Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped Care for at optimere PrEP-effektiviteten hos gravide og postpartum kvinder (SCOPE-PP)

30. oktober 2025 opdateret af: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Stepped Care for at optimere PrEP-effektiviteten hos gravide og postpartum kvinder (SCOPE-PP) i Sydafrika

For at nå ud til hiv-uinficerede gravide og ammende kvinder i Sydafrika, som har meget høj risiko for hiv, vil forskere teste en ny og innovativ pakke af interventioner: 1) præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), som er en daglig antiretroviral pille, der er både sikker og effektiv til forebyggelse af HIV hos gravide og ammende mødre og 2)) forbedret adhærensrådgivning kombineret med differentieret levering af fællesskabs-PrEP-levering til kvinder, der har vanskeligheder med regelmæssig brug af PrEP.

Vores undersøgelse vil være blandt de første nogensinde til at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en PrEP-intervention blandt gravide og postpartum kvinder og vil spille en nøglerolle i at informere moderens PrEP-interventioner for at eliminere HIV-opsamling og -overførsel til partnere og deres spædbørn.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-hyppigheden fordobles under graviditet og postpartum sammenlignet med ikke-gravide kvinder, hvilket understreger det presserende behov for forebyggende interventioner skræddersyet til højrisiko gravide og ammende kvinder. Hændelige hiv-infektioner hos mødre fører til anslået en tredjedel af alle spædbørns hiv-infektioner. Sydafrika forventer over 90.000 spædbørns HIV-tilfælde i det næste årti; en tredjedel af disse kan forebygges ved at eliminere moderens hiv-erhvervelse. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) under graviditet og amning er sikker og effektiv til at forebygge HIV. Men brugen af ​​PrEP forbliver lav i graviditeten og falder brat i postpartum-perioden.

Forskere vil teste en ny strategi til at optimere PrEP hos gravide og postpartum kvinder i Sydafrika. Vores randomiserede kontrolforsøg (RCT) er designet til at adressere vigtige barrierer for moderens PrEP-brug og evaluere omkostningseffektivitet for at informere national politik. Dette forsøg bygger på vores tidligere arbejde, der demonstrerer acceptabiliteten, gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effekt af en pakke af interventioner, herunder PrEP, forbedret adherence-rådgivning kombineret med community, differentieret levering af PrEP til kvinder, der ønsker at tage PrEP, men har vanskeligheder med adhærens.

Vores team udviklede og piloterede en ny intervention med titlen Stepped Care to Optimize PrEP Effectiveness in Pregnant and Postpartum women (SCOPE-PP), der adresserer barrierer for at tage daglig PrEP ved at reducere hyppigheden af ​​klinikbesøg og give kvinder mulighed for at overholde PrEP. Vores team vil evaluere SCOPE-PP i en pragmatisk RCT af gravide og postpartum kvinder med risiko for HIV-erhvervelse. Undersøgelsen vil indskrive 650 gravide kvinder i svangrepleje og følge dem gennem 12 måneders postpartum. Kvinder i interventionen vil blive tilbudt hurtig PrEP-indsamling med forbedret adhærensrådgivning. Kvinder med dårlig PrEP-fortsættelse og/eller -tilslutning, som ønsker at fortsætte på PrEP, vil blive tilbudt en differentieret plejemodel for PrEP-levering for at afkoble PrEP fra kliniske besøg. Det primære resultat er PrEP-fortsættelse og adhærens hos kvinder efter fødslen, målt ved lægemiddelniveauer af tenofovirdiphosphat. Studiet har til formål at: 1) Evaluere effektiviteten af ​​SCOPE-PP-interventionen på PrEP-adhærens hos gravide og postpartum kvinder i en RCT; 2) Vurder acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at integrere SCOPE-PP i præ- og postnatal pleje ved hjælp af en konsolideret ramme for implementeringsforskning (CFIR); og 3) Estimer den trinvise omkostningseffektivitet af SCOPE-PP vs. standardbehandling pr. HIV-infektion og handicap-justeret leveår afværget. Denne forskning er afgørende for at informere moderens PrEP-interventioner for at eliminere HIV-erhvervelse og overførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Sydafrika
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 16 år
  2. Planlægger at levere på studiefaciliteten
  3. Dokumenteret HIV-negativ i henhold til to fingerprikker hurtige test (i henhold til national protokol for rutinemæssig svangrepleje) og bekræftet med en 4. generations antigen HIV-test
  4. Bor inden for 20 kilometer fra studiefaciliteten
  5. Uden psykiatriske eller medicinske kontraindikationer til brug af PrEP
  6. > 25 uger gravid
  7. Kan og er villig til at give samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke opfylder ovenstående kriterier, vil blive udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (forbedret PrEP HIV biofeedback)

Kvinder i interventionsarmen (n=375) vil modtage forbedret rådgivning om overholdelse af PrEP-biofeedback:

  • Ny immunanalyse i realtid ved hjælp af urin, der måler tenofovir og forbedret bio-feedback-rådgivning. Den nye urinanalyse viser tenofovir-koncentrationer, hvis PrEP er taget inden for de seneste 48 timer, hvilket gør det muligt for rådgivere at give feedback om adhærensniveauer med det samme.
  • Forbedret rådgivning om de seneste overholdelsesniveauer
  • Hurtig PrEP-indsamling

Ved anden randomisering ved 6m vil kvinder på PrEP med dårlig tilslutning eller fortsættelse blive tilbudt differentieret PrEP levering i samfundet eller i klinikken. Undersøgelsen vil følge disse deltagere i 15 m for at vurdere længerevarende PrEP-fortsættelse og overholdelse.
Adfærdsmæssigt: PrEP overholdelse biofeedback
Tjenester til kvinder i interventionsarmen omfatter rådgivning om bio-feedback-adhærens baseret på urin lateral flow-assays af tenofovir for at måle adhærens med hurtig PrEP-levering.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kvinder i standardplejearmen (n=375) vil modtage facilitetsbaseret PrEP og månedlig HIV-test under graviditet og kvartalsvis efter fødslen. PrEP-recepter og HIV-test vil blive leveret i overensstemmelse med de nationale PrEP-retningslinjer. Kvinderne vil blive fulgt gennem 6 m postpartum for den første randomisering og gennem 15 m med standarden for pleje til den anden randomisering.
Adfærdsmæssigt: Standard plejerådgivning
Adhærensrådgivning baseret på selvrapportering og efter nationale retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PrEP 6 måneder efter PrEP-initiering
Tidsramme: 6 måneder efter studieoptagelse
Antal og andel af deltagere, som har objektive niveauer af PrEP-adhærens efter 6 måneder ved brug af urintenofovirtest (hurtigtest af tenofovir, en metabolit af PrEP; ja/nej) og blodprøve (tørrede blodpletter, der måler tenofovirdiphosphat; kategorisk mål), der sammenligner intervention til standardplejearme.
6 måneder efter studieoptagelse
Overholdelse af PrEP 15 måneder efter PrEP-initiering
Tidsramme: 15 måneder efter studieoptagelse
Antal og andel af deltagere, der har objektive niveauer af PrEP-adhærens efter 15 måneder ved brug af urin tenofovirtest (hurtig test af tenofovir, en metabolit af PrEP; ja/nej) og blodprøve (tørrede blodpletter, der måler tenofovirdiphosphat; kategorisk mål), der sammenligner intervention til standardplejearme.
15 måneder efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-forekomst (mor og spædbørn)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under studieopfølgning (gennem 15 måneder efter tilmelding)
Antal nye HIV-infektioner hos kvinder og spædbørn efter undersøgelsesarm (diagnosticeret i undersøgelsen eller fundet i deltagernes lægejournaler)
Ethvert tidspunkt under studieopfølgning (gennem 15 måneder efter tilmelding)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under studieopfølgning (gennem 15 måneder efter tilmelding)
Antal deltagere med uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v4.0, efter undersøgelsesarm og behandlingseksponering
Ethvert tidspunkt under studieopfølgning (gennem 15 måneder efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Cape Town

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-1770
  • 3R01HD106862-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet deler de-identificerede data efter anmodning

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiestart til 1 år efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail PI med fuld anmodning: dvoradavey@ucla.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner