Dados de Instrumentos de Medição para Ciências Sociais.
2012).
Escala específica para sobreviventes de câncer.
Escala do tipo Likert com 10 opções (1 extremamente ruim e 10 excelentes) com 41 itens que medem os quatro domínios da qualidade de vida: bem-estar físico, psicológico, social e espiritual.
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Alterações da linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Autoeficácia para gerenciar doenças crônicas
Prazo: Alterações da linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas - Escala de 6 itens (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K.
As medidas da Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas em inglês e espanhol foram validadas por meio de vários estudos.
J Clin Epidemiol.
2014; 67(11): 1265-73).
A escala é estruturada em 6 itens relacionados ao controle de sintomas, desempenho de papéis, estado emocional e comunicação com profissionais de saúde
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Alterações da linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Dados sociodemográficos de LS-BC
Prazo: Linha de base
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Os dados sociodemográficos do LS-BC (idade, sexo, estado civil, escolaridade, situação profissional) serão coletados por meio de um questionário ad hoc no início da intervenção.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 4 semanas
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A satisfação com o Programa CUMACA-M será medida usando a versão em espanhol do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK.
As Escalas de Satisfação do Cliente UCSF: I.
O Questionário de Satisfação do Cliente-8.
Em Maruish M (Ed).
2004).
Esta escala está estruturada em 8 itens com cinco opções de resposta (de muito insatisfeito a muito satisfeito).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UPNA-CUMACA-B2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .