Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová intervence pro dlouhodobé pacienty s rakovinou prsu (CUMACA-M)

24. září 2025 aktualizováno: Cristina García-Vivar

Webová intervence na míru ke zlepšení kvality života dlouhodobě přeživších pacientů s rakovinou prsu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Počet přeživších rakovinu prsu roste. Více vyléčených žen se stávají dlouhodobě přeživšími rakovinu prsu (LS-BC) nejméně 5 let po diagnóze a po ukončení léčby. Některé z těchto LS-BC se bez problémů vrátí do každodenního života; v mnoha případech však prožívají a musí řešit fyzické následky (chronická únava, bolest atd.), psychické následky (úzkost, deprese, strach z opakování atd.) a sociální následky (změněné mezilidské vztahy, potíže s návratem do práce atd.). U mnoha LS-BC se s těmito zdravotními problémy zdravotníci nesetkají. Je tedy potřeba podporovat větší kontinuitu a koordinaci mezi specializovanou onkologickou péčí a primární zdravotní péčí s cílem zlepšit specifické sledování těchto žen v komunitě. Role týmu primární zdravotní péče při poskytování péče v dlouhodobém přežívání rakoviny však není jasně definována a jen málo akcí bylo zaměřeno na zlepšení činností péče, standardizaci postupů a protokolů, rozvoj dokumentace a registrů a aktualizaci školení zdravotníků. Cílem této studie je proto navrhnout, implementovat a vyhodnotit webově přizpůsobenou intervenci s využitím umělé inteligence ke zlepšení kvality života dlouhodobě přeživších pacientů s rakovinou prsu a vlastní účinnosti při zvládání pozdních následků primární péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Webová intervence šitá na míru, založená na prevenci a zvládání fyzických a psychosociálních pozdních následků léčby rakoviny a zaměřená na zlepšení koexistence dlouhodobého karcinomu prsu, bude účinnější při zlepšování kvality života a sebekontroly. účinnost pro zvládání pozdních následků primární péče, než konvenční péče nabízená v primární péči. Cíl: Navrhnout, implementovat a vyhodnotit účinnost webové intervence na míru založené na umělé inteligenci s cílem zlepšit kvalitu života dlouhodobě přeživších pacientů s rakovinou prsu a vlastní účinnost pro zvládání pozdních následků primární zdravotní péče . Metodologie: Randomizovaná kontrolovaná studie (podle metodologického rámce Medical Research Council). Fáze I. Návrh personalizované digitální intervence na základě výsledků přezkumu dostupných důkazů o potřebách dlouhodobě přeživších (LS-BC) rakoviny prsu a dohodnutý s panelem odborníků. Bude navržen ve formátu webové/mobilní aplikace. Použití algoritmů umožní personalizaci obsahu podle potřeb. Fáze II. Pilotování: Pre-experimentální design pretest-postest s jednou skupinou, pomocí vhodného vzorkování s LS-BC ženami, které splňují kritéria výběru. Sběr sociodemografických a klinických dat, stejně jako studované proměnné; kvalita života (QOL-BC), self-efficacy při zvládání následků rakoviny (Self-Efficacy for Managing Chronic Disease). Účastníci budou využívat webovou aplikaci a otestovat si použitelnost a funkčnost. Fáze III. Realizace intervence: Randomizovaná kontrolovaná studie. Náhodný odběr LS-BC a náhodné zařazení do intervenční skupiny (program CUMACA-M) nebo kontrolní skupiny (standardní péče). Bude navržen protokol, který umožní sběr dat a proměnných (Fáze II) a spokojenost s intervencí (CSQ-8) před intervencí a po 3, 6 a 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Public University of Navarre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou rakoviny prsu
  • absolvovali aktivní onkologickou léčbu (chemoterapii a/nebo radioterapii) po dobu delší než pět let,
  • být v době sběru údajů bez onemocnění
  • být žena a starší 18 let
  • mít znalosti o používání internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s diagnózou jiné rakoviny než rakoviny prsu
  • Recidiva rakoviny nebo metastázy, která způsobí novou léčbu
  • Být v aktivní léčbě recidivy nebo nové rakoviny
  • Být mužem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Program CUMACA-M se zaměří na webovou intervenci šitou na míru s využitím umělé inteligence pro dlouhodobé pacienty s rakovinou prsu. Bude strukturován do modulů souvisejících se specifickými potřebami LS-BS, včetně fyzických, psychologických a sociálních potřeb
Jiný: Program CUMACA-M
Program CUMACA-M se zaměří na webovou intervenci šitou na míru s využitím umělé inteligence pro dlouhodobé pacienty s rakovinou prsu. Bude strukturován do modulů souvisejících se specifickými potřebami LS-BS, včetně fyzických, psychologických a sociálních potřeb
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče v ošetřovatelské poradně v primární péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života přeživší rakovinou (QOL-CS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
QOL-CS, španělská verze (Ferrell B, Hassey-Dow K, Grant M. Verze pro pacienty s kvalitou života/přeživší rakovinu (QOL-CS) [Internet]. Databáze měřicích přístrojů pro sociální vědy. 2012). Škála specifická pro pacienty s rakovinou. Škála Likertova typu s 10 možnostmi (1 extrémně špatná a 10 vynikající) se 41 položkami, které měří čtyři oblasti kvality života: fyzickou, psychickou, sociální a duchovní pohodu.
Změny oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Vlastní účinnost pro zvládání chronických onemocnění
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Self-Efficacy for Management Chronic Disease-6-Item Scale (SEMCD-6) (Ritter PL, Lorig K. Anglická a španělská měřítka Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale byla ověřena pomocí několika studií. J Clin Epidemiol. 2014; 67(11): 1265-73). Škála je strukturována do 6 položek týkajících se kontroly symptomů, výkonu role, emočního stavu a komunikace se zdravotníky
Změny oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Sociodemografická data LS-BC
Časové okno: Základní linie
Sociodemografická data LS-BC (věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnání) budou shromážděna pomocí ad hoc dotazníku na začátku intervence.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost s programem CUMACA-M bude měřena pomocí španělské verze dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) (Attkisson CC, Greenfield TK. Stupnice spokojenosti klientů UCSF: I. Dotazník spokojenosti klientů-8. V Maruish M (Ed). 2004). Tato škála je strukturována do 8 položek s pěti možnostmi odpovědi (od velmi nespokojen po velmi spokojen).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristina García-Vivar

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Garcia Vivar, PhD, Universidad Pública de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UPNA-CUMACA-B2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit