Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt hoito PrEP-tehokkuuden optimoimiseksi raskaana oleville ja synnyttäneille naisille (SCOPE-PP)

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Dvora Joseph Davey, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Edistynyt hoito PrEP-tehokkuuden optimoimiseksi raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla (SCOPE-PP) Etelä-Afrikassa

Saavuttaakseen HIV-tartunnan saamattomat raskaana olevat ja imettävät naiset Etelä-Afrikassa, joilla on erittäin suuri HIV-riski, tutkijat testaavat uutta ja innovatiivista toimenpidepakettia: 1) pre-exposure profylaxis (PrEP), joka on päivittäinen antiretroviraalinen pilleri. on sekä turvallinen että tehokas HIV-tartunnan ehkäisyssä raskaana olevilla ja imettävillä äideillä ja 2)) tehostettu hoitoon sitoutumisen neuvonta yhdistettynä eriytettyyn yhteisössä tapahtuvaan PrEP-annostukseen naisille, joilla on vaikeuksia säännöllisen PrEP-käytön kanssa.

Tutkimuksemme on ensimmäisten joukossa, joka arvioi PrEP-intervention tehokkuutta ja kustannustehokkuutta raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten keskuudessa, ja sillä on keskeinen rooli tiedottamisessa äidin PrEP-interventioista HIV-tartunnan ja -tartunnan poistamiseksi kumppaneille ja heidän vauvoilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:n ilmaantuvuus kaksinkertaistuu raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana ei-raskaana oleviin naisiin verrattuna, mikä korostaa kiireellistä tarvetta ennaltaehkäisytoimenpiteisiin, jotka on räätälöity riskialttiille raskaana oleville ja imettäville naisille. Äidin HIV-tartunnat johtavat arviolta kolmasosaan lasten HIV-tartunnoista. Etelä-Afrikassa odotetaan yli 90 000 vauvan HIV-tapausta seuraavan vuosikymmenen aikana; kolmasosa niistä voidaan estää poistamalla äidin HIV-tartunta. Altistumista edeltävä profylaksi (PrEP) raskauden ja imetyksen aikana on turvallista ja tehokasta HIV:n ehkäisyssä. PrEP:n käyttö on kuitenkin edelleen vähäistä raskauden aikana ja vähenee jyrkästi synnytyksen jälkeisellä kaudella.

Tutkijat testaavat uutta strategiaa PrEP-optimoimiseksi raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla Etelä-Afrikassa. Satunnaistettu kontrollikokeemme (RCT) on suunniteltu poistamaan äidin PrEP-käytön keskeisiä esteitä ja arvioimaan kustannustehokkuutta kansallisen politiikan tiedottamiseksi. Tämä kokeilu perustuu aikaisempaan työhönmme, joka osoittaa sellaisen toimenpidepaketin hyväksyttävyyden, toteutettavuuden, turvallisuuden ja potentiaalisen tehokkuuden, joka sisältää PrEP:n, tehostetun hoitoon sitoutumisen neuvonnan yhdistettynä yhteisöön, eriytetyn PrEP-hoidon naisille, jotka haluavat ottaa PrEP:n mutta joilla on vaikeuksia sitoutumisen kanssa.

Tiimimme kehitti ja pilotoi uuden toimenpiteen nimeltä Stepped Care to Optimize PrEP Effectiveness in Pregnant and Postpartum Women (SCOPE-PP), joka korjaa päivittäisen PrEP-hoidon esteitä vähentämällä klinikkakäyntien tiheyttä ja antamalla naisille mahdollisuuden noudattaa PrEP:tä. Tiimimme arvioi SCOPE-PP:n käytännön RCT:ssä raskaana olevista ja synnyttäneistä naisista, joilla on HIV-tartuntariski. Tutkimukseen otetaan mukaan 650 raskaana olevaa naista synnytyshoitoon ja seurataan heitä 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Interventioon osallistuville naisille tarjotaan nopea PrEP-keräys tehostetulla hoitoon sitoutumisen neuvonnalla. Naisille, joilla on huono PrEP-jatko ja/tai hoitoon sitoutuminen ja jotka haluavat jatkaa PrEP-hoitoa, tarjotaan eriytetty hoitomalli PrEP-toimituksesta, jotta PrEP voidaan erottaa kliinisistä käynneistä. Ensisijainen tulos on PrEP:n jatkuminen ja hoitoon sitoutuminen synnytyksen jälkeen, mitattuna tenofoviiridifosfaatin lääkepitoisuuksilla. Tutkimuksen tavoitteena on: 1) Arvioida SCOPE-PP-intervention tehokkuutta PrEP:n sitoutumiseen raskaana olevilla ja synnyttäneillä naisilla RCT:ssä; 2) Arvioi SCOPE-PP:n integroimisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta synnytystä edeltävään ja postnataaliseen hoitoon käyttämällä konsolidoitua täytäntöönpanotutkimuksen viitekehystä (CFIR); ja 3) Arvioi SCOPE-PP:n lisäkustannustehokkuus verrattuna hoidon standardiin HIV-tartunnan ja työkyvyttömyyskorjatun elinvuoden osalta. Tämä tutkimus on kriittinen tiedottaessa äidin PrEP-interventioista HIV:n hankinnan ja leviämisen eliminoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Etelä-Afrikka
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 16 vuotta
  2. Suunnittelee toimittamista opiskelupaikalla
  3. Dokumentoitu HIV-negatiivinen kahdella sormenpistopikatestillä (rutiininomaisen raskaudenhoidon kansallisen protokollan mukaan) ja vahvistettu 4. sukupolven antigeeni-HIV-testillä
  4. Asuu 20 kilometrin säteellä opiskelutilasta
  5. Ilman psykiatrisia tai lääketieteellisiä vasta-aiheita PrEP-käytölle
  6. >25 viikkoa raskaana
  7. Pystyy ja haluaa suostua opiskeluun.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä, suljetaan pois.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (tehostettu PrEP HIV:n biofeedback)

Naiset interventiohaarassa (n=375) saavat tehostettua PrEP-biopalautteen noudattamista koskevaa neuvontaa:

  • Reaaliaikainen uusi immunomääritys virtsalla, joka mittaa tenofoviiria ja tehostettua biopalauteneuvontaa. Uusi virtsan määritys osoittaa tenofoviiripitoisuudet, jos PrEP on otettu viimeisen 48 tunnin aikana, jolloin ohjaajat voivat antaa palautetta hoitoon sitoutumistasoista välittömästi.
  • Tehostettu neuvonta viimeaikaisista sitoutumistasoista
  • Rapid PrEP -kokoelma

Toisessa satunnaistuksessa 6 metrin iässä PrEP-hoitoa saaville naisille, joiden hoitoon sitoutuminen tai jatkuminen on huono, tarjotaan eriytetty PrEP-toimitus yhteisössä tai klinikalla. Tutkimuksessa seurataan näitä osallistujia 15 minuutin ajan PrEP:n pitkän aikavälin jatkumisen ja sitoutumisen arvioimiseksi.
Käyttäytyminen: PrEP-adherence-biopalaute
Interventioryhmän naisille suunnattuihin palveluihin kuuluu biopalautehoitoon liittyvä neuvonta, joka perustuu tenofoviirin virtsan sivuvirtausmäärityksiin, joilla mitataan sitoutumista nopealla PrEP-annolla.
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoitoryhmän naiset (n=375) saavat laitoskohtaisen PrEP- ja kuukausittaisen HIV-testin raskauden aikana ja neljännesvuosittain synnytyksen jälkeen. PrEP-reseptit ja HIV-testaus toimitetaan kansallisten PrEP-ohjeiden mukaisesti. Naisia ​​seurataan 6 minuuttia synnytyksen jälkeen ensimmäisessä satunnaistuksessa ja 15 minuutin ajan toisessa satunnaistuksessa standardinmukaisella hoidolla.
Käyttäytyminen: Hoitoneuvonnan standardi
Sitoutumisneuvonta perustuu omaan raporttiin ja kansallisia ohjeita noudattaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n noudattaminen 6 kuukauden kuluttua PrEP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta opiskelun jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on objektiivinen PrEP-kiihtyvyys 6 kuukauden jälkeen käyttämällä virtsan tenofoviiritestiä (tenofoviirin, PrEP:n metaboliitin, pikatesti; kyllä/ei) ja verikokeita (kuivatut veripisteet, jotka mittaavat tenofoviiridifosfaattia; kategorinen mitta) vertaamalla interventio hoitoon liittyvien aseiden mukaisesti.
6 kuukautta opiskelun jälkeen
PrEP:n noudattaminen 15 kuukauden kuluttua PrEP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 15 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on objektiivinen PrEP-kiihtyvyys 15 kuukauden jälkeen käyttämällä virtsan tenofoviiritestiä (tenofoviirin, PrEP:n metaboliitin, pikatesti; kyllä/ei) ja verikokeita (kuivatut veripisteet, jotka mittaavat tenofoviiridifosfaattia; kategorinen mitta) verrattaessa interventio standardihoitoon aseiden mukaisesti.
15 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-tartunta (äidillä ja lapsella)
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen seurannan aikana (15 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen)
Naisten ja imeväisten uusien HIV-infektioiden määrä tutkimusryhmittäin (diagnoosoitu tutkimuksessa tai löydetty osallistujan potilaskertomuksista)
Milloin tahansa tutkimuksen seurannan aikana (15 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen seurannan aikana (15 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna tutkimusryhmän ja hoitoaltistuksen mukaan
Milloin tahansa tutkimuksen seurannan aikana (15 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Cape Town

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-21-1770
  • 3R01HD106862-04S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä jakaa pyydettäessä tunnistamattomia tietoja

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi opintojen alkamisesta ja 1 vuosi opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä PI täydellä pyynnöllä: dvoradavey@ucla.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa