임산부와 산후 여성의 PrEP 효과를 최적화하기 위한 단계적 관리 (SCOPE-PP)
남아프리카 공화국의 임산부 및 산후 여성(SCOPE-PP)에서 PrEP 효과를 최적화하기 위한 단계적 관리
HIV에 감염될 위험이 매우 높은 남아공의 HIV에 감염되지 않은 임산부와 모유 수유 여성에게 도달하기 위해 연구자들은 새롭고 혁신적인 개입 패키지를 테스트할 것입니다. 2)) 정기적인 PrEP 사용에 어려움이 있는 여성을 위한 지역사회 PrEP 전달의 차별화된 전달과 결합된 강화된 순응 상담.
우리의 연구는 임신 및 산후 여성을 대상으로 PrEP 개입의 효능과 비용 효율성을 평가하는 최초의 연구 중 하나가 될 것이며, HIV 획득 및 파트너와 아기에 대한 전염을 제거하기 위해 산모 PrEP 개입을 알리는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 발병률은 임신하지 않은 여성에 비해 임신 및 산후 기간 동안 두 배로 증가하여 고위험 임산부 및 모유 수유 여성에 맞는 예방 개입이 시급히 필요함을 강조합니다. 사고 산모의 HIV 감염은 모든 유아 HIV 감염의 약 1/3로 이어집니다. 남아공은 향후 10년 동안 90,000명 이상의 영아 HIV 사례가 예상됩니다. 그 중 1/3은 산모의 HIV 획득을 제거함으로써 예방할 수 있습니다. 임신 및 모유 수유 중 노출 전 예방법(PrEP)은 HIV를 예방하는 데 안전하고 효과적입니다. 그러나 PrEP 사용은 임신 중 낮은 수준을 유지하고 산후 기간에 급격히 감소합니다.
연구자들은 남아프리카 공화국의 임신 및 산후 여성에서 PrEP를 최적화하기 위한 새로운 전략을 테스트할 것입니다. 우리의 무작위 통제 시험(RCT)은 산모의 PrEP 사용에 대한 주요 장벽을 해결하고 국가 정책에 정보를 제공하기 위해 비용 효율성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 시험은 PrEP, 지역 사회와 결합된 강화된 순응 상담, PrEP을 받고 싶지만 순응에 어려움이 있는 여성을 위한 PrEP의 차별화된 전달을 포함하는 중재 패키지의 수용성, 타당성, 안전성 및 잠재적 효능을 입증하는 우리의 초기 작업을 기반으로 합니다.
우리 팀은 클리닉 방문 빈도를 줄이고 여성이 PrEP를 준수할 수 있도록 권한을 부여하여 일일 PrEP 복용에 대한 장벽을 해결하는 임신 및 산후 여성의 PrEP 효과를 최적화하기 위한 단계적 관리(SCOPE-PP)라는 제목의 새로운 개입을 개발하고 시험했습니다. 우리 팀은 HIV 획득 위험이 있는 임산부 및 산후 여성의 실용적인 RCT에서 SCOPE-PP를 평가할 것입니다. 이 연구는 산전 관리에 650명의 임산부를 등록하고 산후 12개월 동안 그들을 추적할 것입니다. 개입 중인 여성에게는 향상된 순응도 상담과 함께 신속한 PrEP 수집이 제공됩니다. PrEP 지속 불량 및/또는 PrEP 지속을 원하는 여성은 임상 방문에서 PrEP 연결을 해제하기 위해 PrEP 전달의 차별화된 관리 모델을 제공받을 것입니다. 주요 결과는 테노포비르 디포스페이트의 약물 수준을 통해 측정된 산후 여성의 PrEP 지속 및 순응도입니다. 이 연구의 목표는 다음과 같습니다. 1) RCT에서 임산부 및 산후 여성의 PrEP 준수에 대한 SCOPE-PP 중재의 효능을 평가합니다. 2) 수행 연구(CFIR)를 위한 통합 프레임워크를 사용하여 SCOPE-PP를 산전 및 산후 관리에 통합하는 수용 가능성 및 타당성을 평가합니다. 및 3) SCOPE-PP 대 HIV 감염 및 장애 조정 수명 방지에 따른 치료 표준의 증분 비용 효율성을 추정합니다. 이 연구는 HIV 획득 및 전파를 제거하기 위한 산모의 PrEP 개입을 알리는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Africa
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Cape Town, South Africa, 남아프리카
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16세
- 연구 시설에서 전달할 계획
- 두 손가락 급속 검사(일상적인 산전 관리에 대한 국가 프로토콜에 따름)에 따라 기록된 HIV 음성 및 4세대 항원 HIV 검사로 확인
- 연구 시설에서 20km 이내에 거주
- PrEP 사용에 대한 정신과적 또는 의학적 금기 사항이 없는 경우
- >임신 25주
- 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.
제외 기준:
위의 기준을 충족하지 않는 개인은 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입(향상된 PrEP HIV 바이오피드백)
중재 부문의 여성(n=375)은 향상된 PrEP 바이오 피드백 준수 상담을 받게 됩니다.
6백만의 두 번째 무작위 배정에서는 순응도나 지속성이 낮은 PrEP 여성에게 지역 사회나 진료소에서 차별화된 PrEP 전달이 제공됩니다. 이 연구는 이들 참가자를 15분 동안 추적하여 장기적인 PrEP 지속 및 준수를 평가할 것입니다. |
개입 부문의 여성을 위한 서비스에는 신속한 PrEP 전달에 대한 순응도를 측정하기 위해 테노포비르의 소변 측면 흐름 분석을 기반으로 한 바이오 피드백 순응도 상담이 포함됩니다.
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활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료 부문의 여성(n=375)은 시설 기반 PrEP 및 임신 중 매월 HIV 검사를 받고 산후에는 분기별로 HIV 검사를 받습니다.
PrEP 처방 및 HIV 검사는 국가 PrEP 지침에 따라 제공됩니다.
여성은 첫 번째 무작위 배정을 위해 산후 6분 동안 추적 관찰되고, 두 번째 무작위 배정을 위해 표준 관리로 15분 동안 추적 관찰됩니다.
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자기보고 기반 및 국가 지침 준수 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 시작 6개월 후 PrEP 준수
기간: 연구 등록 후 6개월
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6개월 후 소변 테노포비르 검사(PrEP의 대사산물인 테노포비르의 신속 검사, 예/아니오) 및 혈액 검사(테노포비르 이인산을 측정하는 건조 혈반; 범주형 측정)를 사용하여 6개월 후 PrEP 순응도의 객관적인 수준을 가진 참가자의 수 및 비율 치료 무기의 표준에 대한 개입.
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연구 등록 후 6개월
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PrEP 시작 후 15개월에 PrEP 준수
기간: 연구 등록 후 15개월
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15개월 후 소변 테노포비르 검사(PrEP의 대사산물인 테노포비르의 신속 검사; 예/아니오) 및 혈액 검사(테노포비르 이인산을 측정하는 건조 혈반; 범주형 측정)를 사용하여 15개월 후 PrEP 순응도의 객관적인 수준을 가진 참가자의 수 및 비율 치료 무기의 표준에 대한 개입.
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연구 등록 후 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 발병률(산모 및 유아)
기간: 연구 후속 조치 중 언제든지(등록 후 15개월까지)
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연구 부문별 여성 및 유아의 새로운 HIV 감염 수(연구에서 진단되거나 참가자 의료 기록에서 발견됨)
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연구 후속 조치 중 언제든지(등록 후 15개월까지)
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부작용
기간: 연구 후속 조치 중 언제든지(등록 후 15개월까지)
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수, 연구 부문 및 치료 노출
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연구 후속 조치 중 언제든지(등록 후 15개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-21-1770
- 3R01HD106862-04S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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